기능적 신경해부학에 대한 정맥 케타민 효과
2020년 5월 28일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
본 연구의 목적은 치료 저항성 우울증 환자에 대한 케타민 치료의 신경해부학적 효과를 조사하는 것이다.
연구자들은 케타민에 의해 유도된 보다 지속적인 변화를 평가하기 위해 주사 전후 며칠 동안 환자의 신경 영상을 비교할 것입니다.
또한 신경혈관 커플링의 변화와 더불어 관류의 변화, 정신과적 조치와 관련된 기능적 연결성을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 치료 저항성 우울증을 치료하기 위해 케타민 사용에 대한 환자 반응의 전향적 데이터 분석으로 설계되었습니다. 1상 추적의 경우, 개요 절차를 거친 18세에서 70세 사이의 모든 성별 환자 10명이 포함을 위해 모집됩니다. 환자는 주 조사관이 검사합니다. 모든 환자는 지속적인 치료 저항성 우울증 진단을 받고 케타민을 처방받아야 합니다. 환자는 우울증이 불안 및/또는 통증과 일치하는지 여부에 관계없이 받아들여질 것입니다. 환자 상태는 Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory 및 Short Pain Inventory를 사용하여 평가됩니다. 환자는 Beck Depression Inventory 점수가 10 이상이어야 합니다. 이 점수는 기준 데이터로 사용됩니다. 환자에게는 연구 참여 옵션이 제공되고 케타민 치료 전후에 신경 영상 촬영에 대한 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
예정된 케타민 치료 일주일 전에 환자는 구조적 T1, 동맥 회전 라벨링 및 휴식 BOLD를 포함한 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 환자에게 무료로 약 30분이 소요됩니다. 케타민은 해리 상태를 달성하기 위해 의사의 지시에 따라 주입됩니다. 복용량은 모든 개인의 독특한 치료 계획에 따라 75mg - 1000mg 사이에서 다릅니다. 동일한 스캔은 치료 후 이틀 후에 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 피험자가 고려되기 위해서는 환자가 치료 저항성 우울증으로 진단받았어야 합니다. 즉, 환자는 세 가지 약물 치료에 실패했고 6개월 이상 중등도의 치료 저항성 우울증을 앓고 있으며 Beck 우울증으로 표시됩니다. 재고 점수 10 이상. 환자는 연구와 완전히 독립적인 치료 계획의 일부로 케타민을 처방받아야 합니다. 환자는 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
이 연구에서 피험자가 고려되기 위해서는 다음 중 어떤 것도 가지고 있지 않아야 합니다.
- 말기 질환 또는 화학 요법이 필요한 활동성 암의 진행 단계
- 간 장애
- 상당한 혈구감소증
- 심혈관, 뇌혈관 및 말초 혈관 동맥 혈전증
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 케타민에 대한 반대 적응증
- 사전동의를 할 수 없거나 죄수와 같은 취약한 범주에 속하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
현재 연구는 치료 저항성 우울증을 치료하기 위해 케타민 사용에 대한 환자 반응의 전향적 데이터 분석으로 설계되었습니다.
1상 추적의 경우, 개요 절차를 거친 18세에서 70세 사이의 모든 성별 환자 10명이 포함을 위해 모집됩니다.
예정된 케타민 치료 일주일 전에 환자는 구조적 T1, 동맥 회전 라벨링 및 휴식 BOLD를 포함한 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
스캔은 환자에게 무료로 약 30분이 소요됩니다.
케타민은 해리 상태를 달성하기 위해 의사의 지시에 따라 주입됩니다. 복용량은 모든 개인의 고유한 치료 계획에 따라 달라질 수 있습니다(아래 참조).
동일한 스캔은 치료 후 이틀 후에 촬영됩니다.
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케타민은 해리 상태를 달성하기 위해 의사의 지시에 따라 주입됩니다. 복용량은 모든 개인의 고유한 치료 계획에 따라 75mg - 1000mg 사이에서 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI T1 기준선
기간: 케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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T1 데이터는 시상 MPRAGE 시퀀스로 수집되었습니다.
T1 이미지는 필드 바이어스에 대해 수정된 다음 두개골이 벗겨지고 표준 MNI 공간에 선형으로 등록됩니다.
각 환자의 T1 이미지는 Harvard-Oxford Cortical 및 Subcortical 구조 아틀라스를 사용하여 100개의 피질 및 15개의 피질 하부 영역으로 분할됩니다.
각 환자의 각 영역에 대해 평균 부피를 계산하여 정량적 비교에 사용할 수 있습니다.
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케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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fMRI T1 개입 후 비교
기간: 치료 2일 후 획득할 이미지
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T1 데이터는 시상 MPRAGE 시퀀스로 수집되었습니다.
T1 이미지는 필드 바이어스에 대해 수정된 다음 두개골이 벗겨지고 표준 MNI 공간에 선형으로 등록됩니다.
각 환자의 T1 이미지는 Harvard-Oxford Cortical 및 Subcortical 구조 아틀라스를 사용하여 100개의 피질 및 15개의 피질 하부 영역으로 분할됩니다.
각 환자의 각 영역에 대해 평균 부피를 계산하여 정량적 비교에 사용할 수 있습니다.
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치료 2일 후 획득할 이미지
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동맥 회전 라벨링(fMRI) 기준선
기간: 케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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Pulsed Arterial Spin Labeling은 에코 평면 시퀀스로 수집됩니다.
ASL 데이터는 대뇌 관류 지도를 보여주는 획득한 T1 강조 뇌 이미지 위에 중첩됩니다.
CBF 값(분당 조직 100g당 혈액의 밀리리터)에 대한 정량화가 구현되고 획득된 데이터 범위에 대한 관류 값을 보여주는 복셀 기반 비교가 정량화에 사용됩니다.
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케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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동맥 회전 라벨링(fMRI) 개입 후 비교
기간: 치료 2일 후 획득할 이미지
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Pulsed Arterial Spin Labeling은 에코 평면 시퀀스로 수집됩니다.
ASL 데이터는 대뇌 관류 지도를 보여주는 획득한 T1 강조 뇌 이미지 위에 중첩됩니다.
CBF 값(분당 조직 100g당 혈액의 밀리리터)에 대한 정량화가 구현되고 획득된 데이터 범위에 대한 관류 값을 보여주는 복셀 기반 비교가 정량화에 사용됩니다.
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치료 2일 후 획득할 이미지
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fMRI Resting Bold 기준선
기간: 케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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BOLD 이미징에서 측정된 신호 변화는 활성화 영역에 산소를 과도하게 공급하여 탈산소화된 헤모글로빈의 초점 감소로 이어지는 뇌에서 비롯됩니다.
처리된 BOLD 이미징을 통해 신호 가변성과 분포를 기반으로 혈역학적 반응(HR) 및 신경혈관 커플링(NVC)을 시각화할 수 있습니다.
이러한 요소는 정량화하여 비교에 사용할 수 있습니다.
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케타민 개입 7일 전에 획득할 이미지
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fMRI Resting Bold 개입 후 비교
기간: 치료 2일 후 획득할 이미지
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BOLD 이미징에서 측정된 신호 변화는 활성화 영역에 산소를 과도하게 공급하여 탈산소화된 헤모글로빈의 초점 감소로 이어지는 뇌에서 비롯됩니다.
처리된 BOLD 이미징을 통해 신호 가변성과 분포를 기반으로 혈역학적 반응(HR) 및 신경혈관 커플링(NVC)을 시각화할 수 있습니다.
이러한 요소는 정량화하여 비교에 사용할 수 있습니다.
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치료 2일 후 획득할 이미지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 치료 7일 전
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 7일 전
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벡 우울증 인벤토리
기간: 치료 당일
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 당일
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벡 우울증 인벤토리
기간: 치료 2일 후
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 총점 0-13점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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치료 2일 후
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Beck 불안 인벤토리
기간: 치료 7일 전
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 7일 전
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Beck 불안 인벤토리
기간: 치료 당일
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 당일
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Beck 불안 인벤토리
기간: 치료 2일 후
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 2일 후
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간략한 통증 인벤토리
기간: 치료 7일 전
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복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도.
통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다.
통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다.
기능적/간섭 하위 척도에는 0 '간섭하지 않음'에서 10 '완전히 간섭함'까지의 범위에 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다.
총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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치료 7일 전
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간략한 통증 인벤토리
기간: 치료 당일
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복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도.
통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있을 만큼 심한 통증'입니다.
통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다.
기능적/간섭 하위 척도에는 0 '간섭하지 않음'에서 10 '완전히 간섭함'까지의 범위에 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다.
총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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치료 당일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 처리 후 2일
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복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도.
통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다.
통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다.
기능적/간섭 하위 척도에는 0 '간섭하지 않음'에서 10 '완전히 간섭함'까지의 범위에 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다.
총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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처리 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Maeng S, Zarate CA Jr, Du J, Schloesser RJ, McCammon J, Chen G, Manji HK. Cellular mechanisms underlying the antidepressant effects of ketamine: role of alpha-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):349-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.028. Epub 2007 Jul 23.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Fava M. Diagnosis and definition of treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Apr 15;53(8):649-59. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00231-2.
- Lepine JP, Briley M. The increasing burden of depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7(Suppl 1):3-7. doi: 10.2147/NDT.S19617. Epub 2011 May 31.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Mental Health. (2019). Major Depression. Retrieved from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression.shtml
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Mental Health. (2018). Depression. Retrieved from https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression/index.shtml
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 윤리 및 개인 정보 보호 문제로 인해 공개되지 않습니다.
자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .