Entwicklung und Test einer mobilen Gesundheitsanwendung für das Management von Schwangerschaftsdiabetes

Die Prävalenz von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit rapide zu, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Eine strenge glykämische Kontrolle durch Ernährungs- und Lebensstiländerungen ist entscheidend für die Behandlung von GDM und die Verhinderung seiner nachteiligen gesundheitlichen Folgen, einschließlich eines erhöhten Risikos für Typ-2-Diabetes (T2D), bei Frauen und ihren Kindern. In vielen Ländern mit begrenzten Ressourcen, einschließlich Nepal, konkurriert die Zeit für Ernährungs-/Lebensstilberatung jedoch häufig mit anderen Komponenten der Schwangerschaftsvorsorge. Die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) kann genutzt werden, um gesundes Verhalten zu fördern und das Selbstmanagement und die Behandlung von GDM zu unterstützen, aber dieser Ansatz wurde bisher in keinem LMIC erprobt. Mit einem benutzerzentrierten Designansatz schlagen die Studienforscher hier vor, eine kulturell angemessene Smartphone-Anwendung (App) zu entwickeln, um das Selbstmanagement von GDM (mGDM) zu unterstützen und ihre Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten im Tertiärbereich zu testen. Universitätskrankenhaus der Universität Kathmandu, Nepal. Basierend auf dem Rahmenwerk der sozialkognitiven Theorie zur Verhaltensänderung unterstützt diese App das Selbstmanagement von GDM, indem sie das Wissen und die Selbstwirksamkeit des Patienten erhöht, um die empfohlenen Ernährungs- und Bewegungspläne einzuhalten. Die App wird auch Ärzten helfen, indem sie leicht verdauliche visuelle Darstellungen von Patientendaten und -verhalten generiert, die ihnen bei ihrer klinischen Entscheidungsfindung und Beratung helfen können. In der Phase der Erfassung der Anforderungen werden 6 GDM-Patienten in eine Fokusgruppe rekrutiert, um Papierprototypen zu sehen und Feedback zu ihren Merkmalen und Funktionen zu geben. Zusätzliche Fragen werden zu ihren wahrgenommenen Barrieren, Förderern und Strategien zur Änderung des Lebensstils gestellt. Außerdem werden Schlüsselinformanteninterviews mit 5 Klinikern (Gynäkologen, Ernährungsberater, Physiotherapeuten) und 3 Familienmitgliedern durchgeführt, in denen sie gebeten werden, Feedback zum mGDM-Prototyp zu geben, insbesondere in Bezug auf die Nützlichkeit und das Format der grafischen Zusammenfassungen der Patientendaten. Nach der Überarbeitung von Papierprototypen und der Entwicklung des ersten digitalen Prototyps werden sechs weitere Patienten mit GDM für zwei Runden von Usability-Tests rekrutiert, einschließlich Think-Aloud-Protokoll und Fokusgruppendiskussionen. Der endgültige Prototyp wird nach einem iterativen Prozess aus Produktdesign und Benutzertests entwickelt. Nach der Entwicklung der App rekrutieren die Forscher 60 Frauen, bei denen GDM neu diagnostiziert wurde, und weisen sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zu: entweder (A) Standardversorgung + Telemonitoring allein oder (B) mGDM-App + Standardversorgung + Telemonitoring , von der 30. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Alle Teilnehmer erhalten Biomonitoring-Geräte zur Selbstkontrolle von Blutdruck und Blutzucker. Obwohl die grundlegenden Elemente der Telemonitoring-Unterstützung zwischen den beiden Gruppen gleich sind, können Patienten in der App-Gruppe die technologischen Funktionen in der App nutzen, um die Selbstüberwachung zu unterstützen.

Zusätzlich zu 60 Frauen mit GDM werden wir auch 100 Frauen einschreiben, die keinen GDM haben, aber den Glucose-Challenge-Test (GCT) im ersten Screening-Schritt des 2-stufigen diagnostischen Tests für GDM nicht bestanden haben. Frauen, die einen hohen GCT hatten (und somit das GCT-Screening nicht bestanden haben), bei denen kein GDM diagnostiziert wurde, haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge und es wird ihnen auch empfohlen, an unserem Studienort (Dhulikhel Hospital) eine Änderung der Ernährung/des Lebensstils vorzunehmen. Zusätzlich zur Randomisierung von 60 GDM-Frauen in einer klinischen Studie werden wir auch 100 Frauen mit hohem GCT randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zuordnen: entweder (A) Standardversorgung allein oder (B) mGDM-App + Standardversorgung für den Rest ihrer Schwangerschaften .

Block-Randomisierung wird verwendet, um GDM-Patienten und Patienten mit hohem GCT gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen aufzuteilen. Die 60 GDM-Frauen werden in zwei Gruppen von 30 randomisiert. Die Frauen mit hohem GCT werden in zwei Gruppen von 50 randomisiert. Patienten in Behandlung A erhalten unabhängig von der Diagnose allein die Standardversorgung. Patienten in Behandlung B erhalten die mGDM-App + Standardversorgung. Alle Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, erhalten zusätzlich zu ihrer Standardversorgung ein Telemonitoring, während Frauen, bei denen nur ein hoher GCT diagnostiziert wurde, dies nicht tun.

In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Machbarkeitsergebnisse die App-Nutzung, die Einhaltung der Selbstüberwachung, die App-Nutzbarkeit und -Akzeptanz sein, und die Telemonitoring-Machbarkeitsergebnisse sind das Patientenengagement und die Gültigkeit der Selbstmessungen durch die Patienten. Zu den explorativen Behandlungsergebnissen gehören glykämische Kontrollmaßnahmen 6 Wochen nach der Geburt, Geburtsgewicht des Neugeborenen und Glukosespiegel des Neugeborenen, APGAR-Score des Neugeborenen, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Insulinverschreibung in der Schwangerschaft, Bluthochdruckstörung in der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Geburtseinleitung sowie Kaiserschnitt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden empirisch in eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie einfließen, die vollständig darauf ausgerichtet sein wird, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der mGDM-App bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu testen.