Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Biomarkører hos patienter med hjernemetastaser

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Billeddiagnostik af biomarkører til at vejlede individualiseret terapi hos patienter med hjernemetastaser, der modtager strålebehandling

En biomarkør er en målbar indikator for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af ​​en eller anden sygdomstilstand. I denne undersøgelse vil hjernemetastaserpatienter, som skal modtage strålebehandling, gennemgå CT (Computed Tomography) og MRI (Magnetic Resonance Imaging) scanninger før og efter strålebehandling for at måle disse biomarkører. Dette er et enkeltcenter fase II-studie for at validere biomarkørernes forudsigelige evner med hensyn til at bestemme, hvordan patienter vil reagere på strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for medicinsk billeddannelse kan give nyttige oplysninger til at vejlede og se på responsen på behandlingen. Tidligere undersøgelser tyder på, at tidlige ændringer i tumoren efter strålebehandling kan påvises ved hjælp af speciel MRI (Magnetic Resonance Imaging) og CT (Computed Tomography) scanninger. En biomarkør er en målbar indikator for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af ​​en eller anden sygdomstilstand. Tidligere undersøgelser tyder på, at ændringen i flere billeddannende biomarkører kan forudsige, hvem der vil reagere på strålebehandling. I denne undersøgelse vil patienterne gennemgå CT- og MR-scanninger før og efter strålebehandling for at måle disse biomarkører. Formålet med denne undersøgelse er at validere biomarkørernes prædiktive evner med hensyn til at bestemme, hvordan patienter vil reagere på strålebehandling. Dette er et enkelt-center fase II-studie, som vil blive udført på Princess Margaret Cancer Center. Undersøgelsen vil omfatte op til i alt 90 patienter, som skal modtage strålebehandling for hjernemetastaser. Patienterne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist primær malignitet (original biopsi er tilstrækkelig, så længe hjernens billeddannelse er i overensstemmelse med hjernemetastaser)
  • Mindst én indekslæsion med diameter > 1 cm og uden billeddannende tegn på blødning
  • Patienter > 18 år
  • Patienter, der planlagde RT til hjernemetastaser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af hele hjernen
  • Tidligere strålekirurgi til indekslæsionen
  • Individer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå kontrast-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CT- og MR-scanninger
Hver patient vil gennemgå en 3T MR-scanning samt en dynamisk kontrastforstærket CT-scanning inden for en uge før behandlingsstart. Patienterne vil også gennemgå en forsknings 3T MR-scanning og forskning dynamisk kontrastforstærket CT-scanning ved en uge efter strålebehandling. En MR-scanning under deres 3 måneders opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Diagnostisk test: CT- og MR-scanninger
CT- og MR-scanninger vil forekomme før og efter strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for at validere biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år.
Brug af RANO til at validere billeddiagnostiske prædiktive biomarkører for respons på strålebehandling
Op til 2 år.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) til at validere biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år.
Brug af RECIST-kriterier til at validere billeddiagnostiske prædiktive biomarkører for respons på strålebehandling
Op til 2 år.
Progression Free Survival (PFS) til at validere biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år.
Brug af PFS til at validere billeddiagnostiske forudsigende biomarkører for respons på strålebehandling
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv (Radiologisk) Progression
Tidsramme: Op til 2 år.
Defineret som en stigning i volumen af ​​kontrastoptagelse på MRI på > 25 % målt ved to vinkelrette tumordiametre sammenlignet med den mindste måling nogensinde for den samme læsion ved den samme teknik.
Op til 2 år.
Objektiv (radiologisk) reaktion
Tidsramme: Op til 2 år.
Defineret som stabil eller reduceret volumen af ​​kontrastoptagelse på MR (dvs. alt ikke-progression).
Op til 2 år.
Tid til intrakraniel lokal progression
Tidsramme: Op til 2 år.
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og datoen for objektiv radiologisk progression af en af ​​de behandlede læsioner.
Op til 2 år.
Tid til Intrakraniel Fjern Progression
Tidsramme: Op til 2 år.
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og datoen for nye hjernemetastaser, med eller uden progression af de behandlede læsioner.
Op til 2 år.
Hjerneprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og datoen for sygdomsprogression i hjernen eller død på grund af sygdom i hjernen, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år.
Uventede og/eller alvorlige toksiciteter (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år.
AE'er, der af PI vurderes til at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert at henføre til forsknings-MRI og/eller CT, vil blive rapporteret i henhold til CTCAE version 4.3.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner