Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Anyu Peibo z placebo w leczeniu MDD w Chinach

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Anyu Peibo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD): Ⅲ randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone równolegle z placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Anyu Peibo w porównaniu z placebo w leczeniu chińskich pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Rekrutacyjny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400036
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453002
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian mental Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214063
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Mental Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Rekrutacyjny
        • Brain Hospital of Jilin Province
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numer telefonu: 86-2134773107
          • E-mail: lhlh_5@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315201
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie kryteriów DSM-5, pojedynczego lub nawracającego epizodu. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296,33]
  • Łączny wynik MADRS wynosi ≥26 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  • Pierwsza pozycja MADRS wynosi ≥3 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  • CGI-S wynosi ≥4 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
  • Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na udział w tych badaniach klinicznych. Osoby badane powinny podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualną diagnozę psychiatryczną inną niż depresja.
  • Podmiot miał próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub ma obecnie znaczne ryzyko samobójstwa lub ma wynik ≥3 w pozycji 10 (myśli samobójcze) skali MADRS.
  • Pacjent ma aktualny epizod depresyjny z powodu ogólnej choroby somatycznej lub choroby neurologicznej, takiej jak niedoczynność tarczycy.
  • Kiedy całkowity wynik MADRS podczas wizyty początkowej porównuje się z wizytą przesiewową, wskaźnik malejący wynosi ≥25%.
  • Znana nadwrażliwość na Big Leaf Ju, a przynajmniej na dwa rodzaje leków.
  • Każda niestabilna choroba układu krążenia, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego lub inna choroba medyczna.
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna (taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu i padaczka) lub uraz mózgu (urazowy lub związany z chorobą).
  • Miał historię lub chorobę związaną z wysokim ryzykiem lub przyjmował leki napadowe, z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych.
  • Osobnik nie mógł przyjmować leków lub cierpi na chorobę wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) podczas wizyty przesiewowej. Na przykład QTc ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (np. wartość ALT lub AST powyżej 2-krotności klinicznego górnego limitu; wartość Cr powyżej górnej granicy normy; wskaźnik czynności tarczycy (≥ 2 pozycje na 5 pozycji) powyżej 1,2 lub poniżej 0,8 normy lub zdiagnozowana u badacza niedoczynność lub nadczynność tarczycy).
  • Pacjent, który stosował co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne w zalecanej dawce i odpowiednim czasie trwania (maksymalna dawka przez co najmniej 4 tygodnie zgodnie z etykietą) nadal nie miał odpowiedzi.
  • Pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny normalnie przed 2 tygodniami badania przesiewowego i zaprzestaje stosowania leku psychotropowego przed randomizacją krótszym niż 5 okres półtrwania (inhibitor monoaminooksydazy: co najmniej 2 tygodnie; fluoksetyna: co najmniej 1 miesiąc).
  • Pacjent otrzymał systematyczną terapię światłem, laseroterapię i akupunkturę lub inną Tradycyjną Medycynę Chińską lub systemową terapię biofeedback w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjent otrzymał zmodyfikowaną EW, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) lub systematyczną psychoterapię w ciągu 3 miesięcy.
  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub miały HCG(+) w surowicy podczas badań przesiewowych; lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
  • Wykształcenie poniżej gimnazjum.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anyu Peibo
Kapsułka Anyu Peibo, doustnie, 0,8 g dwa razy dziennie
Lek: Anyu Peibo
Kapsułka Anyu Peibo, 0,8 g dwa razy dziennie, doustnie po śniadaniu i kolacji
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, dwa razy dziennie, doustnie po śniadaniu i kolacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości MADRS wynoszą od 0 do 60, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej według całkowitego wyniku MADRS na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja = koniec badania, łączny wynik MADRS ≤10, minimalne i maksymalne wartości MADRS wynoszą od 0 do 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
8 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej według 17-itemowej całkowitej punktacji Skali Depresji Hamiltona (HAMD17) na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja = na koniec badania, całkowity wynik HAMD17 ≤7, minimalne i maksymalne wartości HAMD17 wynoszą od 0 do 52, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości MADRS wynoszą od 0 do 60, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego od wartości wyjściowej w HAMD17
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości HAMD17 wynoszą od 0 do 52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości HAMA wynoszą od 0 do 56, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej w Globalnym wrażeniu klinicznym – ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości CGI-S wynoszą od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia Choroby (CGI-I).
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości CGI-I wynoszą od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego od wartości wyjściowej w narzędziu do śledzenia przestrzeni w skali dyskryminacyjnej (DSST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości DSST wynoszą od 0 do 90, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego w stosunku do wartości wyjściowej w teście tworzenia szlaków (TMT) A&B
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości TMT wynoszą od 0 do 300, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego od wartości wyjściowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości SDS wynoszą od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Odsetek osób, które wycofały się z badania klinicznego z powodu słabej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacz oceni skuteczność badanego zgodnie z jego/jej stanem klinicznym za pomocą skali ocen, w tym MADRS, HAMD17, HAMA i CGI, które zostały już wymienione w Wyniku
8 tygodni
Odsetek osób, które łączył leki w celu leczenia bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 8 tygodni
AE=zdarzenia niepożądane
8 tygodni
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 8 tygodni
na minuty
8 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 8 tygodni
na minuty
8 tygodni
Częstotliwość bicia serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
na minuty
8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozycja siedząca, mmHg
8 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozycja siedząca, mmHg
8 tygodni
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczbę pacjentów z nieprawidłowym zapisem EKG za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
8 tygodni
Ocena Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASES)
Ramy czasowe: 8 tygodni
minimalne i maksymalne wartości ASES wynoszą od 1 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
8 tygodni
Liczba Uczestników z AE skutkuje wcześniejszym wycofaniem się z badań klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) skutkuje wcześniejszym wycofaniem się z badań klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba pojawiających się AE w okresie karencji
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYPB-MDD-Ⅲ-201901
  • 2018ZX09734-005 (Inny numer grantu/finansowania: China National Major Project for IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Anyu Peibo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj