Efectos de la empagliflozina sobre la microvasculatura cardíaca y la sensibilidad a la insulina en sujetos con diabetes tipo 2 (EJB051)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Eugene Barrett, University of Virginia
El objetivo es probar en pacientes con DM2, si, en comparación con el placebo, 12 semanas de inhibidor de SGLT-2 mejoran la acción de la insulina posabsorbente, posinfusión o posprandial para mejorar la función vascular del músculo cardíaco y si los cambios se correlacionan con la mejora de la GV o posprandial. hiperglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán a 32 sujetos con DM2 midiendo la función vascular del músculo cardíaco antes y después de una pinza de insulina de 4 horas (protocolo A) y antes y después de una comida mixta (protocolo B). Luego, los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos: el grupo 1 se someterá a una intervención de 12 semanas de empagliflozina y el grupo 2 se someterá a 12 semanas de placebo. La intervención será simple ciego. Al final de las 12 semanas de intervención, los sujetos repetirán el protocolo A y B.
El objetivo principal del estudio es evaluar si, en comparación con el placebo, 12 semanas de empagliflozina mejoran la acción de la insulina posabsorbente o posprandial para mejorar la perfusión miocárdica (PM) y si los cambios de la PM se correlacionan con una mejor variabilidad de la glucosa o hiperglucemia posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugene J Barrett, MD PhD
- Número de teléfono: 434-924-1263
- Correo electrónico: ejb8x@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Zhenqi Liu, MD
- Correo electrónico: zl3e@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A1C > 6.5 y <9%
- Nunca en SGLT-2i (p. ej.: Jardiance, Invokana, Farxiga, Steglatro)
- Con dosis estable de agentes hipoglucemiantes orales >3 meses
- Con dosis estable de otros medicamentos durante >3 meses
- IMC-<35
Criterio de exclusión:
• Fumar actualmente o en los últimos 6 meses
- Tomar insulina
- PA >160/90
- IMC >35
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática o renal.
- Cualquier enfermedad vascular como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de cáncer o enfermedad psiquiátrica.
- Presencia de un shunt intracardíaco o intrapulmonar (lo buscaremos mediante auscultación durante el examen físico por IP).
- Embarazada o amamantando.
- Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en Definity)
- Detección de saturación de O2 <90%
- Antecedentes de infecciones recurrentes de UTI/vejiga/riñón: la TFGe es inferior a 45 ml/min/1,73.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infusión de empagliflozina + insulina
mediciones vasculares en ayunas durante la noche y durante la infusión de insulina
|
Inhibidor de SGLT-2
|
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Comparador activo: Empagliflozina + comida mixta
mediciones vasculares en ayunas durante la noche y 2 horas después de una comida mixta 10 kcal/kg de peso corporal (55 % Cho, 30 % Grasa, 20 % Pro)
|
Inhibidor de SGLT-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión microvascular miocárdica
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento
|
Medida vascular de la perfusión miocárdica
|
Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) Medida vascular de la rigidez de la arteria del conducto Cambio en la dilatación mediada por el flujo (FMD) entre el inicio y después de 2 horas de pinzamiento de insulina Medida vascular de la rigidez de la arteria del conducto Dilatación mediada por el flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento.
|
Medida vascular de la rigidez de la arteria del conducto
|
Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento.
|
|
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento.
|
Medición de la rigidez de la arteria central
|
Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento.
|
|
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento
|
Medición de la rigidez de la arteria central
|
Entre el inicio y las 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Barrett, MD PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Fitchett D, Wanner C, Ferrannini E, Schumacher M, Schmoor C, Ohneberg K, Johansen OE, George JT, Hantel S, Bluhmki E, Lachin JM. How Does Empagliflozin Reduce Cardiovascular Mortality? Insights From a Mediation Analysis of the EMPA-REG OUTCOME Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):356-363. doi: 10.2337/dc17-1096. Epub 2017 Dec 4.
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- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Kolka CM, Rattigan S, Richards SM, Barrett EJ, Clark MG. Endothelial Na+-D-glucose cotransporter: no role in insulin-mediated glucose uptake. Horm Metab Res. 2005 Nov;37(11):657-61. doi: 10.1055/s-2005-870574.
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- Wang N, Ko SH, Chai W, Li G, Barrett EJ, Tao L, Cao W, Liu Z. Resveratrol recruits rat muscle microvasculature via a nitric oxide-dependent mechanism that is blocked by TNFalpha. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E195-201. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2010. Epub 2010 Oct 26.
- Fu Z, Zhao L, Aylor KW, Carey RM, Barrett EJ, Liu Z. Angiotensin-(1-7) recruits muscle microvasculature and enhances insulin's metabolic action via mas receptor. Hypertension. 2014 Jun;63(6):1219-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.03025. Epub 2014 Apr 7.
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 21403
- 1R01HL142250-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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