Сравнение Anyu Peibo с плацебо при лечении БДР в Китае
11 мая 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование эффективности и безопасности Анью Пейбо при лечении большого депрессивного расстройства (БДР): Ⅲ рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул Anyu Peibo по сравнению с плацебо при лечении китайских пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Sixth Hospital
-
Контакт:
- YI FU, Bachelor
- Номер телефона: 13683389877
- Электронная почта: fuyi757@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100088
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Yazhou LU, MS
- Номер телефона: +86-10-58340310
- Электронная почта: wujinzhizunzhe@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100096
- Рекрутинг
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Контакт:
- Yajuan NIU, MS
- Номер телефона: 18601360528
- Электронная почта: niuyajuan@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400036
- Рекрутинг
- ChongQing Mental Health Center
-
Контакт:
- Xueqin YU, Bachelor
- Номер телефона: 13983656808
- Электронная почта: 243751089@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Рекрутинг
- Guangzhou Brain Hospital
-
Контакт:
- Xingbing HUANG, Master
- Номер телефона: 18922165289
- Электронная почта: hxbing2002@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Рекрутинг
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Контакт:
- Keqing LI, Master
- Номер телефона: 13703288007
- Электронная почта: like1002@sina.com
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453002
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Ruiling ZHANG, PhD
- Номер телефона: 18537312153
- Электронная почта: zhangruilingxx@163.com
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463000
- Рекрутинг
- Zhumadian mental Hospital
-
Контакт:
- Hongjun CAO, Bachelor
- Номер телефона: 13938358276
- Электронная почта: Doctorcao139383@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jing CHENG, PhD
- Номер телефона: 18086621321
- Электронная почта: 469061443@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214063
- Рекрутинг
- Wuxi Mental Health Center
-
Контакт:
- Guoqiang WANG, PhD
- Номер телефона: 13358118972
- Электронная почта: 13358118972@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Mental Hospital
-
Контакт:
- Kan LI, MS
- Номер телефона: 13517003676
- Электронная почта: 799171881@qq.com
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Китай, 136000
- Рекрутинг
- Brain Hospital of Jilin Province
-
Контакт:
- Zhiping TAO, MS
- Номер телефона: 13843401817
- Электронная почта: taozhiping800@21cn.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Huafang Li, PH.D
- Номер телефона: 86-2134773107
- Электронная почта: lhlh_5@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Xi'an Mental Health Center
-
Контакт:
- Bin WU, MS
- Номер телефона: 13572222831
- Электронная почта: wubing1616@163.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315201
- Рекрутинг
- NingBo KangNing Hospital
-
Контакт:
- Zezhong FANG, Master
- Номер телефона: 13957495039
- Электронная почта: nbfzz888@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев DSM-5, единичный эпизод или рецидивирующий эпизод. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296,33]
- Общий балл MADRS составляет ≥26 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
- Первый пункт MADRS равен ≥3 как при скрининговом посещении, так и при исходном посещении.
- CGI-S составляет ≥4 как при скрининговом посещении, так и при исходном посещении.
- Субъект понимает и соглашается принять участие в данных клинических испытаниях. Субъекты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущий психиатрический диагноз, отличный от депрессии.
- Субъект имеет попытку самоубийства в течение последнего 1 года, или имеет в настоящее время значительный риск самоубийства, или имеет балл ≥3 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS.
- Субъект имеет текущий депрессивный эпизод из-за общего соматического заболевания или неврологического заболевания, такого как гипотиреоз.
- Когда общий балл MADRS исходного визита сравнивается со скрининговым визитом, скорость снижения составляет ≥25%.
- Известная повышенная чувствительность к Big Leaf Ju или, по крайней мере, к двум видам препаратов.
- Любое нестабильное сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, кровяное, эндокринное или другое заболевание.
- Любое неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения и эпилепсия) или повреждение головного мозга (травматическое или связанное с заболеванием).
- Имело анамнез или заболевание, связанное с высоким риском, или лечение судорожного расстройства, за исключением инфантильных фебрильных судорог.
- Субъект не мог принимать лекарство или имел заболевание, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) отклонения при скрининговом посещении. Например, QTc ≥450 мс у мужчин или ≥470 мс у женщин.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (например, значение АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает клинический верхний предел; значение Cr выше нормального верхнего предела; индекс функции щитовидной железы (≥ 2 пунктов из 5 пунктов) выше 1,2 раза или ниже 0,8 раза от нормы, или у исследователя диагностирован гипотиреоз или гипертиреоз).
- Субъект, который использовал по крайней мере два разных антидепрессанта в рекомендованной дозе и с адекватной продолжительностью лечения (максимальная доза не менее 4 недель в соответствии с инструкцией по применению), по-прежнему не реагировал.
- Субъект обычно принимает антидепрессанты до 2 недель скрининга и прекращает прием психотропных препаратов до рандомизации менее чем за 5 периодов полувыведения (ингибитор моноаминоксидазы: не менее 2 недель; флуоксетин: не менее 1 месяца).
- Субъект получал систематическую световую терапию, лазерную терапию и иглоукалывание или другую традиционную китайскую медицину или системную терапию биологической обратной связью в течение 2 недель.
- Субъект получал модифицированную ЭСТ, транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) или систематическую психотерапию в течение 3 месяцев.
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или сыворотке-ХГЧ (+) на скрининге; или планируете забеременеть в течение 3 месяцев после начала клинического исследования.
- Уровень образования ниже средней школы.
- Субъект участвовал в клиническом испытании препарата в течение 1 месяца до скрининга.
- Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аню Пейбо
Anyu Peibo Капсула, перорально, 0,8 г два раза в день
|
Anyu Peibo Capsule, 0,8 г два раза в день, перорально после завтрака и ужина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, перорально, два раза в день
|
Капсула плацебо, два раза в день, перорально после завтрака и ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения MADRS от 0 до 60, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии по общему баллу MADRS в конце исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Ремиссия = в конце исследования общий балл MADRS ≤10, минимальное и максимальное значения MADRS от 0 до 60, более высокие баллы означают худший исход
|
8 недель
|
|
Частота клинической ремиссии по шкале депрессии Гамильтона (HAMD17) из 17 пунктов, общий балл на конец исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Ремиссия = в конце исследования общий балл по шкале HAMD17 ≤7, минимальное и максимальное значения по шкале HAMD17 от 0 до 52, более высокие баллы означают худший исход
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла MADRS по времени
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения MADRS от 0 до 60, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в HAMD17
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения HAMD17 составляют от 0 до 52, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения HAMA от 0 до 56, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении-тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения CGI-S от 1 до 7, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Оценка общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения CGI-I от 1 до 7, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в Дискриминативной шкале Space Tracker (DSST)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальные и максимальные значения DSST составляют от 0 до 90, а более высокие баллы означают лучший результат
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail Making Test (TMT) A&B
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения ТМТ от 0 до 300, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения SDS от 0 до 10, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Доля субъектов, вышедших из клинических испытаний из-за плохой эффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователь будет оценивать эффективность субъекта в соответствии с его/ее клиническим статусом с помощью оценочных шкал, включая MADRS, HAMD17, HAMA и CGI, которые уже перечислены в разделе «Исход».
|
8 недель
|
|
Доля субъектов, которые комбинировали лекарства для лечения бессонницы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: 8 недель
|
НЯ=нежелательные явления
|
8 недель
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 8 недель
|
в минуту
|
8 недель
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 8 недель
|
в минуту
|
8 недель
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 недель
|
в минуту
|
8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Положение сидя, мм рт.ст.
|
8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Положение сидя, мм рт.ст.
|
8 недель
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 8 недель
|
количество субъектов с аномальным отчетом ЭКГ по ЭКГ в 12 отведениях
|
8 недель
|
|
Оценка Аризонской шкалы сексуального опыта (ASES)
Временное ограничение: 8 недель
|
минимальное и максимальное значения ASES от 1 до 6, а более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Количество участников с НЯ, которые привели к досрочному выходу из клинических испытаний
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые привели к досрочному выходу из клинических испытаний
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Количество возникающих НЯ в период отмены препарата
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYPB-MDD-Ⅲ-201901
- 2018ZX09734-005 (Другой номер гранта/финансирования: China National Major Project for IND)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .