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Comparaison d'Anyu Peibo avec un placebo dans le traitement du TDM en Chine

11 mai 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Étude d'efficacité et d'innocuité d'Anyu Peibo dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, parallèle avec placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Anyu Peibo Capsule par rapport à un placebo dans le traitement de patients chinois souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Recrutement
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Recrutement
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400036
        • Recrutement
        • ChongQing Mental Health Center
        • Contact:
          • Xueqin YU, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13983656808
          • E-mail: 243751089@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Recrutement
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
        • Contact:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453002
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Recrutement
        • Zhumadian mental Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214063
        • Recrutement
        • Wuxi Mental Health Center
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Mental Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Recrutement
        • Brain Hospital of Jilin Province
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numéro de téléphone: 86-2134773107
          • E-mail: lhlh_5@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
        • Recrutement
        • NingBo KangNing Hospital
        • Contact:
          • Zezhong FANG, Master
          • Numéro de téléphone: 13957495039
          • E-mail: nbfzz888@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (MDD) basé sur les critères du DSM-5, épisode unique ou épisode récurrent. [296.21 ; 296.22 ; 296.23 ; 296.31 ; 296.32 ; 296.33]
  • Le score total de MADRS est ≥ 26 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le premier élément de MADRS est ≥ 3 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le CGI-S est ≥ 4 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le sujet comprend et consent à participer à ces essais cliniques. Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel autre que la dépression.
  • Le sujet a fait une tentative de suicide au cours de l'année récente, ou a actuellement un risque significatif de suicide, ou a un score ≥ 3 à l'item 10 (idées suicidaires) de MADRS.
  • Le sujet a un épisode dépressif actuel dû à une maladie générale somatique ou à une maladie neurologique, telle que l'hypothyroïdie.
  • Lorsque le score total MADRS de la visite de référence est comparé à la visite de dépistage, le taux de diminution est ≥ 25 %.
  • Hypersensibilité connue au Big Leaf Ju, ou au moins à deux types de médicaments.
  • Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, sanguine, endocrinienne ou autre maladie instable.
  • Toute maladie neurologique (telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral et l'épilepsie) ou lésion cérébrale (traumatique ou liée à une maladie).
  • Antécédents ou maladie convulsive à haut risque ou médication convulsive, à l'exception des convulsions fébriles infantiles.
  • Le sujet ne peut pas prendre de médicaments ou souffre d'une maladie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
  • Anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives lors de la visite de dépistage. Tels que QTc ≥450 ms chez l'homme ou ≥470 ms chez la femme.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (par ex. Valeur ALT ou AST supérieure à 2 fois la limite supérieure clinique ; Valeur Cr supérieure à la limite supérieure normale ; indice de fonction de la glande thyroïde (≥ 2 éléments sur 5 éléments) supérieur à 1,2 fois ou inférieur à 0,8 fois la plage normale, ou investigateur ayant reçu un diagnostic d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie).
  • Le sujet qui a utilisé au moins deux antidépresseurs différents avec une dose recommandée et une durée adéquate (dose maximale d'au moins 4 semaines selon l'étiquette) n'a toujours pas répondu.
  • Le sujet utilise normalement un médicament antidépresseur avant 2 semaines de dépistage, et arrête de prendre un médicament psychotrope avant la randomisation inférieure à 5 demi-vies (inhibiteur de la monoamine oxydase : au moins 2 semaines ; fluoxétine : au moins 1 mois).
  • Le sujet a reçu une luminothérapie systématique, une thérapie au laser et de l'acupuncture ou une autre médecine traditionnelle chinoise, ou une thérapie systémique par biofeedback dans les 2 semaines.
  • Le sujet a reçu une ECT modifiée, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation du nerf vague (VNS) ou une psychothérapie systématique dans les 3 mois.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou sérum-HCG (+) lors du dépistage ; ou envisagez de devenir enceinte dans les 3 mois suivant le lancement de l'essai clinique.
  • Niveau d'études inférieur au collège.
  • Le sujet a participé à un essai clinique de médicament dans le mois précédant le dépistage.
  • L'investigateur pense que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anyu Peibo
Capsule Anyu Peibo, orale, 0,8 g deux fois par jour
Médicament: Anyu Peibo
Anyu Peibo Capsule, 0,8 g deux fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner et le dîner
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, oral, deux fois par jour
Médicament: Placebo
Capsule placebo, deux fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner et le dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg （MADRS）
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de MADRS sont de 0 à 60, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique selon le score total de MADRS à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
Rémission = à la fin de l'étude, score total de MADRS ≤ 10, les valeurs minimales et maximales de MADRS sont de 0 à 60, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
8 semaines
Taux de rémission clinique selon le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD17) à 17 éléments à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
Rémission=à la fin de l'étude, score total de HAMD17 ≤7, les valeurs minimales et maximales de HAMD17 sont de 0 à 52, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
8 semaines
Le changement du score total de MADRS par le temps
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de MADRS sont de 0 à 60, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
8 semaines
Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans HAMD17
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de HAMD17 sont de 0 à 52, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
8 semaines
Le changement du score total par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de HAMA sont de 0 à 56, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
8 semaines
Le changement de score par rapport au départ dans Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de CGI-S sont de 1 à 7, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
8 semaines
Score Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-I)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de CGI-I sont de 1 à 7, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
8 semaines
Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans Discriminative Scale Space Tracker (DSST)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de DSST sont de 0 à 90, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
8 semaines
Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans Trail Making Test (TMT) A&B
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de TMT sont comprises entre 0 et 300, et des scores plus élevés signifient un résultat pire
8 semaines
Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales du SDS sont comprises entre 0 et 10, et des scores plus élevés signifient un résultat pire
8 semaines
Proportion de sujets qui se sont retirés de l'essai clinique en raison d'une faible efficacité
Délai: 8 semaines
L'investigateur évaluera l'efficacité du sujet en fonction de son état clinique avec des échelles d'évaluation, y compris MADRS, HAMD17, HAMA et CGI, qui sont déjà répertoriées dans le résultat
8 semaines
Proportion de sujets ayant combiné des médicaments pour traiter l'insomnie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux d'incidence des EI
Délai: 8 semaines
EI=Événements indésirables
8 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: 8 semaines
par minute
8 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 8 semaines
par minute
8 semaines
Fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
par minute
8 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 8 semaines
Position assise, mmHg
8 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines
Position assise, mmHg
8 semaines
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 8 semaines
le nombre de sujets avec un rapport ECG anormal par électrocardiogramme à 12 dérivations
8 semaines
Évaluation de l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASES)
Délai: 8 semaines
les valeurs minimales et maximales de l'ASES vont de 1 à 6, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
8 semaines
Nombre de participants avec EI entraînant un retrait précoce des essais cliniques
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) entraînant un retrait précoce des essais cliniques
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre d'EI émergents pendant la période de sevrage du médicament
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYPB-MDD-Ⅲ-201901
  • 2018ZX09734-005 (Autre subvention/numéro de financement: China National Major Project for IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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