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Effetti della ketamina per via endovenosa sulla neuroanatomia funzionale

28 maggio 2020 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti neuroanatomici del trattamento con ketamina su pazienti con depressione resistente al trattamento. Gli investigatori confronteranno il neuroimaging dei pazienti diversi giorni prima e dopo l'iniezione al fine di valutare i cambiamenti più duraturi indotti dalla ketamina. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nella perfusione, oltre ai cambiamenti nell'accoppiamento neurovascolare e nella connettività funzionale che sono correlati alle misure psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come un'analisi prospettica dei dati sulla risposta del paziente all'uso della ketamina per il trattamento della depressione resistente al trattamento. Per il percorso di Fase I, verranno reclutati per l'inclusione 10 pazienti di qualsiasi genere con un'età compresa tra 18 e 70 anni che sono stati sottoposti alla procedura descritta. I pazienti saranno esaminati dal ricercatore principale. A tutti i pazienti deve essere diagnosticata una depressione persistente resistente al trattamento e deve essere prescritta la ketamina. I pazienti saranno accettati indipendentemente dal fatto che la depressione sia coincisa con ansia e/o dolore. Lo stato del paziente sarà valutato utilizzando il Beck Depression Inventory, il Beck Anxiety Inventory e il Brief Pain Inventory. I pazienti devono avere un punteggio Beck Depression Inventory di 10 o superiore. Questi punteggi verranno utilizzati come dati di base. Ai pazienti verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio e fornito il consenso informato per il neuroimaging prima e dopo il trattamento con ketamina.

Una settimana prima del trattamento programmato con ketamina, i pazienti verranno sottoposti a scansioni fMRI, tra cui T1 strutturale, Arterial Spin Labeling e Resting BOLD. Le scansioni richiedono circa 30 minuti senza alcun costo per i pazienti. La ketamina verrà iniettata secondo gli ordini del medico per raggiungere uno stato dissociativo; i dosaggi variano tra 75 mg e 1000 mg a seconda del piano di trattamento unico di ogni individuo. Le stesse scansioni verranno eseguite due giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, al paziente deve essere stata diagnosticata una depressione resistente al trattamento, il che significa che il paziente ha fallito tre farmaci e ha sofferto di depressione moderata resistente al trattamento per oltre 6 mesi, indicata da una depressione di Beck Punteggio inventario di 10 o superiore. Al paziente deve essere stata prescritta la ketamina come parte del loro piano di trattamento, completamente indipendente da qualsiasi ricerca. Il paziente deve essere disposto a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, potrebbe non avere nessuno dei seguenti:

    • Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia
    • Insufficienza epatica
    • Citopenia significativa
    • Trombosi arteriose cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferiche
    • Donne che sono incinte, potrebbero rimanere incinte o stanno allattando
    • Eventuali controindicazioni alla ketamina
    • Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato o appartenenti a categorie vulnerabili, come i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
Il presente studio è concepito come un'analisi prospettica dei dati sulla risposta del paziente all'uso della ketamina per il trattamento della depressione resistente al trattamento. Per il percorso di Fase I, verranno reclutati per l'inclusione 10 pazienti di qualsiasi genere con un'età compresa tra 18 e 70 anni che sono stati sottoposti alla procedura descritta. Una settimana prima del trattamento programmato con ketamina, i pazienti verranno sottoposti a scansioni fMRI, tra cui T1 strutturale, Arterial Spin Labeling e Resting BOLD. Le scansioni richiedono circa 30 minuti senza alcun costo per i pazienti. La ketamina verrà iniettata secondo gli ordini del medico per raggiungere uno stato dissociativo; il dosaggio varierà (vedi sotto) a seconda del piano di trattamento unico di ogni individuo. Le stesse scansioni verranno eseguite due giorni dopo il trattamento.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà iniettata secondo gli ordini del medico per raggiungere uno stato dissociativo; il dosaggio varia tra 75 mg e 1000 mg a seconda del piano di trattamento unico di ogni individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
basale fMRI T1
Lasso di tempo: Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
I dati T1 sono stati raccolti come sequenza MPRAGE sagittale. Le immagini T1 vengono corrette per la polarizzazione del campo e quindi il cranio spogliato e registrato linearmente nello spazio MNI standard. L'immagine T1 di ciascun paziente è segmentata in 100 aree corticali e 15 aree sottocorticali utilizzando l'atlante strutturale Corticale e Sottocorticale di Harvard-Oxford. Il volume medio viene calcolato per ciascuna di queste regioni per ciascun paziente, che può essere utilizzato per il confronto quantitativo.
Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
Confronto post-intervento fMRI T1
Lasso di tempo: Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento
I dati T1 sono stati raccolti come sequenza MPRAGE sagittale. Le immagini T1 vengono corrette per la polarizzazione del campo e quindi il cranio spogliato e registrato linearmente nello spazio MNI standard. L'immagine T1 di ciascun paziente è segmentata in 100 aree corticali e 15 aree sottocorticali utilizzando l'atlante strutturale Corticale e Sottocorticale di Harvard-Oxford. Il volume medio viene calcolato per ciascuna di queste regioni per ciascun paziente, che può essere utilizzato per il confronto quantitativo.
Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento
Linea di base per l'etichettatura dello spin arterioso (fMRI).
Lasso di tempo: Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
L'etichettatura dello spin arterioso pulsato viene raccolta come sequenza planare eco. I dati ASL sono sovrapposti all'immagine cerebrale pesata in T1 acquisita che dimostra una mappa della perfusione cerebrale. Viene implementata la quantificazione dei valori CBF (millilitri di sangue per 100 g di tessuto al minuto) e per la quantificazione vengono utilizzati i confronti basati su voxel che mostrano i valori di perfusione relativi all'intervallo di dati acquisiti.
Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
Confronto post-intervento di Arterial Spin Labelling (fMRI).
Lasso di tempo: Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento
L'etichettatura dello spin arterioso pulsato viene raccolta come sequenza planare eco. I dati ASL sono sovrapposti all'immagine cerebrale pesata in T1 acquisita che dimostra una mappa della perfusione cerebrale. Viene implementata la quantificazione dei valori CBF (millilitri di sangue per 100 g di tessuto al minuto) e per la quantificazione vengono utilizzati i confronti basati su voxel che mostrano i valori di perfusione relativi all'intervallo di dati acquisiti.
Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento
fMRI Resting Bold linea di base
Lasso di tempo: Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
Il cambiamento di segnale misurato nell'imaging BOLD proviene dal cervello che fornisce un eccesso di ossigeno alla regione di attivazione, portando a una diminuzione focale dell'emoglobina deossigenata. L'imaging BOLD elaborato consente la visualizzazione della risposta emodinamica (HR) e dell'accoppiamento neurovascolare (NVC) in base alla variabilità e alla distribuzione del segnale. Questi elementi possono essere quantificati e utilizzati per il confronto.
Immagini da acquisire 7 giorni prima dell'intervento con ketamina
fMRI Resting Bold confronto post-intervento
Lasso di tempo: Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento
Il cambiamento di segnale misurato nell'imaging BOLD proviene dal cervello che fornisce un eccesso di ossigeno alla regione di attivazione, portando a una diminuzione focale dell'emoglobina deossigenata. L'imaging BOLD elaborato consente la visualizzazione della risposta emodinamica (HR) e dell'accoppiamento neurovascolare (NVC) in base alla variabilità e alla distribuzione del segnale. Questi elementi possono essere quantificati e utilizzati per il confronto.
Immagini da acquisire a 2 giorni post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 7 giorni prima del trattamento
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
7 giorni prima del trattamento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Giorno del trattamento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il trattamento
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
2 giorni dopo il trattamento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 7 giorni prima del trattamento
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
7 giorni prima del trattamento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Giorno del trattamento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il trattamento
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
2 giorni dopo il trattamento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni prima del trattamento
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
7 giorni prima del trattamento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
Giorno del trattamento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il trattamento
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
2 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno resi pubblici a causa di problemi etici e di privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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