제2형 당뇨병 환자에서 심장 미세혈관 및 인슐린 감수성에 대한 엠파글리플로진의 효과 (EJB051)
2022년 2월 9일 업데이트: Eugene Barrett, University of Virginia
목표는 위약과 비교하여 12주간의 SGLT-2 억제제가 심장 근육 혈관 기능을 향상시키기 위해 흡수 후, 인슐린 주입 후 또는 식후 인슐린 작용을 개선하는지 여부와 변화가 개선된 GV 또는 식후와 관련이 있는지 여부를 T2DM 환자에서 테스트하는 것입니다. 고혈당증
연구 개요
상세 설명
연구자들은 4시간 인슐린 클램프 전후(프로토콜 A)와 혼합 식사 전후(프로토콜 B)에 심장 근육 혈관 기능을 측정하는 32명의 T2DM 피험자를 연구할 것입니다. 그런 다음 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1은 12주 동안 엠파글리플로진 중재를 받고 그룹 2는 12주 위약을 받게 됩니다. 개입은 단일 눈가림이 될 것입니다. 12주 개입이 끝나면 피험자는 프로토콜 A와 B를 반복합니다.
이 연구의 1차 목표는 엠파글리플로진 12주 투여가 위약과 비교하여 심근 관류(MP)를 향상시키기 위해 흡수 후 또는 식후 인슐린 작용을 개선하는지 여부와 MP의 변화가 개선된 포도당 가변성 또는 식후 고혈당증과 관련이 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene J Barrett, MD PhD
- 전화번호: 434-924-1263
- 이메일: ejb8x@virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Zhenqi Liu, MD
- 이메일: zl3e@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A1C > 6.5 및 <9%
- SGLT-2i에서는 사용하지 않음(예: Jardiance, Invokana, Farxiga, Steglatro)
- 안정적인 용량의 경구 혈당 강하제 >3개월
- >3개월 동안 다른 약물의 안정적인 용량
- BMI-<35
제외 기준:
• 현재 또는 지난 6개월 동안 흡연
- 인슐린 복용
- 혈압 >160/90
- BMI >35
- 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 중증 폐 질환, 간 또는 신장 질환의 병력.
- 심근경색, 뇌졸중, 말초혈관질환 등 모든 혈관질환
- 암 또는 정신 질환의 병력
- 심장내 또는 폐내 션트의 존재(PI의 신체 검사 중 청진으로 이를 선별합니다).
- 임신 또는 모유 수유.
- perflutren에 대한 알려진 과민성(Definity에 포함됨)
- 스크리닝 O2 포화도 <90%
- 재발성 UTI/방광/신장 감염의 병력-eGFR이 45 mL/min/1.73 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진 + 인슐린 주입
밤새 공복 상태 및 인슐린 주입 중 혈관 측정
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SGLT-2 억제제
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활성 비교기: 엠파글리플로진 + 혼합식
하룻밤 공복 상태 및 혼합식 2시간 후 혈관 측정 10kcal/kg 체중 ( 55% Cho, 30% Fat, 20% Pro)
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SGLT-2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 미세혈관 관류
기간: 베이스라인과 12주 치료 사이
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심근 관류의 혈관 측정
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베이스라인과 12주 치료 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMD(Flow Mediated Dilation) 도관 동맥 경직도의 혈관 측정 기저선과 2시간 인슐린 클램프 사이의 FMD(Flow Mediated Dilation) 변화 도관 동맥 경직도의 혈관 측정 FMD(Flow Mediated Dilation)
기간: 기준선과 치료 12주 사이.
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도관 동맥 경직도의 혈관 측정
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기준선과 치료 12주 사이.
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증강지수(AI)
기간: 기준선과 치료 12주 사이.
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중심 동맥 경직도 측정
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기준선과 치료 12주 사이.
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맥파 속도(PWV)
기간: 기준선과 치료 12주 사이
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중심 동맥 경직도 측정
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기준선과 치료 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene J Barrett, MD PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21403
- 1R01HL142250-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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