Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse ketamineffekter på funktionel neuroanatomi

28. maj 2020 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neuroanatomiske effekter af ketaminbehandling på patienter med behandlingsresistent depression. Efterforskerne vil sammenligne neuroimaging af patienter flere dage før og efter injektion for at vurdere de mere varige ændringer induceret af ketamin. Derudover vil ændringer i perfusion blive analyseret, ud over ændringer i neurovaskulær kobling og funktionel forbindelse, der er korreleret med psykiatriske mål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv dataanalyse af patientrespons på brugen af ​​ketamin til behandling af behandlingsresistent depression. Til fase I-sporet vil 10 patienter af ethvert køn med en aldersgruppe på 18 til 70, som har gennemgået den skitserede procedure, blive rekrutteret til inklusion. Patienterne vil blive undersøgt af den primære investigator. Alle patienter skal diagnosticeres med vedvarende behandlingsresistent depression og ordineret ketamin. Patienter vil blive accepteret, uanset om depressionen faldt sammen med angst og/eller smerte. Patientstatus vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Brief Pain Inventory. Patienter skal have en Beck Depression Inventory-score på 10 eller derover. Disse scores vil blive brugt som baseline data. Patienterne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen og givet informeret samtykke til neuroimaging før og efter ketaminbehandlingen.

En uge før den planlagte ketaminbehandling vil patienterne få foretaget fMRI-scanninger, herunder strukturel T1, arteriel spin-mærkning og Resting BOLD. Scanningerne tager omkring 30 minutter uden beregning for patienterne. Ketaminen vil blive injiceret efter lægens ordre for at opnå en dissociativ tilstand; doser varierer mellem 75 mg - 1000 mg afhængigt af hver enkelts unikke behandlingsplan. De samme scanninger vil blive taget to dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at et forsøgsperson kan komme i betragtning til denne undersøgelse, skal patienten være blevet diagnosticeret med behandlingsresistent depression, hvilket betyder, at patienten fejlede tre medicin og har lidt af moderat behandlingsresistent depression i over 6 måneder, angivet ved en Beck-depression Lagerscore på 10 eller derover. Patienten skal have fået ordineret ketamin som en del af deres behandlingsplan, fuldstændig uafhængigt af enhver forskning. Patienten skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • For at et emne kan komme i betragtning til denne undersøgelse, må han/hun ikke have nogen af ​​følgende:

    • Avancerede stadier af enhver terminal sygdom eller enhver aktiv cancer, der kræver kemoterapi
    • Nedsat leverfunktion
    • Betydelig cytopeni
    • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær arteriel trombose
    • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer
    • Eventuelle kontraindikationer for ketamin
    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller er i sårbare kategorier, såsom fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv dataanalyse af patientrespons på brugen af ​​ketamin til behandling af behandlingsresistent depression. Til fase I-sporet vil 10 patienter af ethvert køn med en aldersgruppe på 18 til 70, som har gennemgået den skitserede procedure, blive rekrutteret til inklusion. En uge før den planlagte ketaminbehandling vil patienterne få foretaget fMRI-scanninger, herunder strukturel T1, arteriel spin-mærkning og Resting BOLD. Scanningerne tager omkring 30 minutter uden beregning for patienterne. Ketaminen vil blive injiceret efter lægens ordre for at opnå en dissociativ tilstand; dosis vil variere (se nedenfor) afhængigt af hver enkelts unikke behandlingsplan. De samme scanninger vil blive taget to dage efter behandlingen.
Medicin: Ketamin
Ketaminen vil blive injiceret efter lægens ordre for at opnå en dissociativ tilstand; dosis varierer mellem 75 mg - 1000 mg afhængigt af hver enkelts unikke behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI T1 baseline
Tidsramme: Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
T1-data blev indsamlet som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-billeder korrigeres for feltforspænding og derefter kraniet strippet og lineært registreret til standard MNI-rum. Hver patients T1-billede er segmenteret i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjælp af Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Middelvolumen beregnes for hver af disse regioner for hver patient, som kan bruges til kvantitativ sammenligning.
Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
fMRI T1 post-intervention sammenligning
Tidsramme: Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling
T1-data blev indsamlet som en sagittal MPRAGE-sekvens. T1-billeder korrigeres for feltforspænding og derefter kraniet strippet og lineært registreret til standard MNI-rum. Hver patients T1-billede er segmenteret i 100 kortikale og 15 subkortikale områder ved hjælp af Harvard-Oxford Cortical and Subcortical strukturelt atlas. Middelvolumen beregnes for hver af disse regioner for hver patient, som kan bruges til kvantitativ sammenligning.
Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling
Baseline for arteriel spin-mærkning (fMRI).
Tidsramme: Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
Pulseret arteriel spin-mærkning opsamles som en ekko plan sekvens. ASL-data er overlejret over det erhvervede T1-vægtede hjernebillede, der viser et kort over cerebral perfusion. Kvantificering til CBF-værdier (milliliter blod pr. 100 g væv pr. minut) er implementeret, og voxel-baserede sammenligninger, der viser perfusionsværdier i forhold til det opnåede dataområde, bruges til kvantificering.
Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
Arteriel spin-mærkning (fMRI) sammenligning efter intervention
Tidsramme: Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling
Pulseret arteriel spin-mærkning opsamles som en ekko plan sekvens. ASL-data er overlejret over det erhvervede T1-vægtede hjernebillede, der viser et kort over cerebral perfusion. Kvantificering til CBF-værdier (milliliter blod pr. 100 g væv pr. minut) er implementeret, og voxel-baserede sammenligninger, der viser perfusionsværdier i forhold til det opnåede dataområde, bruges til kvantificering.
Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling
fMRI hvilende fed baseline
Tidsramme: Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
Signalændringen målt i BOLD billeddannelse kommer fra hjernen, der overforsyner aktiveringsområdet med ilt, hvilket fører til et fokalt fald i deoxygeneret hæmoglobin. Bearbejdet BOLD-billeddannelse giver mulighed for visualisering af hæmodynamisk respons (HR) og neurovaskulær kobling (NVC) baseret på signalvariabilitet og -fordeling. Disse elementer kan kvantificeres og bruges til sammenligning.
Billeder skal erhverves 7 dage før ketaminintervention
fMRI Resting Bold post-intervention sammenligning
Tidsramme: Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling
Signalændringen målt i BOLD billeddannelse kommer fra hjernen, der overforsyner aktiveringsområdet med ilt, hvilket fører til et fokalt fald i deoxygeneret hæmoglobin. Bearbejdet BOLD-billeddannelse giver mulighed for visualisering af hæmodynamisk respons (HR) og neurovaskulær kobling (NVC) baseret på signalvariabilitet og -fordeling. Disse elementer kan kvantificeres og bruges til sammenligning.
Billeder skal erhverves 2 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 7 dage før behandling
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
7 dage før behandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Behandlingsdag
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Behandlingsdag
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 2 dage efter behandlingen
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
2 dage efter behandlingen
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 7 dage før behandling
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
7 dage før behandling
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Behandlingsdag
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Behandlingsdag
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 2 dage efter behandlingen
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
2 dage efter behandlingen
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 7 dage før behandling
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
7 dage før behandling
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Behandlingens dag
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
Behandlingens dag
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 2 dage efter behandling
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
2 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taylor Kuhn, PhD, The Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner