Desarrollo y Prueba de una Aplicación Móvil de Salud para el Manejo de la Diabetes Gestacional

La prevalencia de la diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando rápidamente en todo el mundo, en particular en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). El control estricto de la glucemia a través de la dieta y la modificación del estilo de vida es fundamental para tratar la DMG y prevenir sus consecuencias adversas para la salud, incluido un mayor riesgo de diabetes tipo 2 (T2D), en mujeres y sus hijos. Sin embargo, en muchos países con recursos limitados, incluido Nepal, el tiempo para el asesoramiento sobre dieta/estilo de vida a menudo compite con otros componentes de la atención prenatal. La tecnología de salud móvil (mHealth) se puede aprovechar para promover comportamientos saludables y apoyar la autogestión y el tratamiento de la DMG, pero este enfoque no se ha probado anteriormente en ningún LMIC. Tomando un enfoque de diseño centrado en el usuario, aquí los investigadores del estudio proponen desarrollar una aplicación de teléfono inteligente (app) culturalmente apropiada para apoyar el autocontrol de la DMG (DMGm), y probar su usabilidad y eficacia preliminar, entre pacientes en un nivel terciario, hospital universitario de la Universidad de Katmandú, Nepal. Basada en el marco de la Teoría Social Cognitiva para el cambio de comportamiento, esta aplicación ayudará en el autocontrol de la DMG al aumentar el conocimiento y la autoeficacia del paciente para cumplir con los regímenes recomendados de dieta y actividad física. La aplicación también ayudará a los médicos al generar visualizaciones fácilmente digeribles de los datos y comportamientos de los pacientes, lo que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas y el asesoramiento. En la fase de recopilación de requisitos, 6 pacientes con DMG serán reclutados en un grupo de enfoque para ver prototipos en papel y proporcionar comentarios sobre sus características y funciones. Se harán preguntas adicionales sobre las barreras percibidas, los facilitadores y las estrategias para la modificación del estilo de vida. También se realizarán entrevistas a informantes clave con 5 médicos (ginecólogos, dietistas, fisioterapeutas) y 3 miembros de la familia, pidiéndoles que proporcionen comentarios sobre el prototipo de mGDM, especialmente en lo que respecta a la utilidad y el formato de los resúmenes gráficos de los datos de los pacientes. Después de revisar los prototipos en papel y desarrollar el primer prototipo digital, se reclutarán seis pacientes adicionales con DMG para dos rondas de pruebas de usabilidad, incluido el protocolo de pensamiento en voz alta y discusiones de grupos focales. El prototipo final se desarrollará siguiendo un proceso iterativo de diseño de producto y pruebas de usuario. Después de desarrollar la aplicación, los investigadores reclutarán a 60 mujeres recién diagnosticadas con DMG y las asignarán al azar a una de dos condiciones de tratamiento: (A) atención estándar + telemonitorización sola, o (B) aplicación mGDM + atención estándar + telemonitorización , desde las 30 semanas de gestación hasta el parto. Todos los participantes recibirán dispositivos de biomonitorización para el autocontrol de la presión arterial y la glucosa en sangre. Aunque los elementos fundamentales del soporte de telemonitorización son los mismos entre los dos grupos, los pacientes del grupo de la aplicación podrán aprovechar las características tecnológicas de la aplicación para ayudar con el autocontrol.

Además de 60 mujeres con DMG, también inscribiremos a 100 mujeres que no tienen DMG pero que no pasaron la prueba de provocación de glucosa (GCT) en el primer paso de detección de la prueba de diagnóstico de 2 pasos para DMG. Las mujeres que tenían GCT alto (por lo tanto, no pasaron la prueba de detección de GCT) pero no se les diagnosticó DMG también tienen un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo y también se recomienda que adopten modificaciones en la dieta/estilo de vida en nuestro sitio de estudio (Dhulikhel Hospital). Además de aleatorizar a 60 mujeres con GDM en un ensayo clínico, también aleatorizaremos a 100 mujeres con GCT alto a una de dos condiciones de tratamiento: (A) atención estándar sola o (B) aplicación mGDM + atención estándar, para el resto de sus embarazos .

La aleatorización en bloques se utilizará para dividir a los pacientes con DMG y pacientes con TCG alto de manera equitativa entre los dos grupos de tratamiento. Las 60 mujeres GDM se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 30. Las mujeres con un GCT alto se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 50. Los pacientes en el Tratamiento A recibirán solo la atención estándar, independientemente del diagnóstico. Los pacientes en el Tratamiento B recibirán la aplicación mGDM + atención estándar. Todas las mujeres diagnosticadas con GDM recibirán telemonitorización además de su atención estándar, mientras que las mujeres diagnosticadas solo con GCT alto no lo recibirán.

En este ensayo de prueba de concepto, los resultados de viabilidad serán el uso de la aplicación, la adherencia al autocontrol, la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación, y los resultados de viabilidad del telecontrol serán la participación del paciente y la validez de las automedidas de los pacientes. Los resultados exploratorios del tratamiento serán las medidas de control glucémico a las 6 semanas posparto, el peso al nacer neonatal y los niveles de glucosa neonatal, la puntuación de APGAR neonatal, el ingreso en la UCIN, la prescripción de insulina en el embarazo, el trastorno hipertensivo en el embarazo, el aumento de peso gestacional y la inducción del parto y el parto por cesárea. Los hallazgos del estudio propuesto informarán empíricamente un futuro ensayo de control aleatorio que tendrá la potencia completa para probar la eficacia y la rentabilidad de la aplicación mGDM para mejorar los resultados del tratamiento.