Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного кетамина на функциональную нейроанатомию

28 мая 2020 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Целью данного исследования является изучение нейроанатомических эффектов лечения кетамином у пациентов с резистентной к лечению депрессией. Исследователи будут сравнивать нейровизуализацию пациентов за несколько дней до и после инъекции, чтобы оценить более стойкие изменения, вызванные кетамином. Кроме того, будут проанализированы изменения в перфузии, в дополнение к изменениям нейроваскулярной связи и функциональной связи, которые коррелируют с психиатрическими показателями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективный анализ данных о реакции пациентов на использование кетамина для лечения резистентной к лечению депрессии. Для участия в Фазе I будут отобраны 10 пациентов любого пола в возрасте от 18 до 70 лет, прошедших описанную процедуру. Пациентов будет осматривать главный исследователь. У всех пациентов должна быть диагностирована стойкая резистентная к лечению депрессия и назначен кетамин. Пациенты будут приняты независимо от того, совпала ли депрессия с тревогой и/или болью. Состояние пациента будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека, опросника беспокойства Бека и краткого опросника боли. Пациенты должны иметь 10 баллов по шкале депрессии Бека или выше. Эти баллы будут использоваться в качестве исходных данных. Пациентам будет предложен вариант участия в исследовании и предоставлено информированное согласие на нейровизуализацию до и после лечения кетамином.

За неделю до запланированного лечения кетамином пациентам будет проведено фМРТ-сканирование, в том числе структурное Т1, маркировка артериального спина и жирный шрифт в покое. Сканирование занимает около 30 минут бесплатно для пациентов. Кетамин будет вводиться по указанию врача для достижения диссоциативного состояния; дозировки варьируются от 75 мг до 1000 мг в зависимости от уникального плана лечения каждого человека. Те же снимки будут сделаны через два дня после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для того, чтобы субъект был рассмотрен для этого исследования, у пациента должна быть диагностирована резистентная к лечению депрессия, что означает, что пациент не смог принять три лекарства и страдал от умеренной резистентной к лечению депрессии в течение более 6 месяцев, на что указывает депрессия Бека. Инвентарный балл 10 или выше. Пациенту должен быть прописан кетамин как часть плана лечения, совершенно независимо от каких-либо исследований. Пациент должен быть готов соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Для того, чтобы субъект был рассмотрен для этого исследования, он / она не может иметь ничего из следующего:

    • Продвинутые стадии любого неизлечимого заболевания или любого активного рака, требующего химиотерапии
    • Печеночная недостаточность
    • Значительная цитопения
    • Тромбоз сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и периферических артерий
    • Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
    • Любые противопоказания к кетамину
    • Субъекты, неспособные дать информированное согласие или относящиеся к уязвимым категориям, например, заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Настоящее исследование разработано как проспективный анализ данных о реакции пациентов на использование кетамина для лечения резистентной к лечению депрессии. Для участия в Фазе I будут отобраны 10 пациентов любого пола в возрасте от 18 до 70 лет, прошедших описанную процедуру. За неделю до запланированного лечения кетамином пациентам будет проведено фМРТ-сканирование, в том числе структурное Т1, маркировка артериального спина и жирный шрифт в покое. Сканирование занимает около 30 минут бесплатно для пациентов. Кетамин будет вводиться по указанию врача для достижения диссоциативного состояния; дозировка будет варьироваться (см. ниже) в зависимости от уникального плана лечения каждого человека. Те же снимки будут сделаны через два дня после лечения.
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет вводиться по указанию врача для достижения диссоциативного состояния; дозировка варьируется от 75 мг до 1000 мг в зависимости от уникального плана лечения каждого человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ T1 исходный уровень
Временное ограничение: Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
Данные Т1 собирали в виде сагиттальной последовательности MPRAGE. Изображения T1 скорректированы на смещение поля, а затем череп разделен и линейно зарегистрирован в стандартном пространстве MNI. Т1-изображение каждого пациента сегментировано на 100 корковых и 15 подкорковых областей с использованием коркового и подкоркового структурного атласа Гарвард-Оксфорд. Для каждой из этих областей рассчитывается средний объем для каждого пациента, который можно использовать для количественного сравнения.
Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
фМРТ T1 сравнение после вмешательства
Временное ограничение: Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.
Данные Т1 собирали в виде сагиттальной последовательности MPRAGE. Изображения T1 скорректированы на смещение поля, а затем череп разделен и линейно зарегистрирован в стандартном пространстве MNI. Т1-изображение каждого пациента сегментировано на 100 корковых и 15 подкорковых областей с использованием коркового и подкоркового структурного атласа Гарвард-Оксфорд. Для каждой из этих областей рассчитывается средний объем для каждого пациента, который можно использовать для количественного сравнения.
Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.
Базовый уровень маркировки артериального спина (фМРТ)
Временное ограничение: Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
Импульсная маркировка артериального спина собирается как плоскостная эхо-последовательность. Данные ASL накладываются на полученное Т1-взвешенное изображение мозга, демонстрирующее карту церебральной перфузии. Реализуется количественная оценка значений CBF (миллилитров крови на 100 г ткани в минуту), и для количественной оценки используются сравнения на основе вокселей, показывающие значения перфузии относительно диапазона полученных данных.
Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
Сравнение маркировки артериального спина (фМРТ) после вмешательства
Временное ограничение: Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.
Импульсная маркировка артериального спина собирается как плоскостная эхо-последовательность. Данные ASL накладываются на полученное Т1-взвешенное изображение мозга, демонстрирующее карту церебральной перфузии. Реализуется количественная оценка значений CBF (миллилитров крови на 100 г ткани в минуту), и для количественной оценки используются сравнения на основе вокселей, показывающие значения перфузии относительно диапазона полученных данных.
Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.
фМРТ в покое жирным шрифтом
Временное ограничение: Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
Изменение сигнала, измеренное при визуализации BOLD, происходит из-за избыточного снабжения мозгом области активации кислородом, что приводит к очаговому снижению деоксигенированного гемоглобина. Обработанная визуализация BOLD позволяет визуализировать гемодинамический ответ (HR) и нейроваскулярную связь (NVC) на основе изменчивости и распределения сигнала. Эти элементы могут быть определены количественно и использованы для сравнения.
Изображения должны быть получены за 7 дней до введения кетамина.
fMRI Resting Bold сравнение после вмешательства
Временное ограничение: Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.
Изменение сигнала, измеренное при визуализации BOLD, происходит из-за избыточного снабжения мозгом области активации кислородом, что приводит к очаговому снижению деоксигенированного гемоглобина. Обработанная визуализация BOLD позволяет визуализировать гемодинамический ответ (HR) и нейроваскулярную связь (NVC) на основе изменчивости и распределения сигнала. Эти элементы могут быть определены количественно и использованы для сравнения.
Изображения должны быть получены через 2 дня после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: За 7 дней до лечения
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
За 7 дней до лечения
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: День лечения
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
День лечения
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Через 2 дня после лечения
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Через 2 дня после лечения
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: За 7 дней до лечения
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
За 7 дней до лечения
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: День лечения
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
День лечения
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Через 2 дня после лечения
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Через 2 дня после лечения
Краткий перечень боли
Временное ограничение: За 7 дней до лечения
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
За 7 дней до лечения
Краткий перечень боли
Временное ограничение: День лечения
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
День лечения
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 2 дня после лечения
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
2 дня после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут обнародованы из соображений этики и конфиденциальности. Анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться