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Efectos de la ketamina intravenosa en la neuroanatomía funcional

28 de mayo de 2020 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
El propósito de este estudio es investigar los efectos neuroanatómicos del tratamiento con ketamina en pacientes con depresión resistente al tratamiento. Los investigadores compararán la neuroimagen de los pacientes varios días antes y después de la inyección para evaluar los cambios más duraderos inducidos por la ketamina. Además, se analizarán los cambios en la perfusión, además de los cambios en el acoplamiento neurovascular y la conectividad funcional que se correlacionan con medidas psiquiátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un análisis de datos prospectivo de la respuesta del paciente al uso de ketamina para tratar la depresión resistente al tratamiento. Para el ensayo de Fase I, se reclutarán para su inclusión 10 pacientes de cualquier género con un rango de edad de 18 a 70 años que se hayan sometido al procedimiento descrito. Los pacientes serán examinados por el investigador principal. Todos los pacientes deben ser diagnosticados con depresión persistente resistente al tratamiento y prescribir ketamina. Se aceptarán pacientes independientemente de si la depresión coincidió con ansiedad y/o dolor. El estado del paciente se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck y el Inventario breve de dolor. Los pacientes deben tener una puntuación del Inventario de Depresión de Beck de 10 o más. Estos puntajes se utilizarán como datos de referencia. A los pacientes se les ofrecerá la opción de participar en el estudio y se les dará su consentimiento informado para la neuroimagen antes y después del tratamiento con ketamina.

Una semana antes del tratamiento programado con ketamina, los pacientes se someterán a resonancias magnéticas funcionales, que incluyen T1 estructural, etiquetado de giro arterial y BOLD en reposo. Los escaneos duran alrededor de 30 minutos sin cargo para los pacientes. La ketamina se inyectará por indicación del médico para lograr un estado disociativo; las dosis varían entre 75 mg y 1000 mg según el plan de tratamiento único de cada individuo. Se tomarán las mismas exploraciones dos días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para que un sujeto sea considerado para este estudio, el paciente debe haber sido diagnosticado con depresión resistente al tratamiento, lo que significa que el paciente falló con tres medicamentos y ha estado sufriendo de depresión moderada resistente al tratamiento durante más de 6 meses, indicado por una depresión de Beck. Puntuación de inventario de 10 o superior. Al paciente se le debe haber recetado ketamina como parte de su plan de tratamiento, completamente independiente de cualquier investigación. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Para que un sujeto sea considerado para este estudio, él/ella no puede tener ninguno de los siguientes:

    • Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia
    • Deterioro hepático
    • Citopenia significativa
    • Trombosis arterial cardiovascular, cerebrovascular y vascular periférica
    • Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
    • Cualquier contraindicación a la ketamina
    • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado o en categorías vulnerables, como los presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina
El presente estudio está diseñado como un análisis de datos prospectivo de la respuesta del paciente al uso de ketamina para tratar la depresión resistente al tratamiento. Para el ensayo de Fase I, se reclutarán para su inclusión 10 pacientes de cualquier género con un rango de edad de 18 a 70 años que se hayan sometido al procedimiento descrito. Una semana antes del tratamiento programado con ketamina, los pacientes se someterán a resonancias magnéticas funcionales, que incluyen T1 estructural, etiquetado de giro arterial y BOLD en reposo. Los escaneos duran alrededor de 30 minutos sin cargo para los pacientes. La ketamina se inyectará por indicación del médico para lograr un estado disociativo; la dosis variará (ver más abajo) dependiendo del plan de tratamiento único de cada individuo. Se tomarán las mismas exploraciones dos días después del tratamiento.
Droga: Ketamina
La ketamina se inyectará por indicación del médico para lograr un estado disociativo; la dosis varía entre 75 mg y 1000 mg según el plan de tratamiento único de cada individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf T1 basal
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
Los datos de T1 se recogieron como una secuencia MPRAGE sagital. Las imágenes T1 se corrigen para el sesgo de campo y luego se elimina el cráneo y se registran linealmente en el espacio MNI estándar. La imagen T1 de cada paciente se segmenta en 100 áreas corticales y 15 subcorticales utilizando el atlas estructural cortical y subcortical de Harvard-Oxford. El volumen medio se calcula para cada una de estas regiones para cada paciente, que se puede utilizar para la comparación cuantitativa.
Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
fMRI T1 comparación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento
Los datos de T1 se recogieron como una secuencia MPRAGE sagital. Las imágenes T1 se corrigen para el sesgo de campo y luego se elimina el cráneo y se registran linealmente en el espacio MNI estándar. La imagen T1 de cada paciente se segmenta en 100 áreas corticales y 15 subcorticales utilizando el atlas estructural cortical y subcortical de Harvard-Oxford. El volumen medio se calcula para cada una de estas regiones para cada paciente, que se puede utilizar para la comparación cuantitativa.
Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento
Línea de base de etiquetado de giro arterial (fMRI)
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
El etiquetado de giro arterial pulsado se recopila como una secuencia ecoplanar. Los datos de ASL se superponen a la imagen cerebral ponderada en T1 adquirida que muestra un mapa de perfusión cerebral. Se implementa la cuantificación de valores CBF (mililitros de sangre por 100 g de tejido por minuto) y se utilizan para la cuantificación comparaciones basadas en vóxeles que muestran los valores de perfusión en relación con el rango de datos adquiridos.
Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
Comparación posterior a la intervención de etiquetado de giro arterial (fMRI)
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento
El etiquetado de giro arterial pulsado se recopila como una secuencia ecoplanar. Los datos de ASL se superponen a la imagen cerebral ponderada en T1 adquirida que muestra un mapa de perfusión cerebral. Se implementa la cuantificación de valores CBF (mililitros de sangre por 100 g de tejido por minuto) y se utilizan para la cuantificación comparaciones basadas en vóxeles que muestran los valores de perfusión en relación con el rango de datos adquiridos.
Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento
IRMf en reposo Línea de base en negrita
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
El cambio de señal medido en las imágenes BOLD proviene del exceso de suministro de oxígeno en la región de activación del cerebro, lo que lleva a una disminución focal de la hemoglobina desoxigenada. Las imágenes BOLD procesadas permiten la visualización de la respuesta hemodinámica (HR) y el acoplamiento neurovascular (NVC) en función de la distribución y la variabilidad de la señal. Estos elementos se pueden cuantificar y utilizar para la comparación.
Imágenes a adquirir 7 días antes de la intervención con Ketamina
fMRI Resting Bold comparación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento
El cambio de señal medido en las imágenes BOLD proviene del exceso de suministro de oxígeno en la región de activación del cerebro, lo que lleva a una disminución focal de la hemoglobina desoxigenada. Las imágenes BOLD procesadas permiten la visualización de la respuesta hemodinámica (HR) y el acoplamiento neurovascular (NVC) en función de la distribución y la variabilidad de la señal. Estos elementos se pueden cuantificar y utilizar para la comparación.
Imágenes a adquirir 2 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 7 días antes del tratamiento
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente). La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
7 días antes del tratamiento
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente). La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
Dia de tratamiento
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 2 días después del tratamiento
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente). La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
2 días después del tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 7 días antes del tratamiento
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad. Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación total máxima posible es de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa. Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
7 días antes del tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad. Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación total máxima posible es de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa. Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
Dia de tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 2 días después del tratamiento
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad. Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación total máxima posible es de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa. Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
2 días después del tratamiento
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 7 días antes del tratamiento
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI de al menos un 30 % desde el inicio.
7 días antes del tratamiento
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI de al menos un 30 % desde el inicio.
Día de Tratamiento
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 2 días después del tratamiento
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI de al menos un 30 % desde el inicio.
2 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad. Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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