Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for hjerneavbildning hos pasienter med hjernemetastaser

12. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Avbildningsforsøk av biomarkører for å veilede individualisert terapi hos pasienter med hjernemetastaser som får strålebehandling

En biomarkør er en målbar indikator på alvorlighetsgraden eller tilstedeværelsen av en eller annen sykdomstilstand. I denne studien vil pasienter med hjernemetastaser som skal motta strålebehandling gjennomgå CT (Computed Tomography) og MRI (Magnetic Resonance Imaging) skanninger før og etter strålebehandling for å måle disse biomarkørene. Dette er en enkeltsenterfase II-studie for å validere biomarkørenes prediktive evner, når det gjelder å bestemme hvordan pasienter vil reagere på strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen medisinsk bildediagnostikk kan gi nyttig informasjon for å veilede og se på responsen på behandlingen. Tidligere studier tyder på at tidlige endringer i svulsten etter strålebehandling kan påvises ved hjelp av spesiell MR (Magnetic Resonance Imaging), og CT (Computed Tomography) skanninger. En biomarkør er en målbar indikator på alvorlighetsgraden eller tilstedeværelsen av en eller annen sykdomstilstand. Tidligere studier tyder på at endringen i flere bildedannende biomarkører kan forutsi hvem som vil reagere på strålebehandling. I denne studien vil pasienter gjennomgå CT- og MR-skanninger før og etter strålebehandling for å måle disse biomarkørene. Formålet med denne studien er å validere biomarkørenes prediktive evner når det gjelder å bestemme hvordan pasienter vil reagere på strålebehandling. Dette er en enkeltsenter fase II-studie, som vil bli utført ved Princess Margaret Cancer Center. Studien vil omfatte opptil totalt 90 pasienter som vil motta strålebehandling for hjernemetastaser. Pasienter vil bli bedt om å delta i denne studien i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist primær malignitet (original biopsi er tilstrekkelig så lenge hjerneavbildningen er i samsvar med hjernemetastaser)
  • Minst én indekslesjon med diameter > 1 cm og uten bildediagnostikk på blødning
  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter planla for RT til hjernemetastaser
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige Helhjernestrålebehandling
  • Tidligere strålekirurgi til indekslesjonen
  • Individer som ikke er i stand til å gjennomgå kontrast MR av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CT- og MR-skanninger
Hver pasient vil gjennomgå en 3T MR-skanning samt en dynamisk kontrastforsterket CT-skanning innen en uke før behandlingsstart. Pasienter vil også gjennomgå en forsknings 3T MR-skanning og forskning på dynamisk kontrastforsterket CT-skanning én uke etter strålebehandling. En MR-skanning i løpet av deres 3 måneders oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i henhold til rutinemessig behandling.
Diagnostisk test: CT- og MR-skanninger
CT- og MR-skanninger vil skje før og etter strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for å validere biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år.
Bruk av RANO for å validere avbildningsprediktive biomarkører for respons på strålebehandling
Inntil 2 år.
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) for å validere biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år.
Bruk av RECIST-kriterier for å validere avbildningsprediktive biomarkører for respons på strålebehandling
Inntil 2 år.
Progression Free Survival (PFS) for å validere biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år.
Bruk av PFS for å validere avbildningsprediktive biomarkører for respons på strålebehandling
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv (radiologisk) progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år.
Definert som en økning i volum av kontrastopptak på MR på > 25 % målt ved to perpendikulære tumordiametre sammenlignet med den minste målingen noensinne for samme lesjon ved samme teknikk.
Inntil 2 år.
Objektiv (radiologisk) respons
Tidsramme: Inntil 2 år.
Definert som stabilt eller redusert volum av kontrastopptak på MR (dvs. all ikke-progresjon).
Inntil 2 år.
Tid til intrakraniell lokal progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år.
Definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling og datoen for objektiv radiologisk progresjon av en av de behandlede lesjonene.
Inntil 2 år.
Tid til intrakraniell fjern progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år.
Definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling og datoen for nye hjernemetastaser, med eller uten progresjon av de behandlede lesjonene.
Inntil 2 år.
Hjerneprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år.
Definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling og datoen for sykdomsprogresjon i hjernen eller død på grunn av sykdom i hjernen, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 2 år.
Uventede og/eller alvorlige toksisiteter (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år.
AE som av PI anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives forsknings-MR og/eller CT vil bli rapportert i henhold til CTCAE versjon 4.3.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Coolens, Ph. D, Princess Margaret Cancer Center - UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser, voksen

Kliniske studier på CT- og MR-skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere