중국 MDD 치료에서 안유페이보와 위약의 비교
2020년 5월 11일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 Anyu Peibo의 효능 및 안전성 연구: a Ⅲ 무작위, 이중 맹검, 위약 병행, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 중국 우울증 환자의 치료에서 위약과 비교하여 Anyu Peibo Capsule의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Sixth Hospital
-
연락하다:
- YI FU, Bachelor
- 전화번호: 13683389877
- 이메일: fuyi757@sina.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100088
- 모병
- Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
-
연락하다:
- Yazhou LU, MS
- 전화번호: +86-10-58340310
- 이메일: wujinzhizunzhe@sina.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100096
- 모병
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
연락하다:
- Yajuan NIU, MS
- 전화번호: 18601360528
- 이메일: niuyajuan@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400036
- 모병
- Chongqing Mental Health Center
-
연락하다:
- Xueqin YU, Bachelor
- 전화번호: 13983656808
- 이메일: 243751089@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- 모병
- Guangzhou Brain Hospital
-
연락하다:
- Xingbing HUANG, Master
- 전화번호: 18922165289
- 이메일: hxbing2002@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071000
- 모병
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
연락하다:
- Keqing LI, Master
- 전화번호: 13703288007
- 이메일: like1002@sina.com
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453002
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Ruiling ZHANG, PhD
- 전화번호: 18537312153
- 이메일: zhangruilingxx@163.com
-
Zhumadian, Henan, 중국, 463000
- 모병
- Zhumadian mental Hospital
-
연락하다:
- Hongjun CAO, Bachelor
- 전화번호: 13938358276
- 이메일: Doctorcao139383@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Jing CHENG, PhD
- 전화번호: 18086621321
- 이메일: 469061443@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214063
- 모병
- Wuxi Mental Health Center
-
연락하다:
- Guoqiang WANG, PhD
- 전화번호: 13358118972
- 이메일: 13358118972@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Mental Hospital
-
연락하다:
- Kan LI, MS
- 전화번호: 13517003676
- 이메일: 799171881@qq.com
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, 중국, 136000
- 모병
- Brain Hospital of Jilin Province
-
연락하다:
- Zhiping TAO, MS
- 전화번호: 13843401817
- 이메일: taozhiping800@21cn.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Huafang Li, PH.D
- 전화번호: 86-2134773107
- 이메일: lhlh_5@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- Xi'an Mental Health Center
-
연락하다:
- Bin WU, MS
- 전화번호: 13572222831
- 이메일: wubing1616@163.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315201
- 모병
- Ningbo Kangning Hospital
-
연락하다:
- Zezhong FANG, Master
- 전화번호: 13957495039
- 이메일: nbfzz888@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5의 기준에 따라 주요우울장애(MDD)로 일차 진단된 성인, 단일 삽화 또는 재발성 삽화. [296.21; 296.22; 296.23; 296.31; 296.32; 296.33]
- MADRS의 총점은 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 모두에서 ≥26입니다.
- MADRS의 첫 번째 항목은 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 모두에서 ≥3입니다.
- CGI-S는 스크리닝 방문과 기준선 방문 모두에서 ≥4입니다.
- 피험자는 이 임상 시험에 참여하는 것을 이해하고 동의합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 우울증 이외의 정신과 진단을 받았습니다.
- 피험자는 최근 1년 이내에 자살 시도를 했거나 현재 상당한 자살 위험이 있거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 3점 이상입니다.
- 피험자는 갑상선기능저하증과 같은 신경계 질환 또는 전신 질환으로 인한 현재 우울 삽화를 가지고 있습니다.
- 기준선 방문의 MADRS 총점을 스크리닝 방문과 비교할 때 감소율은 ≥25%입니다.
- Big Leaf Ju 또는 적어도 두 종류의 약물에 대해 알려진 과민성.
- 불안정한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비 또는 기타 의학적 질병.
- 모든 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌혈관 사고 및 간질) 또는 뇌 손상(외상 또는 질병 관련).
- 영아 열성 경련을 제외하고 발작 장애의 병력이 있거나 고위험 관련 질병 또는 약물 치료를 받았습니다.
- 피험자는 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상. 남성의 경우 QTc ≥450ms 또는 여성의 경우 ≥470ms와 같은 것입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(예: 임상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST 값; 정상 상한을 초과하는 Cr 값; 갑상선 기능 지수(5개 항목 중 2개 항목 이상)가 정상 범위의 1.2배 초과 또는 0.8배 미만이거나 시험자가 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증으로 진단됨).
- 권장 복용량과 적절한 기간(라벨에 따라 최대 복용량은 최소 4주까지) 치료와 함께 적어도 두 가지 이상의 다른 항우울제를 사용한 피험자는 여전히 반응이 없었습니다.
- 대상자는 스크리닝 2주 이전에 항우울제를 정상적으로 사용하고, 반감기 5회 미만(모노아민 옥시다제 억제제: 최소 2주; 플루옥세틴: 최소 1개월)의 무작위배정 전에 향정신성 약물 사용을 중단한다.
- 피험자는 2주 이내에 체계적인 광선 요법, 레이저 요법 및 침술 또는 기타 중국 전통 의학 또는 전신 바이오피드백 요법을 받았습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 수정된 ECT, 경두개 자기 자극(TMS), 미주 신경 자극(VNS) 또는 체계적 정신 요법을 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 혈청-HCG(+)인 여성; 또는 임상 시험 시작 후 3개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 중학교 이하 학력.
- 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하였다.
- 조사자는 피험자가 이 임상 시험에 등록하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안유페이보
안유페이보캡슐 경구 0.8g 1일 2회
|
안유페이보캡슐 0.8g 1일 2회 아침 저녁 식후 경구 복용
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 경구, 하루에 두 번
|
위약 캡슐, 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 후 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 총점의 변화
기간: 8주
|
MADRS의 최소값과 최대값은 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종료 시 MADRS 총점에 따른 임상적 관해율
기간: 8주
|
관해 = 연구 종료 시 MADRS 총점 ≤10, MADRS의 최소값과 최대값은 0~60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
연구 종료 시 17개 항목의 Hamilton Depression Scale(HAMD17) 총점에 따른 임상적 관해율
기간: 8주
|
관해 = 연구 종료 시 HAMD17 총점 ≤7, HAMD17의 최소값과 최대값은 0~52이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
8주
|
|
시간에 따른 MADRS 총점의 변화
기간: 8주
|
MADRS의 최소값과 최대값은 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
HAMD17의 기준선에서 총점의 변화
기간: 8주
|
HAMD17의 최소값과 최대값은 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)의 기준선에서 총점의 변화
기간: 8주
|
HAMA의 최소값과 최대값은 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 기준선으로부터의 점수 변화
기간: 8주
|
CGI-S의 최소값과 최대값은 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
CGI-I(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수
기간: 8주
|
CGI-I의 최소값과 최대값은 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
DSST(Discriminative Scale Space Tracker) 기준선 대비 총점의 변화
기간: 8주
|
DSST의 최소값과 최대값은 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
8주
|
|
TMT(Trail Making Test) A&B 기준선 대비 총점의 변화
기간: 8주
|
TMT의 최소값과 최대값은 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 총점의 변화
기간: 8주
|
SDS의 최소값과 최대값은 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
약효가 낮아 임상시험을 포기한 피험자의 비율
기간: 8주
|
조사자는 결과에 이미 나열된 MADRS, HAMD17, HAMA 및 CGI를 포함하는 등급 척도를 사용하여 임상 상태에 따라 피험자의 효능을 평가합니다.
|
8주
|
|
불면증 치료를 위해 약물을 병용한 피험자의 비율
기간: 8주
|
8주
|
|
|
AE 발생률
기간: 8주
|
AE=이상반응
|
8주
|
|
호흡수
기간: 8주
|
분당
|
8주
|
|
맥박수
기간: 8주
|
분당
|
8주
|
|
하트비트 속도
기간: 8주
|
분당
|
8주
|
|
이완기 혈압
기간: 8주
|
앉은 자세, mmHg
|
8주
|
|
수축기 혈압
기간: 8주
|
앉은 자세, mmHg
|
8주
|
|
심전도(ECG)
기간: 8주
|
12-유도 심전도에 의해 비정상적인 ECG 보고를 받은 피험자의 수
|
8주
|
|
애리조나 성적 경험 척도(ASES) 평가
기간: 8주
|
ASES의 최소값과 최대값은 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
AE가 있는 참가자의 수는 임상 시험에서 조기 철회로 이어집니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수는 임상 시험에서 조기 철회로 이어집니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
|
약물 중단 기간 동안 발생하는 AE의 수
기간: 9주
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .