Vergleich von Anyu Peibo mit Placebo bei der Behandlung von MDD in China

Einschlusskriterien:

• Erwachsener mit der Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien von DSM-5, einzelne Episode oder wiederkehrende Episode. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296,33]
• Der Gesamtscore von MADRS beträgt ≥26 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
• Der erste MADRS-Wert liegt sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch bei ≥3.
• Der CGI-S beträgt sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch ≥4.
• Der Proband versteht und stimmt der Teilnahme an diesen klinischen Studien zu. Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Person liegt aktuell eine andere psychiatrische Diagnose als eine Depression vor.
• Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres einen Suizidversuch unternommen oder hat derzeit ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert ≥3 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) von MADRS.
• Der Proband hat eine aktuelle depressive Episode aufgrund einer somatischen Allgemeinerkrankung oder einer neurologischen Erkrankung, wie beispielsweise einer Hypothyreose.
• Wenn der MADRS-Gesamtscore des Basisbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Big Leaf Ju oder mindestens zwei Arten von Arzneimitteln.
• Jede instabile Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrine oder andere medizinische Erkrankung.
• Jede neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Epilepsie) oder Hirnverletzung (traumatisch oder krankheitsbedingt).
• Hatte eine Vorgeschichte oder eine mit einem hohen Risiko verbundene Krankheit oder Medikamente gegen Anfallsleiden, mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen.
• Der Proband konnte keine Medikamente einnehmen oder leidet an einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigt.
• Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien beim Screening-Besuch. Beispielsweise QTc ≥450 ms bei Männern oder ≥470 ms bei Frauen.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (z. ALT- oder AST-Wert über dem Zweifachen des klinischen Höchstwerts; Cr-Wert über der normalen Obergrenze; Schilddrüsenfunktionsindex (≥ 2 Punkte in 5 Punkten) über dem 1,2-fachen oder unter dem 0,8-fachen des Normalbereichs oder der Prüfer diagnostizierte eine Hypothyreose oder Hyperthyreose).
• Der Proband, der mindestens zwei verschiedene Antidepressiva mit der empfohlenen Dosis und angemessener Dauer (maximale Dosierung bei mindestens 4 Wochen laut Etikett) auf die Behandlung einnahm, zeigte immer noch kein Ansprechen.
• Der Proband nimmt normalerweise vor 2 Wochen des Screenings ein Antidepressivum ein und beendet die Einnahme von Psychopharmaka vor der Randomisierung nach weniger als 5 Halbwertszeiten (Monoaminoxidase-Hemmer: mindestens 2 Wochen; Fluoxetin: mindestens 1 Monat).
• Der Proband erhielt innerhalb von 2 Wochen eine systematische Lichttherapie, Lasertherapie und Akupunktur oder andere traditionelle chinesische Medizin oder eine systemische Biofeedback-Therapie.
• Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten eine modifizierte EKT, eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine systematische Psychotherapie.
• Frauen, die schwanger waren, stillten oder im Screening Serum-HCG(+) hatten; oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Studie schwanger zu werden.
• Bildungsniveau unterhalb der Mittelschule.
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.