Srovnání Anyu Peibo s placebem při léčbě MDD v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií DSM-5, jedné epizody nebo rekurentní epizody. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296,33]
• Celkové skóre MADRS je ≥26 při screeningové i základní návštěvě.
• První položka MADRS je ≥3 při screeningové i základní návštěvě.
• CGI-S je ≥4 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
• Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu jinou než depresi.
• Subjekt se pokusil o sebevraždu během posledního 1 roku nebo má v současné době významné riziko sebevraždy nebo má skóre ≥3 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS.
• Subjekt má současnou depresivní epizodu v důsledku somatického celkového onemocnění nebo neurologického onemocnění, jako je hypotyreóza.
• Když se celkové skóre MADRS základní návštěvy porovná s návštěvou screeningu, je míra poklesu ≥25 %.
• Známá přecitlivělost na Big Leaf Ju nebo alespoň na dva druhy drog.
• Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, krevní, endokrinní nebo jiné lékařské onemocnění.
• Jakékoli neurologické onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární příhoda a epilepsie) nebo poranění mozku (traumatické nebo související s nemocí).
• Měl v anamnéze nebo s vysokým rizikem související onemocnění nebo léky na záchvaty, s výjimkou dětských febrilních křečí.
• Subjekt nemohl užívat léky nebo má onemocnění ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
• Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality při screeningové návštěvě. Například QTc ≥450 ms u mužů nebo ≥470 ms u žen.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. hodnota ALT nebo AST nad 2násobkem klinického horního limitu; hodnota Cr nad normální horní hranicí; index funkce štítné žlázy (≥ 2 položky z 5 položek) vyšší než 1,2násobek nebo nižší než 0,8násobek normálního rozmezí nebo vyšetřovatel s diagnózou hypotyreózy nebo hypertyreózy).
• Subjekt, který užíval alespoň dvě různá antidepresiva s doporučenou dávkou a přiměřenou délkou léčby (maximální dávka alespoň 4 týdny podle štítku), stále nereagoval.
• Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestane používat psychotropní lék před randomizací kratším než 5 poločasem (inhibitor monoaminooxidázy: alespoň 2 týdny; fluoxetin: alespoň 1 měsíc).
• Subjekt dostal systematickou světelnou terapii, laserovou terapii a akupunkturu nebo jinou tradiční čínskou medicínu nebo systémovou biofeedback terapii během 2 týdnů.
• Subjekt dostal modifikovanou ECT, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), stimulaci vagusového nervu (VNS) nebo systematickou psychoterapii během 3 měsíců.
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo sérové ​​HCG(+) na screeningu; nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců po zahájení klinické studie.
• Úroveň vzdělání nižší než střední škola.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiva během 1 měsíce před screeningem.
• Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.