用于妊娠糖尿病管理的移动健康应用程序的开发和测试

妊娠期糖尿病 (GDM) 的患病率在世界范围内迅速增加，特别是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 通过饮食和生活方式的改变来严格控制血糖对于治疗 GDM 和预防其不良健康后果（包括增加妇女及其子女患 2 型糖尿病 (T2D) 的风险）至关重要。 然而，在包括尼泊尔在内的许多资源有限的国家，饮食/生活方式咨询的时间常常与产前保健的其他组成部分竞争。 可以利用移动健康 (mHealth) 技术来促进健康行为，并支持 GDM 的自我管理和治疗，但这种方法以前没有在任何 LMIC 中尝试过。 采用以用户为中心的设计方法，研究人员在此建议开发一种符合文化的智能手机应用程序 (app) 以支持 GDM (mGDM) 的自我管理，并在三级患者中测试其可用性和初步疗效，尼泊尔加德满都大学医院。 基于行为改变的社会认知理论框架，该应用程序将通过增加患者的知识和自我效能以坚持推荐的饮食和身体活动方案来协助 GDM 的自我管理。 该应用程序还将通过生成易于理解的患者数据和行为的视觉显示来帮助临床医生，这有助于他们的临床决策和咨询。 在需求收集阶段，将招募 6 名 GDM 患者进入焦点小组，以查看纸质原型并提供有关其特性和功能的反馈。 将询问有关他们感知的障碍、促进因素和改变生活方式的策略的其他问题。 还将对 5 名临床医生（妇科医生、营养师、物理治疗师）和 3 名家庭成员进行关键知情人访谈，要求他们提供有关 mGDM 原型的反馈，尤其是与患者数据图形摘要的实用性和格式有关的反馈。 在修改纸质原型并开发第一个数字原型后，将招募另外六名 GDM 患者进行两轮可用性测试，包括有声思考协议和焦点小组讨论。 最终原型将在产品设计和用户测试的迭代过程之后开发。 开发应用程序后，研究人员将招募 60 名新诊断出患有 GDM 的女性，并将她们随机分配到两种治疗条件之一：(A) 标准护理 + 单独远程监护，或 (B) mGDM 应用程序 + 标准护理 + 远程监护, 从妊娠 30 周到分娩。 所有参与者都将收到用于自我监测血压和血糖的生物监测设备。 虽然远程监控支持的基本要素在两组之间是相同的，但应用程序组中的患者将能够利用应用程序中的技术功能来帮助进行自我监控。

除了 60 名患有 GDM 的女性外，我们还将招募 100 名未患有 GDM 但在 GDM 两步诊断测试的第一步筛查中未通过葡萄糖激发试验 (GCT) 的女性。 具有高 GCT（因此未通过 GCT 筛查）但未被诊断为 GDM 的女性发生不良妊娠结局的风险也会增加，并且还建议在我们的研究地点（Dhulikhel 医院）采用饮食/生活方式调整。 除了在临床试验中随机分配 60 名 GDM 女性外，我们还将随机分配 100 名高 GCT 女性接受两种治疗条件之一：(A) 单独标准护理或 (B) mGDM 应用程序 + 标准护理，用于其余妊娠.

块随机化将用于将 GDM 患者和高 GCT 患者平均分配到两个治疗组中。 60 名 GDM 女性将被随机分为两组，每组 30 名。 高 GCT 女性将被随机分为两组，每组 50 人。 无论诊断如何，治疗 A 中的患者都将单独接受标准护理。 治疗 B 中的患者将接受 mGDM 应用程序 + 标准护理。 除了标准护理外，所有诊断出患有 GDM 的女性都将接受远程监护，而诊断出患有高 GCT 的女性则不会。

在此概念验证试验中，可行性结果将是应用程序使用、自我监测依从性、应用程序可用性和可接受性，而远程监测可行性结果将是患者参与和患者自我测量的有效性。 探索性治疗结果将是产后 6 周的血糖控制措施、新生儿出生体重和新生儿血糖水平、新生儿 APGAR 评分、新生儿重症监护室入院、妊娠期胰岛素处方、妊娠期高血压疾病、妊娠期体重增加、引产和剖腹产。 拟议研究的结果将为未来的随机对照试验提供经验，该试验将完全有能力测试 mGDM 应用程序在改善治疗结果方面的功效和成本效益。