Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset sydämen mikroverisuonistoon ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (EJB051)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eugene Barrett, University of Virginia
Tavoitteena on testata T2DM-potilailla, parantaako 12 viikon SGLT-2-inhibiittori lumelääkkeeseen verrattuna insuliinin imeytymisen, insuliini-infuusion tai aterian jälkeisen insuliinin vaikutusta sydänlihaksen verisuonten toiminnan tehostamiseksi ja korreloivatko muutokset parantuneen GV:n tai aterian jälkeisen ajan kanssa. hyperglykemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat 32 T2DM-potilasta, jotka mittaavat sydänlihaksen verisuonten toimintaa ennen ja jälkeen 4 tunnin insuliinipuristimen (protokolla A) sekä ennen seka-ateriaa ja sen jälkeen (protokolla B). Sitten koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa 12 viikon empagliflotsiinihoidon ja ryhmä 2 saa 12 viikkoa lumelääkettä. Interventio on kertasokkoutettu. 12 viikon interventiojakson lopussa koehenkilöt toistavat protokollat ​​A ja B.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako 12 viikon empagliflotsiini plaseboon verrattuna insuliinin imeytymistä tai aterian jälkeistä vaikutusta sydänlihaksen perfuusion (MP) tehostamiseen ja korreloivatko MP:n muutokset parantuneen glukoosivaihtelun tai aterian jälkeisen hyperglykemian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eugene J Barrett, MD PhD
  • Puhelinnumero: 434-924-1263
  • Sähköposti: ejb8x@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A1C > 6,5 ja <9 %
  • Ei koskaan SGLT-2i:llä (esim. Jardiance, Invokana, Farxiga, Steglatro)
  • Vakaalla annoksella oraalisia hypoglykeemisiä aineita > 3 kuukautta
  • Vakaalla annoksella muita lääkkeitä > 3 kuukauden ajan
  • BMI - <35

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tupakointi tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana

    • Insuliinin ottaminen
    • BP > 160/90
    • BMI >35
    • Aiempi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus.
    • Mikä tahansa verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus
    • Aiempi syöpä tai psykiatrinen sairaus
    • Sydämensisäinen tai keuhkonsisäinen shuntti (seulomme tämän auskultaatiolla PI:n fyysisen tutkimuksen aikana).
    • Raskaana oleva tai imettävä.
    • Tunnettu yliherkkyys perflutrenille (sisältyy Definityyn)
    • Seulonta O2-saturaatio <90 %
    • Toistuvat virtsatieinfektiot/virtsarakon/munuaisinfektiot - eGFR on alle 45 ml/min/1,73.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini + insuliini-infuusio
verisuonimittaukset yön yli paastotilassa ja insuliini-infuusion aikana
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
SGLT-2:n estäjä
Active Comparator: Empagliflotsiini + seka-ateria
verisuonimittaukset yön paaston aikana ja 2 tuntia seka-aterian jälkeen 10 kcal/kg ruumiinpainoa (55 % Cho, 30 % rasvaa, 20 % Pro)
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
SGLT-2:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen mikrovaskulaarinen perfuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä
Sydänlihaksen perfuusion verisuonimitta
Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) Verisuonten johtovaltimon jäykkyyden mitta Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) lähtötilanteen ja 2 tunnin insuliinipuristimen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä.
Johdinvaltimon jäykkyyden verisuonimitta
Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä.
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä.
Keskusvaltimon jäykkyyden mittaus
Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä.
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä
Keskusvaltimon jäykkyyden mittaus
Lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene J Barrett, MD PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21403
  • 1R01HL142250-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa