Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ketamin hatások a funkcionális neuroanatómiára

2020. május 28. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles
A tanulmány célja a ketamin kezelés neuroanatómiai hatásainak vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeken. A kutatók összehasonlítják a betegek idegi képalkotását néhány nappal az injekció beadása előtt és után, hogy felmérjék a ketamin által kiváltott tartósabb változásokat. Ezen túlmenően a perfúzió változásait is elemezzük, a neurovaszkuláris csatolásban és a pszichiátriai mérésekkel összefüggő funkcionális kapcsolódásban bekövetkezett változásokon kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány a betegek kezelésre rezisztens depresszió kezelésére adott ketamin-használatra adott válaszának prospektív adatelemzése. Az I. fázisú nyomvonalra 10, bármely nemű, 18 és 70 év közötti, a vázolt eljáráson átesett beteget vesznek fel felvételre. A betegeket az elsődleges vizsgáló fogja megvizsgálni. Minden betegnél tartós, kezelésre rezisztens depressziót kell diagnosztizálni, és ketamint kell felírni. A betegeket attól függetlenül fogadják, hogy a depresszió egybeesett-e szorongással és/vagy fájdalommal. A beteg állapotát a Beck-depresszió-leltár, a Beck-szorongás-leltár és a rövid fájdalomleltár segítségével értékelik. A betegeknek legalább 10-es Beck-depressziós pontszámmal kell rendelkezniük. Ezeket a pontszámokat használjuk alapadatként. A betegeknek felajánlják a vizsgálatban való részvétel lehetőségét, és tájékozott beleegyezést kapnak a neuroimaging-hez a ketamin-kezelés előtt és után.

Egy héttel a tervezett ketamin-kezelés előtt a betegek fMRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a strukturális T1-et, az artériás spin-címkézést és a nyugalmi BOLD-t. A szkennelés körülbelül 30 percet vesz igénybe, a betegek számára ingyenes. A ketamint az orvos utasítása szerint injektálják a disszociatív állapot elérése érdekében; Az adagok 75 mg és 1000 mg között változnak, minden egyén egyedi kezelési tervétől függően. Ugyanezeket a felvételeket a kezelés után két nappal készítik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, a páciensnél kezelésrezisztens depressziót kell diagnosztizálni, ami azt jelenti, hogy három gyógyszeres kezelés sikertelen volt, és több mint 6 hónapja mérsékelt, kezelésre rezisztens depresszióban szenved, amit Beck-depresszió jelez. Leltári pontszám 10 vagy több. A betegnek ketamint kellett felírnia a kezelési terv részeként, minden kutatástól teljesen függetlenül. A páciensnek hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen ebben a tanulmányban, előfordulhat, hogy nem rendelkezik a következők egyikével:

    • Bármilyen terminális betegség vagy aktív rák előrehaladott stádiuma, amely kemoterápiát igényel
    • Májkárosodás
    • Jelentős cytopenia
    • Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és perifériás vaszkuláris artériás trombózis
    • Olyan nők, akik terhesek, teherbe eshetnek vagy szoptatnak
    • Bármilyen ellenjavallat a ketaminnal szemben
    • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatott kategóriákba tartoznak, például fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
A jelen tanulmány a betegek kezelésre rezisztens depresszió kezelésére adott ketamin-használatra adott válaszának prospektív adatelemzése. Az I. fázisú nyomvonalra 10, bármely nemű, 18 és 70 év közötti, a vázolt eljáráson átesett beteget vesznek fel felvételre. Egy héttel a tervezett ketamin-kezelés előtt a betegek fMRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a strukturális T1-et, az artériás spin-címkézést és a nyugalmi BOLD-t. A szkennelés körülbelül 30 percet vesz igénybe, a betegek számára ingyenes. A ketamint az orvos utasítása szerint injektálják a disszociatív állapot elérése érdekében; az adagolás változhat (lásd alább) az egyéni kezelési tervtől függően. Ugyanezeket a felvételeket a kezelés után két nappal készítik el.
Drog: Ketamin
A ketamint az orvos utasítása szerint injektálják a disszociatív állapot elérése érdekében; Az adagolás 75 mg és 1000 mg között változik, az egyéni kezelési tervtől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI T1 alapvonal
Időkeret: A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
A T1-adatokat szagittális MPRAGE szekvenciaként gyűjtöttük. A T1 képeket a mező torzítása miatt korrigálják, majd a koponyát lecsupaszítják, és lineárisan regisztrálják a szabványos MNI-térhez. A Harvard-Oxford Cortical and Subcortical szerkezeti atlasz segítségével minden páciens T1 képét 100 kérgi és 15 szubkortikális területre szegmentálják. Az átlagos térfogatot ezen régiók mindegyikére kiszámítják minden egyes betegnél, amely felhasználható mennyiségi összehasonlításra.
A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
fMRI T1 beavatkozás utáni összehasonlítás
Időkeret: A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni
A T1-adatokat szagittális MPRAGE szekvenciaként gyűjtöttük. A T1 képeket a mező torzítása miatt korrigálják, majd a koponyát lecsupaszítják, és lineárisan regisztrálják a szabványos MNI-térhez. A Harvard-Oxford Cortical and Subcortical szerkezeti atlasz segítségével minden páciens T1 képét 100 kérgi és 15 szubkortikális területre szegmentálják. Az átlagos térfogatot ezen régiók mindegyikére kiszámítják minden egyes betegnél, amely felhasználható mennyiségi összehasonlításra.
A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni
Az artériás spin-címkézés (fMRI) alapértéke
Időkeret: A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
A pulzáló artériás spin-címkézést visszhangsík szekvenciaként gyűjtjük össze. Az ASL-adatokat a megszerzett T1-súlyozott agyi kép fölé helyezik, amely az agyi perfúzió térképét mutatja. A CBF értékekre (milliliter vér/100 g szövet/perc) történő kvantifikálást hajtják végre, és a számszerűsítéshez olyan voxel alapú összehasonlításokat alkalmaznak, amelyek a perfúziós értékeket mutatják a megszerzett adattartományhoz viszonyítva.
A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
Az artériás spin-címkézés (fMRI) beavatkozás utáni összehasonlítása
Időkeret: A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni
A pulzáló artériás spin-címkézést visszhangsík szekvenciaként gyűjtjük össze. Az ASL-adatokat a megszerzett T1-súlyozott agyi kép fölé helyezik, amely az agyi perfúzió térképét mutatja. A CBF értékekre (milliliter vér/100 g szövet/perc) történő kvantifikálást hajtják végre, és a számszerűsítéshez olyan voxel alapú összehasonlításokat alkalmaznak, amelyek a perfúziós értékeket mutatják a megszerzett adattartományhoz viszonyítva.
A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni
fMRI nyugalmi félkövér alapvonal
Időkeret: A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
A BOLD képalkotás során mért jelváltozás abból ered, hogy az agy túlzottan ellátja oxigénnel az aktivációs régiót, ami a deoxigénezett hemoglobin fokális csökkenéséhez vezet. A feldolgozott BOLD képalkotás lehetővé teszi a hemodinamikai válasz (HR) és a neurovaszkuláris csatolás (NVC) megjelenítését a jel variabilitása és eloszlása ​​alapján. Ezek az elemek számszerűsíthetők és összehasonlításra használhatók.
A képeket a ketamin beavatkozás előtt 7 nappal kell beszerezni
fMRI Resting Félkövér beavatkozás utáni összehasonlítás
Időkeret: A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni
A BOLD képalkotás során mért jelváltozás abból ered, hogy az agy túlzottan ellátja oxigénnel az aktivációs régiót, ami a deoxigénezett hemoglobin fokális csökkenéséhez vezet. A feldolgozott BOLD képalkotás lehetővé teszi a hemodinamikai válasz (HR) és a neurovaszkuláris csatolás (NVC) megjelenítését a jel variabilitása és eloszlása ​​alapján. Ezek az elemek számszerűsíthetők és összehasonlításra használhatók.
A képeket a kezelés után 2 nappal kell beszerezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: 7 nappal a kezelés előtt
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár. Minden kérdés négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek intenzitása "0"-tól (ez a tétel nem vonatkozik) "3"-ig terjed (ez a tétel szigorúan érvényes). A tesztet az összes válaszérték összegeként értékelik; ez a szám a depressziós tünetek súlyosságának meghatározására szolgál. Minden kérdésre 0-tól 3-ig lehet pontszámot adni, a maximális összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-13 összpont = minimális depresszió; 14-19 összpont = enyhe depresszió; 20-28 összpont = mérsékelt depresszió; és 29-63 összpont = súlyos depresszió. Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
7 nappal a kezelés előtt
Beck depresszió leltár
Időkeret: A kezelés napja
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár. Minden kérdés négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek intenzitása "0"-tól (ez a tétel nem vonatkozik) "3"-ig terjed (ez a tétel szigorúan érvényes). A tesztet az összes válaszérték összegeként értékelik; ez a szám a depressziós tünetek súlyosságának meghatározására szolgál. Minden kérdésre 0-tól 3-ig lehet pontszámot adni, a maximális összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-13 összpont = minimális depresszió; 14-19 összpont = enyhe depresszió; 20-28 összpont = mérsékelt depresszió; és 29-63 összpont = súlyos depresszió. Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
A kezelés napja
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 nappal a kezelés után
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár. Minden kérdés négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek intenzitása "0"-tól (ez a tétel nem vonatkozik) "3"-ig terjed (ez a tétel szigorúan érvényes). A tesztet az összes válaszérték összegeként értékelik; ez a szám a depressziós tünetek súlyosságának meghatározására szolgál. Minden kérdésre 0-tól 3-ig lehet pontszámot adni, a maximális összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-13 összpont = minimális depresszió; 14-19 összpont = enyhe depresszió; 20-28 összpont = mérsékelt depresszió; és 29-63 összpont = súlyos depresszió. Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
2 nappal a kezelés után
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 7 nappal a kezelés előtt
A BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak. A 21 elem mindegyike azt kérdezi, hogy a páciens tapasztalt-e különféle szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben, és ha igen, milyen súlyosan. Minden kérdést/feleletet egy „0”-tól (egyáltalán nem) „3-ig” (súlyosan) terjedő skálaértékkel értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez. A maximálisan elérhető összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás. A pontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
7 nappal a kezelés előtt
Beck szorongás-leltár
Időkeret: A kezelés napja
A BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak. A 21 elem mindegyike azt kérdezi, hogy a páciens tapasztalt-e különféle szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben, és ha igen, milyen súlyosan. Minden kérdést/feleletet egy „0”-tól (egyáltalán nem) „3-ig” (súlyosan) terjedő skálaértékkel értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez. A maximálisan elérhető összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás. A pontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
A kezelés napja
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 2 nappal a kezelés után
A BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak. A 21 elem mindegyike azt kérdezi, hogy a páciens tapasztalt-e különféle szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben, és ha igen, milyen súlyosan. Minden kérdést/feleletet egy „0”-tól (egyáltalán nem) „3-ig” (súlyosan) terjedő skálaértékkel értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez. A maximálisan elérhető összpontszám 63 pont. A standard határértékek a következők: 0-7 = minimális szorongás; 8-15 = enyhe szorongás; 16-25 = mérsékelt szorongás; 26-63 = súlyos szorongás. A pontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
2 nappal a kezelés után
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 7 nappal a kezelés előtt
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz. A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal. A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont. A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz. Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont. A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot. Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
7 nappal a kezelés előtt
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A kezelés napja
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz. A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal. A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont. A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz. Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont. A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot. Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
A kezelés napja
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 2 nappal a kezelés után
Önbeszámoló mérőszám, amely összetett fájdalompontszámot és funkcionális interferencia pontszámot tartalmaz. A fájdalom alskála 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni” közötti válaszokkal. A fájdalom alskála lehetséges összpontszáma 40 pont. A funkcionális/interferencia alskála 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” közötti válaszokat tartalmaz. Az interferencia alskálára adható maximális pontszám 70 pont. A teljes összetett BPI-pontszám meghaladja a 100 maximális pontot. Klinikai javulásnak minősül a BPI általános összetett pontszámának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
2 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatok etikai és adatvédelmi aggályok miatt nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. Az anonimizált adatok bármely szakképzett nyomozó ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel