Vývoj a testování mobilní zdravotní aplikace pro léčbu gestačního diabetu

Prevalence gestačního diabetes mellitus (GDM) celosvětově rychle narůstá, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Přísná kontrola glykémie prostřednictvím diety a úpravy životního stylu je zásadní pro léčbu GDM a prevenci jeho nepříznivých zdravotních následků, včetně zvýšeného rizika diabetu 2. typu (T2D), u žen a jejich dětí. V mnoha zemích s omezenými zdroji, včetně Nepálu, však čas na poradenství týkající se stravování a životního stylu často soutěží s jinými složkami prenatální péče. Technologie mobilního zdraví (mHealth) může být využita k podpoře zdravého chování a podpoře samostatného řízení a léčby GDM, ale tento přístup nebyl dříve vyzkoušen v žádné zemi s nízkými a středními příjmy. Při návrhu zaměřeném na uživatele zde výzkumníci navrhují vyvinout kulturně vhodnou aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony na podporu samořízení GDM (mGDM) a otestovat její použitelnost a předběžnou účinnost u pacientů na terciární úrovni. univerzitní nemocnice Kathmandu University, Nepál. Tato aplikace, založená na rámci sociální kognitivní teorie pro změnu chování, bude pomáhat při samostatném řízení GDM tím, že zvyšuje pacientovy znalosti a vlastní účinnost, aby dodržoval doporučenou dietu a režimy fyzické aktivity. Aplikace také pomůže lékařům generováním snadno stravitelných vizuálních zobrazení údajů a chování pacientů, což může pomoci při jejich klinickém rozhodování a poradenství. Ve fázi shromažďování požadavků bude 6 pacientů s GDM přijato do cílové skupiny, aby si prohlédli papírové prototypy a poskytli zpětnou vazbu o jeho vlastnostech a funkcích. Budou položeny další otázky týkající se jejich vnímaných bariér, facilitátorů a strategií pro úpravu životního stylu. Rozhovory s klíčovými informátory budou rovněž vedeny s 5 klinickými lékaři (gynekologem, dietologem, fyzikálním terapeutem) a 3 rodinnými příslušníky, kteří je budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k prototypu mGDM, zejména pokud jde o užitečnost a formát grafických shrnutí údajů o pacientech. Po revizi papírových prototypů a vývoji prvního digitálního prototypu bude šest dalších pacientů s GDM přijato do dvou kol testování použitelnosti, včetně protokolu nahlas a diskusí ve skupinách. Konečný prototyp bude vyvinut po iterativním procesu návrhu produktu a uživatelského testování. Po vyvinutí aplikace vyšetřovatelé naberou 60 žen, u kterých je nově diagnostikována GDM, a náhodně jim přiřadí jednu ze dvou podmínek léčby: buď (A) standardní péče + samotný telemonitoring, nebo (B) aplikace mGDM + standardní péče + telemonitoring. , od 30. týdne těhotenství do porodu. Všichni účastníci obdrží biomonitorovací zařízení pro vlastní monitorování krevního tlaku a glukózy v krvi. Ačkoli základní prvky podpory telemonitoringu jsou mezi těmito dvěma skupinami stejné, pacienti ve skupině aplikací budou moci využít technologické funkce v aplikaci, aby si pomohli s vlastním monitorováním.

Kromě 60 žen s GDM zařadíme také 100 žen, které nemají GDM, ale neuspěly v glukózovém provokačním testu (GCT) v prvním screeningovém kroku 2-krokového diagnostického testu na GDM. Ženy, které měly vysoký GCT (propadly tedy screening GCT), ale GDM jim nebyl diagnostikován, jsou také vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství a doporučuje se jim také upravit dietu/životní styl na našem pracovišti (nemocnice Dhulikhel). Kromě randomizace 60 žen s GDM v klinické studii také randomizujeme 100 žen s vysokým GCT do jednoho ze dvou léčebných podmínek: buď (A) standardní péče samotná, nebo (B) aplikace mGDM + standardní péče po zbytek jejich těhotenství .

Bloková randomizace bude použita k rozdělení pacientů s GDM a pacientů s vysokým GCT rovnoměrně mezi dvě léčebné skupiny. 60 GDM žen bude randomizováno do dvou skupin po 30. Ženy s vysokým GCT budou randomizovány do dvou skupin po 50. Pacienti v léčbě A dostanou standardní péči samostatně bez ohledu na diagnózu. Pacienti v léčbě B dostanou aplikaci mGDM + standardní péči. Všechny ženy s diagnostikovaným GDM dostanou kromě standardní péče telemonitoring, zatímco ženy s diagnostikovaným pouze vysokým GCT nikoli.

V této zkoušce proof-of-concept bude výstupy proveditelnosti používání aplikace, sebemonitorování dodržování, použitelnost a přijatelnost aplikace a výsledky telemonitoringu proveditelnosti bude zapojení pacientů a platnost vlastních měření ze strany pacientů. Průzkumné výsledky léčby budou měření glykemie 6 týdnů po porodu, novorozenecká porodní hmotnost a hladiny glukózy u novorozenců, skóre APGAR u novorozenců, přijetí na NICU, předepisování inzulínu v těhotenství, hypertenzní porucha v těhotenství, gestační přírůstek hmotnosti a indukce porodu a porod císařským řezem. Zjištění z navrhované studie budou empiricky informovat o budoucí randomizované kontrolní studii, která bude plně schopna otestovat účinnost a nákladovou efektivitu aplikace mGDM při zlepšování výsledků léčby.