機能的神経解剖学に対する静脈内ケタミン効果
2020年5月28日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者に対するケタミン治療の神経解剖学的効果を調査することです。
研究者は、ケタミンによって誘発されるより永続的な変化を評価するために、注射の数日前と注射後の患者の神経画像を比較します。
さらに、神経血管カップリングの変化に加えて、灌流の変化、および精神医学的測定と相関する機能的接続が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、治療抵抗性うつ病を治療するためのケタミンの使用に対する患者の反応の前向きデータ分析として設計されています。 フェーズ I の試験では、18 歳から 70 歳までの性別を問わず、概説した手順を受けた 10 人の患者が募集されます。 患者は主治医によって検査されます。 すべての患者は、持続的な治療抵抗性うつ病と診断され、ケタミンを処方されている必要があります。 うつ病が不安や痛みを伴うかどうかに関係なく、患者は受け入れられます。 患者の状態は、Beck Depression Inventory、Beck Anxiety Inventory、および Brief Pain Inventory を使用して評価されます。 -患者は10以上のベックうつ病インベントリスコアを持っている必要があります。 これらのスコアは、ベースライン データとして使用されます。 患者には、研究に参加するオプションが提供され、ケタミン治療の前後に神経画像検査のインフォームド コンセントが提供されます。
予定されているケタミン治療の 1 週間前に、患者は構造 T1、動脈スピン標識、安静時 BOLD などの fMRI スキャンを受けます。 スキャンは、患者に無料で約 30 分かかります。 ケタミンは、解離状態を達成するために医師の指示に従って注射されます。投与量は、個々の独自の治療計画に応じて、75mg - 1000mg の間で異なります。 治療の2日後に同じスキャンを行います。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者がこの研究で考慮されるためには、患者は治療抵抗性うつ病と診断されている必要があります.在庫スコアが 10 以上。 患者は、治療計画の一環としてケタミンを処方されたに違いなく、研究とは完全に無関係です. 患者は研究プロトコルを進んで遵守する必要があります。
除外基準:
被験者がこの研究の対象となるためには、被験者は次のいずれにも該当しない可能性があります。
- 化学療法を必要とする末期疾患または進行中のがんの進行期
- 肝障害
- 著しい血球減少
- 心血管、脳血管、および末梢血管の動脈血栓症
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- ケタミンへの反対の兆候
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者、または囚人などの脆弱なカテゴリーの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
本研究は、治療抵抗性うつ病を治療するためのケタミンの使用に対する患者の反応の前向きデータ分析として設計されています。
フェーズ I の試験では、18 歳から 70 歳までの性別を問わず、概説した手順を受けた 10 人の患者が募集されます。
予定されているケタミン治療の 1 週間前に、患者は構造 T1、動脈スピン標識、安静時 BOLD などの fMRI スキャンを受けます。
スキャンは、患者に無料で約 30 分かかります。
ケタミンは、解離状態を達成するために医師の指示に従って注射されます。投与量は、個々の独自の治療計画に応じて異なります (以下を参照)。
治療の2日後に同じスキャンを行います。
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ケタミンは、解離状態を達成するために医師の指示に従って注射されます。投与量は、個々の独自の治療計画に応じて、75mg - 1000mg の間で異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI T1 ベースライン
時間枠：ケタミン介入の7日前に取得する画像
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T1 データは矢状 MPRAGE シーケンスとして収集されました。
T1 画像はフィールド バイアスに対して補正された後、頭蓋骨が除去され、標準の MNI 空間に線形に登録されます。
各患者の T1 画像は、ハーバード オックスフォードの皮質および皮質下構造アトラスを使用して、100 の皮質領域と 15 の皮質下領域に分割されます。
各患者のこれらの領域ごとに平均体積が計算され、定量的な比較に使用できます。
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ケタミン介入の7日前に取得する画像
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fMRI T1 介入後の比較
時間枠：治療後 2 日目に画像を取得する
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T1 データは矢状 MPRAGE シーケンスとして収集されました。
T1 画像はフィールド バイアスに対して補正された後、頭蓋骨が除去され、標準の MNI 空間に線形に登録されます。
各患者の T1 画像は、ハーバード オックスフォードの皮質および皮質下構造アトラスを使用して、100 の皮質領域と 15 の皮質下領域に分割されます。
各患者のこれらの領域ごとに平均体積が計算され、定量的な比較に使用できます。
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治療後 2 日目に画像を取得する
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動脈スピンラベリング (fMRI) ベースライン
時間枠：ケタミン介入の7日前に取得する画像
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Pulsed Arterial Spin Labeling は、エコー プラナー シーケンスとして収集されます。
ASL データは、取得した T1 強調脳画像に重ねられ、脳灌流のマップを示します。
CBF 値 (1 分あたり組織 100 g あたりの血液のミリリットル数) への定量化が実装され、取得したデータ範囲に対する灌流値を示すボクセルベースの比較が定量化に使用されます。
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ケタミン介入の7日前に取得する画像
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Arterial Spin Labeling (fMRI) 介入後の比較
時間枠：治療後 2 日目に画像を取得する
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Pulsed Arterial Spin Labeling は、エコー プラナー シーケンスとして収集されます。
ASL データは、取得した T1 強調脳画像に重ねられ、脳灌流のマップを示します。
CBF 値 (1 分あたり組織 100 g あたりの血液のミリリットル数) への定量化が実装され、取得したデータ範囲に対する灌流値を示すボクセルベースの比較が定量化に使用されます。
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治療後 2 日目に画像を取得する
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fMRI Resting Bold ベースライン
時間枠：ケタミン介入の7日前に取得する画像
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BOLD イメージングで測定された信号の変化は、脳が活性化領域に酸素を過剰供給し、脱酸素化ヘモグロビンが局所的に減少したことに起因します。
処理された BOLD イメージングにより、信号の変動性と分布に基づいて血行動態反応 (HR) と神経血管結合 (NVC) を視覚化できます。
これらの要素を定量化し、比較に使用できます。
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ケタミン介入の7日前に取得する画像
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fMRI Resting Bold 介入後の比較
時間枠：治療後 2 日目に画像を取得する
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BOLD イメージングで測定された信号の変化は、脳が活性化領域に酸素を過剰供給し、脱酸素化ヘモグロビンが局所的に減少したことに起因します。
処理された BOLD イメージングにより、信号の変動性と分布に基づいて血行動態反応 (HR) と神経血管結合 (NVC) を視覚化できます。
これらの要素を定量化し、比較に使用できます。
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治療後 2 日目に画像を取得する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療の7日前
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BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」（この項目は当てはまらない）から「3」（この項目は非常に当てはまる）までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ～ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ～ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ～ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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治療の7日前
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療日
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BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」（この項目は当てはまらない）から「3」（この項目は非常に当てはまる）までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ～ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ～ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ～ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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治療日
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療後2日
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BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」（この項目は当てはまらない）から「3」（この項目は非常に当てはまる）までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ～ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ～ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ～ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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治療後2日
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療の7日前
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BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。
21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。
各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。
少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
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治療の7日前
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療日
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BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。
21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。
各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。
少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
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治療日
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療後2日
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BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリです。
21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。
各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。
少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
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治療後2日
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：治療の7日前
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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治療の7日前
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：治療日
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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治療日
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：治療後2日
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複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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治療後2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taylor Kuhn, PhD、The Neurological Associates of West Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Maeng S, Zarate CA Jr, Du J, Schloesser RJ, McCammon J, Chen G, Manji HK. Cellular mechanisms underlying the antidepressant effects of ketamine: role of alpha-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):349-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.028. Epub 2007 Jul 23.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Fava M. Diagnosis and definition of treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2003 Apr 15;53(8):649-59. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00231-2.
- Lepine JP, Briley M. The increasing burden of depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7(Suppl 1):3-7. doi: 10.2147/NDT.S19617. Epub 2011 May 31.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Mental Health. (2019). Major Depression. Retrieved from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression.shtml
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Mental Health. (2018). Depression. Retrieved from https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression/index.shtml
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月2日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータは、倫理的およびプライバシー上の懸念から一般公開されません。
匿名化されたデータは、資格のある調査員からの合理的な要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。