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Biomarcadores de imagem cerebral em pacientes com metástase cerebral

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Teste de imagem de biomarcadores para orientar a terapia individualizada em pacientes com metástase cerebral recebendo radioterapia

Um biomarcador é um indicador mensurável da gravidade ou presença de algum estado de doença. Neste estudo, pacientes com metástases cerebrais que receberão tratamento com radiação serão submetidos a tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) antes e depois do tratamento com radiação para medir esses biomarcadores. Este é um estudo de fase II de centro único para validar as habilidades preditivas dos biomarcadores, em termos de determinar como os pacientes responderão ao tratamento com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os avanços na imagiologia médica podem fornecer informações úteis para orientar e analisar a resposta ao tratamento. Estudos anteriores sugerem que mudanças precoces no tumor após o tratamento com radiação podem ser detectadas usando ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) e tomografia computadorizada (tomografia computadorizada). Um biomarcador é um indicador mensurável da gravidade ou presença de algum estado de doença. Estudos anteriores sugerem que a alteração em vários biomarcadores de imagem pode prever quem responderá ao tratamento com radiação. Neste estudo, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e ressonância magnética antes e após o tratamento com radiação para medir esses biomarcadores. O objetivo deste estudo é validar as habilidades preditivas dos biomarcadores em termos de determinar como os pacientes responderão ao tratamento com radiação. Este é um estudo de fase II de centro único, que será conduzido no Princess Margaret Cancer Center. O estudo incluirá até um total de 90 pacientes que receberão tratamento de radiação para metástases cerebrais. Os pacientes serão convidados a participar deste estudo por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade primária comprovada por biópsia (a biópsia original é adequada, desde que a imagem cerebral seja consistente com metástases cerebrais)
  • Pelo menos uma lesão índice com diâmetro > 1cm e sem evidência de imagem de hemorragia
  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Pacientes planejados para RT para metástases cerebrais
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anterior Radioterapia Cerebral Total
  • Radiocirurgia anterior à lesão índice
  • Indivíduos incapazes de se submeter a ressonância magnética contrastada por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomografias e ressonâncias magnéticas
Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética 3T, bem como a uma tomografia computadorizada com contraste dinâmico, uma semana antes do início do tratamento. Os pacientes também serão submetidos a uma ressonância magnética 3T de pesquisa e tomografia computadorizada com contraste dinâmico de pesquisa na marca de uma semana após a radioterapia. Uma ressonância magnética durante as visitas de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Teste de diagnostico: Tomografias e ressonâncias magnéticas
Tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas ocorrerão antes e depois da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para validar biomarcadores
Prazo: Até 2 anos.
Usando RANO para validar biomarcadores preditivos de resposta à radioterapia
Até 2 anos.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para validar biomarcadores
Prazo: Até 2 anos.
Usando critérios RECIST para validar biomarcadores preditivos de resposta à radioterapia
Até 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para validar biomarcadores
Prazo: Até 2 anos.
Usando PFS para validar biomarcadores preditivos de resposta à radioterapia
Até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão objetiva (radiológica)
Prazo: Até 2 anos.
Definido como aumento no volume de captação de contraste na ressonância magnética de > 25% medido por dois diâmetros tumorais perpendiculares em comparação com a menor medição já feita para a mesma lesão pela mesma técnica.
Até 2 anos.
Resposta objetiva (radiológica)
Prazo: Até 2 anos.
Definido como volume estável ou reduzido de captação de contraste na ressonância magnética (ou seja, toda não progressão).
Até 2 anos.
Tempo para Progressão Local Intracraniana
Prazo: Até 2 anos.
Definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data da progressão radiológica objetiva de qualquer uma das lesões tratadas.
Até 2 anos.
Tempo para Progressão Distante Intracraniana
Prazo: Até 2 anos.
Definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data de novas metástases cerebrais, com ou sem progressão das lesões tratadas.
Até 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão Cerebral
Prazo: Até 2 anos.
Definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data de progressão da doença no cérebro ou morte devido a doença no cérebro, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos.
Toxicidades inesperadas e/ou graves (EAs)
Prazo: Até 2 anos.
EAs considerados pelo PI como possíveis, provavelmente ou definitivamente atribuíveis à pesquisa de RM e/ou TC serão relatados de acordo com o CTCAE versão 4.3.
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5380

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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