Comparación de Anyu Peibo con placebo en el tratamiento de MDD en China

Criterios de inclusión:

• Adulto con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) basado en los criterios del DSM-5, episodio único o episodio recurrente. [296.21; 296.22; 296,23; 296.31; 296,32; 296.33]
• La puntuación total de MADRS es ≥26 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• El primer elemento de MADRS es ≥3 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• CGI-S es ≥4 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
• El sujeto entiende y consiente en participar en este ensayo clínico. Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual que no sea depresión.
• El sujeto tiene un intento de suicidio en el último año, o tiene un riesgo significativo actual de suicidio, o tiene una puntuación ≥3 en el ítem 10 (ideación suicida) de MADRS.
• El sujeto tiene un episodio depresivo actual debido a una enfermedad general somática o una enfermedad neurológica, como el hipotiroidismo.
• Cuando la puntuación total de la MADRS de la visita inicial se compara con la visita de selección, la tasa de disminución es ≥25 %.
• Hipersensibilidad conocida a Big Leaf Ju, o al menos a dos tipos de fármacos.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, sanguínea, endocrina u otra enfermedad médica inestable.
• Cualquier enfermedad neurológica (como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y epilepsia) o lesión cerebral (traumática o relacionada con la enfermedad).
• Tenía antecedentes o una enfermedad relacionada de alto riesgo o medicación de trastorno convulsivo, excepto convulsión febril infantil.
• El sujeto no puede tomar medicación o tiene una enfermedad que afecta a la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Alteraciones electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas en la visita de selección. Como QTc ≥450 ms en hombres o ≥470 ms en mujeres.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. Valor de ALT o AST superior a 2 veces el límite superior clínico; valor de Cr por encima del límite superior normal; índice de función de la glándula tiroides (≥ 2 ítems en 5 ítems) por encima de 1,2 veces o por debajo de 0,8 veces del rango normal, o investigador diagnosticado con hipotiroidismo o hipertiroidismo).
• El sujeto que usó al menos dos antidepresivos diferentes con la dosis recomendada y la duración adecuada (dosis máxima por lo menos 4 semanas según la etiqueta) el tratamiento todavía no respondió.
• El sujeto usa el fármaco antidepresivo normalmente antes de las 2 semanas de la selección y deja de usar el fármaco psicotrópico antes de la aleatorización en menos de 5 períodos de vida media (inhibidor de la monoaminooxidasa: al menos 2 semanas; fluoxetina: al menos 1 mes).
• El sujeto recibió terapia de luz sistemática, terapia con láser y acupuntura u otra medicina tradicional china, o terapia de biorretroalimentación sistémica dentro de las 2 semanas.
• El sujeto recibió TEC modificada, estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio vago (VNS) o psicoterapia sistemática dentro de los 3 meses.
• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o con suero-HCG(+) en la prueba de detección; o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo clínico.
• Nivel de educación por debajo de la escuela secundaria.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección.
• El investigador cree que el sujeto no es apto para inscribirse en este ensayo clínico.