Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obrazowania mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie obrazowe biomarkerów w celu prowadzenia zindywidualizowanej terapii u pacjentów z przerzutami do mózgu poddawanych radioterapii

Biomarker jest wymiernym wskaźnikiem ciężkości lub obecności jakiegoś stanu chorobowego. W tym badaniu pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy będą poddani radioterapii, zostaną poddani skanom CT (tomografii komputerowej) i rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) przed i po radioterapii w celu zmierzenia tych biomarkerów. Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest walidacja zdolności predykcyjnych biomarkerów w zakresie określania, w jaki sposób pacjenci zareagują na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w obrazowaniu medycznym mogą dostarczyć przydatnych informacji do kierowania i analizowania odpowiedzi na leczenie. Wcześniejsze badania sugerują, że wczesne zmiany w guzie po radioterapii mogą być wykrywalne za pomocą specjalnych skanów MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i CT (tomografia komputerowa). Biomarker jest mierzalnym wskaźnikiem ciężkości lub obecności jakiegoś stanu chorobowego. Wcześniejsze badania sugerują, że zmiana kilku biomarkerów obrazowania może przewidzieć, kto zareaguje na radioterapię. W tym badaniu pacjenci zostaną poddani skanom CT i MRI przed i po radioterapii w celu zmierzenia tych biomarkerów. Celem tego badania jest walidacja zdolności predykcyjnych biomarkerów w zakresie określania, w jaki sposób pacjenci zareagują na radioterapię. Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, które zostanie przeprowadzone w Princess Margaret Cancer Center. Do badania zostanie włączonych łącznie do 90 pacjentów, którzy będą poddani radioterapii z powodu przerzutów do mózgu. Pacjenci będą proszeni o udział w tym badaniu przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny nowotwór potwierdzony biopsją (pierwotna biopsja jest wystarczająca, o ile obrazowanie mózgu jest zgodne z przerzutami do mózgu)
  • Co najmniej jedna zmiana wskazująca o średnicy > 1 cm i bez obrazowych cech krwotoku
  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci planowani do RT do przerzutów do mózgu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia Radioterapia całego mózgu
  • Poprzednia radiochirurgia zmiany wskazującej
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skany CT i MRI
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu 3T MRI, a także dynamicznej tomografii komputerowej z kontrastem w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Tydzień po radioterapii pacjenci zostaną również poddani badaniu 3T MRI i dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym. Badanie MRI podczas 3-miesięcznych wizyt kontrolnych po leczeniu odbędzie się zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Test diagnostyczny: Skany CT i MRI
Skany CT i MRI będą wykonywane przed i po radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) w celu walidacji biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Wykorzystanie RANO do walidacji obrazowych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na radioterapię
Do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu walidacji biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Wykorzystanie kryteriów RECIST do walidacji obrazowych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na radioterapię
Do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu walidacji biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Wykorzystanie PFS do walidacji obrazowych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na radioterapię
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna (radiologiczna) progresja
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdefiniowany jako wzrost objętości wychwytu kontrastu w MRI o > 25%, mierzony przez dwie prostopadłe średnice guza w porównaniu z najmniejszym kiedykolwiek pomiarem dla tej samej zmiany wykonanym tą samą techniką.
Do 2 lat.
Obiektywna (radiologiczna) odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdefiniowane jako stabilna lub zmniejszona objętość wychwytu kontrastu w MRI (tj. całkowity brak progresji).
Do 2 lat.
Czas do progresji miejscowej wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a datą obiektywnej progresji radiologicznej którejkolwiek z leczonych zmian.
Do 2 lat.
Czas do odległej progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a datą nowych przerzutów do mózgu, z progresją leczonych zmian lub bez.
Do 2 lat.
Przeżycie bez progresji mózgu
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a datą progresji choroby w mózgu lub zgonu z powodu choroby w mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat.
Niespodziewane i/lub poważne toksyczności (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdarzenia niepożądane, które PI uzna za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z badaniem MRI i/lub CT, będą zgłaszane zgodnie z wersją 4.3 CTCAE.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj