임신성 당뇨병 관리를 위한 모바일 건강 애플리케이션 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)의 유병률은 전 세계적으로 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 빠르게 증가하고 있습니다. GDM을 치료하고 여성과 자녀의 제2형 당뇨병(T2D) 위험 증가를 포함하여 건강에 부정적인 결과를 예방하려면 식이 요법과 생활 방식 수정을 통한 엄격한 혈당 조절이 중요합니다. 그러나 네팔을 포함하여 많은 자원이 제한된 국가에서 식이요법/생활 습관 상담 시간은 종종 산전 관리의 다른 구성 요소와 경쟁합니다. 모바일 건강(mHealth) 기술을 활용하여 건강한 행동을 촉진하고 GDM의 자가 관리 및 치료를 지원할 수 있지만 이러한 접근 방식은 이전에 LMIC에서 시도된 적이 없습니다. 사용자 중심 설계 접근 방식을 취하여 연구 조사자는 GDM(mGDM)의 자가 관리를 지원하기 위해 문화적으로 적합한 스마트폰 애플리케이션(앱)을 개발하고 3차 수준의 환자들 사이에서 사용성 및 예비 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 네팔 카트만두 대학의 대학 병원. 행동 변화에 대한 사회 인지 이론 프레임워크를 기반으로 하는 이 앱은 환자의 지식과 권장 다이어트 및 신체 활동 요법을 준수하는 자기 효능감을 증가시켜 GDM의 자기 관리를 돕습니다. 또한 이 앱은 임상 의사 결정 및 상담에 도움이 될 수 있는 환자 데이터 및 행동에 대한 쉽게 이해할 수 있는 시각적 표시를 생성하여 임상의를 도울 것입니다. 요구 사항 수집 단계에서 6명의 GDM 환자를 포커스 그룹으로 모집하여 종이 프로토타입을 보고 해당 기능에 대한 피드백을 제공합니다. 라이프스타일 수정을 위한 인식된 장벽, 촉진제 및 전략에 대해 추가 질문을 받게 됩니다. 주요 정보 제공자 인터뷰는 5명의 임상의(산부인과 의사, 영양사, 물리 치료사) 및 3명의 가족 구성원과 함께 진행되며, 특히 환자 데이터의 그래픽 요약의 유용성과 형식과 관련하여 mGDM 프로토타입에 대한 피드백을 제공하도록 요청합니다. 종이 프로토타입을 수정하고 첫 번째 디지털 프로토타입을 개발한 후, 6명의 GDM 환자를 추가로 모집하여 Think-Aloud 프로토콜 및 포커스 그룹 토론을 포함한 두 차례의 사용성 테스트를 수행합니다. 최종 프로토타입은 제품 설계 및 사용자 테스트의 반복 프로세스를 거쳐 개발됩니다. 앱 개발 후 조사관은 새로 GDM 진단을 받은 여성 60명을 모집하고 (A) 표준 치료 + 원격 모니터링 단독 또는 (B) mGDM 앱 + 표준 치료 + 원격 모니터링의 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정합니다. , 임신 30주부터 출산까지. 모든 참가자는 혈압과 혈당을 자가 모니터링할 수 있는 생체 모니터링 장치를 받게 됩니다. 원격 모니터링 지원의 기본 요소는 두 그룹 간에 동일하지만 앱 그룹의 환자는 앱의 기술 기능을 활용하여 자가 모니터링을 지원할 수 있습니다.
GDM이 있는 여성 60명 외에도 GDM에 대한 2단계 진단 테스트의 1차 선별 단계에서 GDM이 없지만 포도당 도전 테스트(GCT)에 실패한 여성 100명도 등록할 예정입니다. GCT가 높았지만(따라서 GCT 스크리닝에 실패함) GDM으로 진단되지 않은 여성도 임신 결과가 좋지 않을 위험이 높으며 연구 기관(Dhulikhel 병원)에서 식이요법/생활습관 수정을 채택하도록 권장됩니다. 임상 시험에서 60명의 GDM 여성을 무작위로 추출하는 것 외에도 나머지 임신 기간 동안 GCT가 높은 여성 100명을 (A) 표준 치료 단독 또는 (B) mGDM 앱 + 표준 치료의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. .
블록 무작위화는 GDM 환자와 높은 GCT 환자를 2개의 치료 그룹 사이에 균등하게 분할하기 위해 활용될 것입니다. 60명의 GDM 여성은 무작위로 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다. GCT가 높은 여성은 무작위로 50명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 치료 A의 환자는 진단에 관계없이 표준 치료만 받게 됩니다. 치료 B의 환자는 mGDM 앱 + 표준 치료를 받게 됩니다. GDM으로 진단받은 모든 여성은 표준 치료 외에 원격 모니터링을 받는 반면 높은 GCT로 진단받은 여성은 그렇지 않습니다.
이 개념 증명 시험에서 타당성 결과는 앱 사용, 자가 모니터링 준수, 앱 사용성 및 수용성이며 원격 모니터링 타당성 결과는 환자 참여 및 환자의 자가 측정 유효성입니다. 탐색적 치료 결과는 산후 6주에서의 혈당 조절 측정, 신생아 출생 체중 및 신생아 포도당 수준, 신생아 APGAR 점수, NICU 입원, 임신 중 인슐린 처방, 임신 중 고혈압 장애, 임신 중 체중 증가 및 분만 유도 및 제왕절개 분만이 될 것입니다. 제안된 연구의 결과는 치료 결과를 개선하는 데 mGDM 앱의 효능과 비용 효율성을 테스트하기 위해 완전히 강화될 미래의 무작위 통제 시험에 경험적으로 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kavrepalanchok
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Dhulikhel, Kavrepalanchok, 네팔, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 둘리켈 병원에서 산전 관리를 받다
- Carpenter-Coustan 기준에 따라 GDM 진단을 받거나 포도당 챌린지 테스트만 실패
- 임신 30주 미만
- 스마트폰을 소유하다
- 집에서 인터넷 연결
- 네팔어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
• 학습 장애 또는 시각/청각 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리 + 원격 모니터링: 제어
GDM에 대한 표준 치료는 식단 및 운동 및/또는 약물 사용을 수정하는 것입니다.
참가자는 영양사 및 물리 치료사와 상담하여 임신 전 체중 및 질병 중증도에 따라 식단 및 신체 활동 계획을 개발합니다.
식이 요법과 신체 활동으로 GDM을 관리하는 방법에 대한 구두 정보 외에도 환자에게 전단지와 브로셔가 제공됩니다.
표준 치료 프로토콜에 따라 GDM 환자는 2주마다 혈당 검사를 위해 OPD를 방문해야 하며 각 검사 후 혈당 수치는 각 환자에게 할당된 종이 소책자에 기록됩니다.
또한 여성에게는 혈당계와 혈압계가 제공됩니다.
참가자는 자가 모니터링을 위해 이러한 장치를 사용하는 방법을 배우고 집에서 따라야 할 지침을 제공받게 됩니다.
OB/GYN 의사는 검사 전반에 걸쳐 혈당 수치를 모니터링하고 필요한 경우 환자에게 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 처방합니다.
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실험적: 스탠다드 케어 + GDM-DH 앱 + 전화 모니터링
표준 진료 및 전화 모니터링 외에도 이 그룹은 GDM-DH 앱을 사용합니다.
이 그룹에는 통제 그룹과 동일한 장치가 제공되며 추가로 GDM-DH 앱이 셀룰러 장치에 설정됩니다.
이 앱은 스마트폰에 설치되며 i) 건강 교육 제공, ii) 환자가 목표 건강 목표(식단, 신체 활동 및 혈당 수치 등)를 식별하고 설정하도록 돕고, iii) 자기 관리 강화를 통해 자기 관리를 지원합니다. 목표 목표 달성에 대한 유효성, 그리고 iv) 가족 구성원이 원하는 지원을 촉진합니다.
GDM-DH 앱의 핵심 구성 요소는 GDM 환자가 탄수화물 섭취량, 신체 활동 및 혈당 수준을 기록하고 자체 모니터링할 수 있도록 하는 것입니다.
환자는 주간 혈당 수치와 혈압 수치를 앱에 수동으로 입력할 수 있습니다.
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우리는 사용자 중심의 디자인 접근 방식을 사용하여 대상 사용자의 요구와 기술적 정교함에 맞는 GDM(GDM-DH)용 모바일 앱을 개발할 것입니다.
이 앱의 목표는 환자가 권장되는 식이 요법과 신체 활동 요법을 준수하도록 개선하여 환자가 GDM을 자가 관리하도록 돕는 것입니다.
이 앱은 환자의 탄수화물 섭취량, 일일 활동 상태, 집에서 측정한 혈당 및 혈압 측정치 등의 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
앱은 참가자의 휴대폰에 설치되고 해당 데이터가 수집됩니다.
참가자는 앱의 유용성과 타당성을 평가할 수 있습니다.
또한 이 앱은 임상 의사 결정 및 상담에 도움이 될 수 있는 환자 데이터 및 행동을 쉽게 소화할 수 있는 시각적 디스플레이로 생성하여 임상의에게 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 6주 산모의 혈당 수치
기간: 채용 후 최대 22주
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출산 후 6주 후에 모든 참가자는 100g OGTT를 받게 됩니다.
수집된 혈액 샘플에서 표준 실험실 방법을 사용하여 병원 실험실에서 공복 및 2시간 혈당 수준을 측정합니다.
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채용 후 최대 22주
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신생아 출생 체중
기간: 채용 후 최대 16주
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퇴원 전, 분만 후 24시간 이내에 의료 기록에서 출생 체중을 얻습니다.
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채용 후 최대 16주
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일차 제왕절개 분만
기간: 채용 후 최대 16주
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1차 제왕절개 분만(예/아니오)은 분만 시 의료 기록에서 제외됩니다.
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채용 후 최대 16주
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신생아 저혈당증
기간: 채용 후 최대 16주
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신생아 저혈당증이 있는 신생아의 비율을 두 치료군 간에 비교합니다.
데이터는 배송 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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채용 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 임신 중 체중 증가
기간: 채용 후 최대 16주
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임신 기간 동안 산모가 증가한 절대 체중은 분만 전 마지막으로 측정한 체중에서 임신 12주 이전에 측정한 체중을 빼서 계산합니다.
이러한 가중치는 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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채용 후 최대 16주
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GDM 앱의 유용성
기간: 채용 후 최대 22주
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앱 사용성은 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 통해서도 평가됩니다.
사용성 연구를 위해 이전에 검증된 MAUQ의 네 가지 버전 중에서 우리가 사용할 버전은 대화형 mHealth 앱에 대한 환자 피드백을 위해 특별히 설계되었습니다.
사용자는 21개의 질문을 완료하고 평균 점수가 결정되며 점수가 높을수록 앱의 사용자 유용성이 높아집니다.
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채용 후 최대 22주
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수용성
기간: 채용 후 최대 22주
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산후 6주에 당뇨병 관리를 위한 기술 사용에 대한 일반적인 만족도와 수용 가능성을 평가하기 위해 검증된 도구인 Oxford Maternity Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire(OMDTSQ)가 시행됩니다.
이 설문지는 치료에 대한 일반적인 만족도, 기술의 수용 가능성 및 신뢰성, 치료 팀과의 인식된 관계를 평가하기 위해 고안된 9개의 질문으로 구성됩니다.
여성은 +3(매우 동의함)에서 -3(매우 동의하지 않음) 범위의 7점 리커트 유형 척도로 진술에 대한 동의 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
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채용 후 최대 22주
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원격 모니터링의 유용성
기간: 채용 후 최대 22주
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산후 6주에 사용성 및 인간-컴퓨터 상호 작용에 대한 10개 항목 5점 리커트 척도 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 실시하여 원격 모니터링 시스템의 인지된 사용성을 평가합니다.
좋은 사용성은 SUS 점수가 65 이상(최대 점수 100, 점수 범위 0-100)으로 표시됩니다.
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채용 후 최대 22주
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자가 모니터링 혈압 준수
기간: 배달 모집
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자가 모니터링 순응도는 전체 모니터링 기간 동안 앱의 혈압 항목 수로 측정됩니다.
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배달 모집
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자가 모니터링 포도당 준수
기간: 배달 모집
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자가 모니터링 준수 여부는 전체 모니터링 기간 동안 앱에 입력된 혈당 항목 수로 측정됩니다.
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배달 모집
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앱 사용
기간: 배달 모집
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앱 사용은 전체 모니터링 기간 동안 앱을 연 횟수로 정의됩니다.
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배달 모집
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산전 관리 준수
기간: 배달 모집
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산전 관리 준수는 전체 모니터링 기간 동안 참석한 산전 예약 횟수로 측정됩니다.
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배달 모집
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아프가 스케일
기간: 채용 후 최대 16주
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신생아의 평균 Apgar 점수는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
데이터는 분만 시 두 치료 그룹의 환자 의료 기록에서 추출됩니다.
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채용 후 최대 16주
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NICU 입학
기간: 채용 후 최대 16주
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분만 시 의료 기록에서 제외됩니다.
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채용 후 최대 16주
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인슐린 처방 비율
기간: 채용 후 최대 16주
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당뇨병이 더 높은 수준으로 진행되어 혈당 조절을 위해 인슐린이 필요한 환자의 수는 두 치료 조건 사이에서 비교됩니다.
인슐린 요법으로의 진행에 대한 정보는 분만 시 두 치료 그룹의 환자 의료 기록에서 추출됩니다.
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채용 후 최대 16주
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분만 유도
기간: 채용 후 최대 16주
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분만 유도(예/아니오)는 분만 시 의료 기록에서 제외됩니다.
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채용 후 최대 16주
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혈당 목표에 대한 포도당 수치
기간: 채용 후 최대 16주
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혈당 목표를 초과하는 포도당 수치의 빈도는 임신 기간 동안 두 그룹 간에 비교됩니다.
빈도를 결정하기 위해 혈당 목표를 초과하는 식전 및 식후 2시간에 측정한 공복 혈당 수치를 총 항목 수로 나눕니다.
혈당 목표는
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채용 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shristi Rawal, PhD, Rutgers University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUPro2019001883/Pro2019002841
- 1R21TW011377 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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