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Auswirkungen von Empagliflozin auf das kardiale Mikrogefäßsystem und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (EJB051)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Eugene Barrett, University of Virginia
Ziel ist es, bei T2DM-Patienten zu testen, ob eine 12-wöchige Gabe des SGLT-2-Inhibitors im Vergleich zu Placebo die postabsorptive, postinsulininfundierte oder postprandiale Insulinwirkung verbessert, um die Gefäßfunktion des Herzmuskels zu verbessern, und ob Veränderungen mit einer verbesserten GV oder postprandialen korrelieren Hyperglykämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 32 T2DM-Probanden untersuchen, die die Gefäßfunktion des Herzmuskels vor und nach einer 4-stündigen Insulinklemme (Protokoll A) und vor und nach einer gemischten Mahlzeit (Protokoll B) messen. Anschließend werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält eine 12-wöchige Intervention mit Empagliflozin und Gruppe 2 erhält eine 12-wöchige Placebo-Einnahme. Die Intervention wird einfach verblindet sein. Am Ende der 12-wöchigen Intervention wiederholen die Probanden die Protokolle A und B.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine 12-wöchige Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo die postabsorptive oder postprandiale Insulinwirkung verbessert, um die Myokardperfusion (MP) zu steigern, und ob MP-Änderungen mit verbesserter Glukosevariabilität oder postprandialer Hyperglykämie korrelieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A1C > 6,5 und <9 %
  • Niemals auf SGLT-2i (z. B. Jardiance, Invokana, Farxiga, Steglatro)
  • Bei stabiler Dosis oraler Antidiabetika > 3 Monate
  • Bei stabiler Dosierung anderer Medikamente über mehr als 3 Monate
  • BMI-<35

Ausschlusskriterien:

  • • Rauchen derzeit oder in den letzten 6 Monaten

    • Insulin nehmen
    • Blutdruck >160/90
    • BMI >35
    • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, schwerer Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung.
    • Jede Gefäßerkrankung wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung
    • Vorgeschichte von Krebs oder psychiatrischer Erkrankung
    • Vorhandensein eines intrakardialen oder intrapulmonalen Shunts (wir werden dies durch Auskultation während der körperlichen Untersuchung durch PI überprüfen).
    • Schwanger oder stillend.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (in Definity enthalten)
    • Screening O2-Sättigung <90 %
    • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfekte/Blasen-/Niereninfektionen – eGFR liegt unter 45 ml/min/1,73.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin + Insulininfusion
Gefäßmessungen im nüchternen Zustand über Nacht und während der Insulininfusion
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
SGLT-2-Hemmer
Aktiver Komparator: Empagliflozin + gemischte Mahlzeit
Gefäßmessungen im nüchternen Zustand über Nacht und 2 Stunden nach gemischter Mahlzeit 10 kcal/kg Körpergewicht (55 % Cho, 30 % Fett, 20 % Pro)
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
SGLT-2-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale mikrovaskuläre Perfusion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung
Gefäßmaß für die Myokardperfusion
Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) Gefäßmaß für die Steifheit der Konduitarterie. Änderung der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) zwischen dem Ausgangswert und nach 2 Stunden Insulin-Clamp. Gefäßmaß für die Steifheit der Konduitarterie. Durchflussvermittelte Dilatation (FMD).
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung.
Gefäßmaß für die Steifheit der Leitungsarterien
Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung.
Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung.
Messung der Steifheit der zentralen Arterie
Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung.
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung
Messung der Steifheit der zentralen Arterie
Zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene J Barrett, MD PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21403
  • 1R01HL142250-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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