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Biomarcatori di imaging cerebrale in pazienti con metastasi cerebrali

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Imaging Trial di biomarcatori per guidare la terapia individualizzata in pazienti con metastasi cerebrali che ricevono radioterapia

Un biomarcatore è un indicatore misurabile della gravità o della presenza di uno stato patologico. In questo studio, i pazienti con metastasi cerebrali che riceveranno il trattamento con radiazioni, saranno sottoposti a scansioni TC (tomografia computerizzata) e risonanza magnetica (risonanza magnetica) prima e dopo il trattamento con radiazioni per misurare questi biomarcatori. Questo è uno studio di fase II a centro singolo per convalidare le capacità predittive dei biomarcatori, in termini di determinazione di come i pazienti risponderanno al trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nell'imaging medico possono fornire informazioni utili per guidare e osservare la risposta al trattamento. Precedenti studi suggeriscono che i primi cambiamenti nel tumore dopo il trattamento con radiazioni possono essere rilevati utilizzando speciali scansioni MRI (risonanza magnetica) e TC (tomografia computerizzata). Un biomarcatore è un indicatore misurabile della gravità o della presenza di uno stato patologico. Precedenti studi suggeriscono che il cambiamento in diversi biomarcatori di imaging può prevedere chi risponderà al trattamento con radiazioni. In questo studio, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC e MRI prima e dopo il trattamento con radiazioni per misurare questi biomarcatori. Lo scopo di questo studio è convalidare le capacità predittive dei biomarcatori in termini di determinazione del modo in cui i pazienti risponderanno al trattamento con radiazioni. Questo è uno studio di fase II a centro singolo, che sarà condotto presso il Princess Margaret Cancer Center. Lo studio arruolerà fino a un totale di 90 pazienti che riceveranno il trattamento con radiazioni per le metastasi cerebrali. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità primaria dimostrata dalla biopsia (la biopsia originale è adeguata fintanto che l'imaging cerebrale è coerente con le metastasi cerebrali)
  • Almeno una lesione indice con diametro > 1 cm e senza evidenza di emorragia all'imaging
  • Età dei pazienti > 18 anni
  • Pazienti pianificati per RT per metastasi cerebrali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente Radioterapia cerebrale intera
  • Precedente radiochirurgia alla lesione indice
  • Individui impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansioni TC e MRI
Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione MRI 3T e a una scansione TC dinamica con mezzo di contrasto entro una settimana prima dell'inizio del trattamento. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una scansione MRI 3T di ricerca e alla ricerca di una scansione TC con contrasto dinamico al segno una settimana dopo la radioterapia. Una scansione MRI durante le visite di follow-up post-trattamento di 3 mesi avverrà secondo lo standard di cura di routine.
Test diagnostico: Scansioni TC e MRI
Le scansioni TC e MRI verranno eseguite prima e dopo la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) per convalidare i biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Utilizzo di RANO per convalidare i biomarcatori predittivi di imaging della risposta alla radioterapia
Fino a 2 anni.
Criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per convalidare i biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Utilizzo dei criteri RECIST per convalidare i biomarcatori predittivi di imaging della risposta alla radioterapia
Fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per convalidare i biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Utilizzo della PFS per convalidare i biomarcatori predittivi di imaging della risposta alla radioterapia
Fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione oggettiva (radiologica).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Definito come aumento del volume di captazione del mezzo di contrasto alla risonanza magnetica > 25% misurato da due diametri tumorali perpendicolari rispetto alla misurazione più piccola mai effettuata per la stessa lesione con la stessa tecnica.
Fino a 2 anni.
Risposta obiettiva (radiologica).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Definito come volume stabile o ridotto di assorbimento del mezzo di contrasto alla risonanza magnetica (ovvero, tutta la non progressione).
Fino a 2 anni.
Tempo di progressione locale intracranica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data di oggettiva progressione radiologica di una qualsiasi delle lesioni trattate.
Fino a 2 anni.
Tempo per la progressione a distanza intracranica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data di nuove metastasi cerebrali, con o senza progressione delle lesioni trattate.
Fino a 2 anni.
Sopravvivenza senza progressione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data della progressione della malattia nel cervello o della morte dovuta a malattia nel cervello, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni.
Tossicità impreviste e/o gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Gli eventi avversi che sono ritenuti dal PI come possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibili alla ricerca MRI e/o CT saranno riportati secondo CTCAE versione 4.3.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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