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Confronto tra Anyu Peibo e Placebo nel trattamento della MDD in Cina

11 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Studio di efficacia e sicurezza di Anyu Peibo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio clinico Ⅲ randomizzato, in doppio cieco, in parallelo con placebo, multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Anyu Peibo Capsule rispetto al placebo nel trattamento dei pazienti cinesi con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Reclutamento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400036
        • Reclutamento
        • Chongqing Mental Health Center
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
        • Contatto:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453002
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Reclutamento
        • Zhumadian mental Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214063
        • Reclutamento
        • Wuxi Mental Health Center
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Mental Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Reclutamento
        • Brain Hospital of Jilin Province
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Huafang Li, PH.D
          • Numero di telefono: 86-2134773107
          • Email: lhlh_5@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315201
        • Reclutamento
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sui criteri del DSM-5, episodio singolo o episodio ricorrente. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296.33]
  • Il punteggio totale di MADRS è ≥26 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
  • Il primo elemento di MADRS è ≥3 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
  • CGI-S è ≥4 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
  • Il soggetto comprende e acconsente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica attuale diversa dalla depressione.
  • Il soggetto ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o ha un rischio di suicidio attualmente significativo o ha un punteggio ≥3 all'item 10 (ideazione suicidaria) del MADRS.
  • Il soggetto ha un episodio depressivo in corso dovuto a una malattia somatica generale o a una malattia neurologica, come l'ipotiroidismo.
  • Quando il punteggio totale MADRS della visita al basale viene confrontato con la visita di screening, il tasso di diminuzione è ≥25%.
  • Ipersensibilità nota a Big Leaf Ju, o almeno a due tipi di droghe.
  • Qualsiasi malattia instabile cardiovascolare, epatica, renale, del sangue, endocrina o di altro tipo.
  • Qualsiasi malattia neurologica (come il morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare ed epilessia) o lesione cerebrale (traumatica o correlata alla malattia).
  • Aveva una storia o una malattia correlata ad alto rischio o farmaci per disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.
  • Il soggetto non può assumere farmaci o ha una malattia che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • Anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative durante la visita di screening. Come QTc ≥450 ms nel maschio o ≥470 ms nella femmina.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (es. valore di ALT o AST superiore a 2 volte il limite massimo clinico; Valore Cr sopra il limite superiore normale; indice di funzionalità della ghiandola tiroidea (≥ 2 elementi su 5 elementi) superiore a 1,2 volte o inferiore a 0,8 volte rispetto al range normale, o diagnosi di ipotiroidismo o ipertiroidismo da parte dello sperimentatore).
  • Il soggetto che ha utilizzato almeno due diversi antidepressivi con dose raccomandata e durata adeguata (dosaggio massimo di almeno 4 settimane secondo l'etichetta) non ha ancora risposto.
  • Il soggetto usa farmaci antidepressivi normalmente prima di 2 settimane di screening e smette di usare farmaci psicotropi prima della randomizzazione meno di 5 periodi di emivita (inibitore delle monoaminossidasi: almeno 2 settimane; fluoxetina: almeno 1 mese).
  • Il soggetto ha ricevuto terapia della luce sistematica, terapia laser e agopuntura o altra medicina tradizionale cinese o terapia di biofeedback sistemico entro 2 settimane.
  • Il soggetto ha ricevuto ECT modificata, stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione del nervo vago (VNS) o psicoterapia sistematica entro 3 mesi.
  • Donne in gravidanza, allattamento o siero-HCG (+) allo screening; o pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica.
  • Livello di istruzione inferiore alla scuola media.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 1 mese prima dello screening.
  • L'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo ad arruolarsi in questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anyu Peibo
Capsula Anyu Peibo, orale, 0,8 g due volte al giorno
Droga: Anyu Peibo
Capsula Anyu Peibo, 0,8 g due volte al giorno, per via orale dopo colazione e cena
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Capsule, due volte al giorno, per via orale dopo colazione e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di MADRS vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica in base al punteggio totale di MADRS alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione=alla fine dello studio, punteggio totale di MADRS ≤10, i valori minimo e massimo di MADRS vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
8 settimane
Tasso di remissione clinica in base al punteggio totale della Hamilton Depression Scale (HAMD17) a 17 voci alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione=alla fine dello studio, punteggio totale di HAMD17 ≤7, i valori minimo e massimo di HAMD17 sono compresi tra 0 e 52 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio totale di MADRS nel tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di MADRS vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio totale rispetto al basale in HAMD17
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di HAMD17 vanno da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di HAMA sono compresi tra 0 e 56 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio rispetto al basale in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di CGI-S vanno da 1 a 7, e punteggi più alti significano un risultato peggiore
8 settimane
Punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-I).
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di CGI-I vanno da 1 a 7 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio totale rispetto al basale in Discriminative Scale Space Tracker (DSST)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di DSST vanno da 0 a 90 e punteggi più alti indicano un risultato migliore
8 settimane
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nel Trail Making Test (TMT) A&B
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di TMT vanno da 0 a 300 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di SDS vanno da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
8 settimane
Percentuale di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione clinica a causa della scarsa efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia del soggetto in base al suo stato clinico con scale di valutazione, tra cui MADRS, HAMD17, HAMA e CGI, già elencate in Esito
8 settimane
Proporzione di soggetti che hanno combinato farmaci per trattare l'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di incidenza di AE
Lasso di tempo: 8 settimane
AE=Eventi avversi
8 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
al minuto
8 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 8 settimane
al minuto
8 settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
al minuto
8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Posizione seduta, mmHg
8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Posizione seduta, mmHg
8 settimane
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 8 settimane
il numero di soggetti con rapporto ECG anormale mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
8 settimane
Valutazione dell'Arizona Sexual Experience Scale (ASES)
Lasso di tempo: 8 settimane
i valori minimo e massimo di ASES vanno da 1 a 6 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane
Il numero di partecipanti con AE comporta il ritiro anticipato dagli studi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) comporta il ritiro anticipato dagli studi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di eventi avversi emergenti durante il periodo di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYPB-MDD-Ⅲ-201901
  • 2018ZX09734-005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China National Major Project for IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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