Sviluppo e test di un'applicazione sanitaria mobile per la gestione del diabete gestazionale

La prevalenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in rapido aumento in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Uno stretto controllo glicemico attraverso la dieta e la modifica dello stile di vita è fondamentale per trattare il GDM e prevenirne le conseguenze negative sulla salute, incluso un aumento del rischio di diabete di tipo 2 (T2D), nelle donne e nei loro bambini. Tuttavia, in molti paesi con risorse limitate, incluso il Nepal, il tempo per la consulenza su dieta/stile di vita spesso compete con altre componenti dell'assistenza prenatale. La tecnologia mobile health (mHealth) può essere sfruttata per promuovere comportamenti sani e supportare l'autogestione e il trattamento del GDM, ma questo approccio non è mai stato provato in precedenza in nessun LMIC. Adottando un approccio di progettazione centrato sull'utente, qui i ricercatori dello studio propongono di sviluppare un'applicazione per smartphone (app) culturalmente appropriata per supportare l'autogestione del GDM (mGDM) e testarne l'usabilità e l'efficacia preliminare, tra i pazienti di livello terziario, ospedale universitario dell'Università di Kathmandu, Nepal. Basata sul quadro della teoria cognitiva sociale per il cambiamento del comportamento, questa app aiuterà nell'autogestione del GDM aumentando la conoscenza e l'autoefficacia del paziente per aderire alla dieta raccomandata e ai regimi di attività fisica. L'app aiuterà anche i medici generando visualizzazioni visive facilmente digeribili dei dati e dei comportamenti dei pazienti, che possono aiutare nel loro processo decisionale clinico e consulenza. Nella fase di raccolta dei requisiti, 6 pazienti GDM saranno reclutati in un focus group per visualizzare i prototipi cartacei e fornire feedback sulle sue caratteristiche e funzioni. Verranno poste ulteriori domande sulle loro barriere percepite, facilitatori e strategie per la modifica dello stile di vita. Saranno inoltre condotte interviste a informatori chiave con 5 medici (ginecologi, dietista, fisioterapista) e 3 membri della famiglia, chiedendo loro di fornire un feedback sul prototipo mGDM, in particolare per quanto riguarda l'utilità e il formato dei riepiloghi grafici dei dati del paziente. Dopo aver rivisto i prototipi cartacei e aver sviluppato il primo prototipo digitale, verranno reclutati altri sei pazienti con GDM per due cicli di test di usabilità, tra cui il protocollo think-aloud e le discussioni dei focus group. Il prototipo finale sarà sviluppato seguendo un processo iterativo di progettazione del prodotto e test utente. Dopo aver sviluppato l'app, gli investigatori recluteranno 60 donne a cui è stata recentemente diagnosticata la GDM e le assegneranno in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: (A) cura standard + solo telemonitoraggio o (B) app mGDM + cura standard + telemonitoraggio , dalla 30a settimana di gestazione al parto. Tutti i partecipanti riceveranno dispositivi di biomonitoraggio per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e della glicemia. Sebbene gli elementi fondamentali del supporto di telemonitoraggio siano gli stessi tra i due gruppi, i pazienti nel gruppo dell'app potranno sfruttare le funzionalità tecnologiche dell'app per facilitare l'automonitoraggio.

Oltre a 60 donne con GDM, arruoleremo anche 100 donne che non hanno GDM ma che non hanno superato il test di provocazione del glucosio (GCT) nella prima fase di screening del test diagnostico in 2 fasi per GDM. Le donne che avevano un GCT elevato (quindi non hanno superato lo screening GCT) ma a cui non è stato diagnosticato il GDM sono anche a maggior rischio di esiti avversi della gravidanza e si raccomanda anche di adottare modifiche alla dieta/stile di vita nel nostro sito di studio (Dhulikhel Hospital). Oltre a randomizzare 60 donne GDM in uno studio clinico, randomizzeremo anche 100 donne con GCT elevato a una delle due condizioni di trattamento: (A) sola cura standard o (B) app mGDM + cura standard, per il resto delle loro gravidanze .

La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per suddividere equamente i pazienti con GDM e quelli con GCT elevato tra i due gruppi di trattamento. Le 60 donne GDM saranno randomizzate in due gruppi di 30. Le donne con GCT alto saranno randomizzate in due gruppi di 50. I pazienti nel trattamento A riceveranno solo cure standard, indipendentemente dalla diagnosi. I pazienti nel trattamento B riceveranno l'app mGDM + cure standard. Tutte le donne con diagnosi di GDM riceveranno il telemonitoraggio in aggiunta alle loro cure standard, mentre solo le donne con diagnosi di GCT elevato no.

In questo studio proof-of-concept, i risultati di fattibilità saranno l'utilizzo dell'app, l'aderenza all'automonitoraggio, l'usabilità e l'accettabilità dell'app e i risultati di fattibilità del telemonitoraggio saranno il coinvolgimento del paziente e la validità delle auto-misurazioni da parte dei pazienti. I risultati del trattamento esplorativo saranno misure di controllo glicemico a 6 settimane dopo il parto, peso alla nascita neonatale e livelli di glucosio neonatale, punteggio APGAR neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, prescrizione di insulina in gravidanza, disturbo ipertensivo in gravidanza, aumento di peso gestazionale e induzione del travaglio e parto cesareo. I risultati dello studio proposto informeranno empiricamente un futuro studio di controllo randomizzato che sarà completamente potenziato per testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'app mGDM nel migliorare i risultati del trattamento.