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Efeitos da Cetamina Intravenosa na Neuroanatomia Funcional

28 de maio de 2020 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos neuroanatômicos do tratamento com cetamina em pacientes com depressão resistente ao tratamento. Os investigadores irão comparar a neuroimagem dos pacientes vários dias antes e depois da injeção para avaliar as mudanças mais duradouras induzidas pela cetamina. Além disso, serão analisadas alterações na perfusão, além de alterações no acoplamento neurovascular e conectividade funcional que se correlacionam com medidas psiquiátricas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como uma análise prospectiva de dados da resposta do paciente ao uso de cetamina para tratar a depressão resistente ao tratamento. Para a trilha da Fase I, 10 pacientes de qualquer gênero com idade entre 18 e 70 anos que passaram pelo procedimento descrito serão recrutados para inclusão. Os pacientes serão examinados pelo investigador principal. Todos os pacientes devem ser diagnosticados com depressão resistente ao tratamento persistente e cetamina prescrita. Os pacientes serão aceitos independentemente de a depressão coincidir com ansiedade e/ou dor. O estado do paciente será avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck e o Inventário Breve de Dor. Os pacientes devem ter uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck de 10 ou mais. Essas pontuações serão usadas como dados de linha de base. Os pacientes terão a opção de participar do estudo e fornecerão consentimento informado para neuroimagem antes e depois do tratamento com cetamina.

Uma semana antes do tratamento agendado com cetamina, os pacientes farão exames de fMRI, incluindo T1 estrutural, rotulagem de spin arterial e BOLD em repouso. Os exames levam cerca de 30 minutos sem nenhum custo para os pacientes. A cetamina será injetada por ordem do médico para atingir um estado dissociativo; as dosagens variam entre 75 mg - 1000 mg, dependendo do plano de tratamento exclusivo de cada indivíduo. Os mesmos exames serão feitos dois dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para que um sujeito seja considerado para este estudo, o paciente deve ter sido diagnosticado com depressão resistente ao tratamento, o que significa que o paciente falhou com três medicamentos e sofre de depressão moderada resistente ao tratamento por mais de 6 meses, indicado por uma depressão de Beck Pontuação de inventário de 10 ou mais. O paciente deve ter recebido cetamina prescrita como parte de seu plano de tratamento, completamente independente de qualquer pesquisa. O paciente deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Para que um sujeito seja considerado para este estudo, ele/ela não pode ter nenhum dos seguintes:

    • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou qualquer câncer ativo que requeira quimioterapia
    • Insuficiência hepática
    • Citopenia significativa
    • Trombose arterial cardiovascular, cerebrovascular e vascular periférica
    • Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
    • Quaisquer contra-indicações para cetamina
    • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou em categorias vulneráveis, como prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetamina
O presente estudo foi concebido como uma análise prospectiva de dados da resposta do paciente ao uso de cetamina para tratar a depressão resistente ao tratamento. Para a trilha da Fase I, 10 pacientes de qualquer gênero com idade entre 18 e 70 anos que passaram pelo procedimento descrito serão recrutados para inclusão. Uma semana antes do tratamento agendado com cetamina, os pacientes farão exames de fMRI, incluindo T1 estrutural, rotulagem de spin arterial e BOLD em repouso. Os exames levam cerca de 30 minutos sem nenhum custo para os pacientes. A cetamina será injetada por ordem do médico para atingir um estado dissociativo; a dosagem irá variar (veja abaixo) dependendo do plano de tratamento único de cada indivíduo. Os mesmos exames serão feitos dois dias após o tratamento.
Medicamento: Cetamina
A cetamina será injetada por ordem do médico para atingir um estado dissociativo; a dosagem varia entre 75 mg - 1000 mg, dependendo do plano de tratamento exclusivo de cada indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linha de base fMRI T1
Prazo: Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
Os dados de T1 foram coletados como uma sequência MPRAGE sagital. As imagens T1 são corrigidas para polarização de campo e, em seguida, despojadas do crânio e registradas linearmente no espaço MNI padrão. A imagem T1 de cada paciente é segmentada em 100 áreas corticais e 15 subcorticais usando o atlas estrutural Harvard-Oxford Cortical and Subcortical. O volume médio é calculado para cada uma dessas regiões para cada paciente, que pode ser usado para comparação quantitativa.
Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
fMRI T1 comparação pós-intervenção
Prazo: Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento
Os dados de T1 foram coletados como uma sequência MPRAGE sagital. As imagens T1 são corrigidas para polarização de campo e, em seguida, despojadas do crânio e registradas linearmente no espaço MNI padrão. A imagem T1 de cada paciente é segmentada em 100 áreas corticais e 15 subcorticais usando o atlas estrutural Harvard-Oxford Cortical and Subcortical. O volume médio é calculado para cada uma dessas regiões para cada paciente, que pode ser usado para comparação quantitativa.
Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento
Marcação de rotação arterial (fMRI) linha de base
Prazo: Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
A rotulagem de spin arterial pulsada é coletada como uma sequência eco planar. Os dados ASL são sobrepostos à imagem cerebral ponderada em T1 adquirida, demonstrando um mapa de perfusão cerebral. A quantificação para valores de CBF (mililitros de sangue por 100 g de tecido por minuto) é implementada e comparações baseadas em voxel mostrando valores de perfusão relativos ao intervalo de dados adquiridos são usadas para quantificação.
Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
Comparação pós-intervenção do Arterial Spin Labeling (fMRI)
Prazo: Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento
A rotulagem de spin arterial pulsada é coletada como uma sequência eco planar. Os dados ASL são sobrepostos à imagem cerebral ponderada em T1 adquirida, demonstrando um mapa de perfusão cerebral. A quantificação para valores de CBF (mililitros de sangue por 100 g de tecido por minuto) é implementada e comparações baseadas em voxel mostrando valores de perfusão relativos ao intervalo de dados adquiridos são usadas para quantificação.
Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento
linha de base em negrito fMRI em repouso
Prazo: Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
A mudança de sinal medida na imagem BOLD vem do excesso de oxigênio do cérebro na região de ativação, levando a uma diminuição focal na hemoglobina desoxigenada. A imagem BOLD processada permite a visualização da resposta hemodinâmica (HR) e do acoplamento neurovascular (NVC) com base na variabilidade e distribuição do sinal. Esses elementos podem ser quantificados e usados ​​para comparação.
Imagens a serem adquiridas 7 dias antes da intervenção com cetamina
fMRI Resting Bold comparação pós-intervenção
Prazo: Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento
A mudança de sinal medida na imagem BOLD vem do excesso de oxigênio do cérebro na região de ativação, levando a uma diminuição focal na hemoglobina desoxigenada. A imagem BOLD processada permite a visualização da resposta hemodinâmica (HR) e do acoplamento neurovascular (NVC) com base na variabilidade e distribuição do sinal. Esses elementos podem ser quantificados e usados ​​para comparação.
Imagens a serem adquiridas 2 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 7 dias antes do tratamento
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada pergunta envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
7 dias antes do tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Dia de tratamento
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada pergunta envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Dia de tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 dias após o tratamento
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada pergunta envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
2 dias após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 7 dias antes do tratamento
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
7 dias antes do tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia de tratamento
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Dia de tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 2 dias após o tratamento
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
2 dias após o tratamento
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 7 dias antes do tratamento
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
7 dias antes do tratamento
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Dia de Tratamento
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
Dia de Tratamento
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 2 dias pós-tratamento
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
2 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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