Opracowanie i testowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej do zarządzania cukrzycą ciążową

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM) gwałtownie wzrasta na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Ścisła kontrola glikemii poprzez modyfikację diety i stylu życia ma kluczowe znaczenie w leczeniu GDM i zapobieganiu jej niekorzystnym skutkom zdrowotnym, w tym zwiększonemu ryzyku cukrzycy typu 2 (T2D), u kobiet i ich dzieci. Jednak w wielu krajach o ograniczonych zasobach, w tym w Nepalu, czas przeznaczony na poradnictwo dotyczące diety/stylu życia często konkuruje z innymi elementami opieki przedporodowej. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może być wykorzystana do promowania zdrowych zachowań i wspierania samodzielnego zarządzania i leczenia GDM, ale takie podejście nie zostało wcześniej wypróbowane w żadnym LMIC. Przyjmując podejście projektowe zorientowane na użytkownika, badacze proponują opracowanie odpowiedniej kulturowo aplikacji (aplikacji) na smartfony, aby wspierać samodzielne zarządzanie GDM (mGDM) i przetestować jej użyteczność i wstępną skuteczność wśród pacjentów na poziomie wyższym, szpital uniwersytecki Uniwersytetu Kathmandu w Nepalu. Ta aplikacja, oparta na ramach Teorii Społeczno-Kognitywnej dotyczącej zmiany zachowania, pomoże w samodzielnym leczeniu cukrzycy ciążowej poprzez zwiększenie wiedzy pacjenta i zwiększenie poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zalecanej diety i schematów aktywności fizycznej. Aplikacja pomoże również klinicystom, generując łatwo przyswajalne wizualizacje danych i zachowań pacjentów, które mogą pomóc im w podejmowaniu decyzji klinicznych i poradnictwie. W fazie zbierania wymagań 6 pacjentów z GDM zostanie zwerbowanych do grupy fokusowej, aby obejrzeć papierowe prototypy i przekazać informacje zwrotne na temat ich cech i funkcji. Zostaną zadane dodatkowe pytania dotyczące postrzeganych przez nich barier, ułatwień i strategii modyfikacji stylu życia. Zostaną również przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami z 5 klinicystami (ginekologami, dietetykami, fizjoterapeutami) i 3 członkami rodzin, prosząc ich o opinie na temat prototypu mGDM, w szczególności dotyczące przydatności i formatu graficznych podsumowań danych pacjentów. Po dokonaniu przeglądu papierowych prototypów i opracowaniu pierwszego prototypu cyfrowego sześciu dodatkowych pacjentów z GDM zostanie zrekrutowanych do dwóch rund testów użyteczności, w tym protokołu głośnego myślenia i dyskusji w grupach fokusowych. Ostateczny prototyp zostanie opracowany po iteracyjnym procesie projektowania produktu i testowania przez użytkownika. Po opracowaniu aplikacji badacze zrekrutują 60 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano GDM, i losowo przydzielą je do jednego z dwóch warunków leczenia: (A) standardowa opieka + sam telemonitoring lub (B) aplikacja mGDM + standardowa opieka + telemonitoring , od 30 tygodnia ciąży do porodu. Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenia biomonitorujące do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i glukozy we krwi. Chociaż podstawowe elementy obsługi telemonitoringu są takie same w obu grupach, pacjenci z grupy aplikacji będą mogli wykorzystać funkcje technologiczne aplikacji, aby pomóc w samomonitorowaniu.

Oprócz 60 kobiet z cukrzycą ciążową będziemy również rejestrować 100 kobiet, które nie mają cukrzycy ciążowej, ale nie przeszły testu obciążenia glukozą (GCT) w pierwszym etapie przesiewowym dwuetapowego testu diagnostycznego w kierunku cukrzycy ciążowej. Kobiety, które miały wysoki GCT (a zatem nie przeszły badania przesiewowego GCT), ale nie zdiagnozowano u nich GDM, są również narażone na zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży i zaleca się im również zmianę diety/stylu życia w naszym ośrodku badawczym (szpital Dhulikhel). Oprócz randomizacji 60 kobiet z GDM w badaniu klinicznym, losowo przydzielimy również 100 kobiet z wysokim GCT do jednego z dwóch warunków leczenia: (A) sama standardowa opieka lub (B) aplikacja mGDM + standardowa opieka przez resztę ciąży .

Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do równego podziału pacjentów z GDM i pacjentów z wysokim GCT pomiędzy dwie grupy terapeutyczne. 60 kobiet z GDM zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 30 osób. Kobiety z wysokim GCT zostaną losowo podzielone na dwie grupy po 50 osób. Pacjenci w Terapii A otrzymają standardową opiekę, niezależnie od diagnozy. Pacjenci w leczeniu B otrzymają aplikację mGDM + standardową opiekę. Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano GDM, będą objęte telemonitoringiem oprócz standardowej opieki, podczas gdy kobiety, u których zdiagnozowano tylko wysoki GCT, nie będą.

W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji, wyniki wykonalności będą obejmować korzystanie z aplikacji, przestrzeganie samokontroli, użyteczność i akceptowalność aplikacji, a wynikami wykonalności telemonitoringu będą zaangażowanie pacjentów i ważność samopomiarów dokonywanych przez pacjentów. Eksploracyjnymi wynikami leczenia będą pomiary kontroli glikemii w 6 tygodniu po porodzie, masa urodzeniowa noworodka i poziom glukozy u noworodka, wynik APGAR noworodka, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, recepta na insulinę w czasie ciąży, zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży, przyrost masy ciała w ciąży oraz indukcja porodu i cesarskie cięcie. Wyniki proponowanego badania będą stanowić empiryczne informacje dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej, która będzie w pełni wykorzystana do sprawdzenia skuteczności i opłacalności aplikacji mGDM w zakresie poprawy wyników leczenia.