Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Anyu Peibo med placebo i behandling af MDD i Kina

11. maj 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Anyu Peibo i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD): et Ⅲ randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anyu Peibo Capsule sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kinesiske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
        • Rekruttering
        • Chongqing Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Zhumadian mental Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214063
        • Rekruttering
        • Wuxi Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Mental Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Rekruttering
        • Brain Hospital of Jilin Province
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773107
          • E-mail: lhlh_5@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Rekruttering
        • Ningbo Kangning Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne DSM-5, enkelt episode eller tilbagevendende episode. [296,21; 296,22; 296,23; 296,31; 296,32; 296,33]
  • Den samlede score for MADRS er ≥26 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Det første punkt i MADRS er ≥3 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • CGI-S er ≥4 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk diagnose ud over depression.
  • Forsøgspersonen har et selvmordsforsøg inden for de seneste 1 år, eller har en aktuelt betydelig risiko for selvmord, eller har en score ≥3 på punkt 10 (selvmordstanker) af MADRS.
  • Forsøgspersonen har en aktuel depressiv episode på grund af somatisk almen sygdom eller en neurologisk sygdom, såsom hypothyroidisme.
  • Når MADRS-totalscore for baselinebesøg sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
  • Kendt overfølsomhed over for Big Leaf Ju, eller i det mindste over for to slags lægemidler.
  • Enhver ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, blod-, endokrin- eller anden medicinsk sygdom.
  • Enhver neurologisk sygdom (såsom Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke og epilepsi) eller cerebral skade (traumatisk eller sygdomsrelateret).
  • Havde en historie eller en højrisikorelateret sygdom eller medicin af anfaldsforstyrrelser, undtagen infantil feberkramper.
  • Forsøgspersonen kunne ikke tage medicin eller har en sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter i screeningsbesøg. Såsom QTc ≥450 ms hos mænd eller ≥470 ms hos kvinder.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (f. ALAT- eller AST-værdi over 2 gange af klinisk topgrænse; Cr-værdi over normal topgrænse; skjoldbruskkirtelfunktionsindeks (≥ 2 punkter i 5 punkter) over 1,2 gange eller under 0,8 gange normalområdet, eller investigator diagnosticeret med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme).
  • Den forsøgsperson, der brugte mindst to forskellige antidepressiva med anbefalet dosis og tilstrækkelig varighed (maksimal dosis med mindst 4 uger i henhold til etiketten), havde stadig ingen respons.
  • Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotropisk medicin før randomisering mindre end 5 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer: mindst 2 uger; fluoxetin: mindst 1 måned).
  • Forsøgspersonen modtog systematisk lysterapi, laserterapi og akupunktur eller anden traditionel kinesisk medicin eller systemisk biofeedback-terapi inden for 2 uger.
  • Forsøgspersonen modtog modificeret ECT, transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vagusnervestimulering (VNS) eller systematisk psykoterapi inden for 3 måneder.
  • Kvinder, der var gravide, ammende eller serum-HCG(+) på screening; eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter start af kliniske forsøg.
  • Uddannelsesniveau under ungdomsskolen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening.
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anyu Peibo
Anyu Peibo Kapsel, oral, 0,8 g to gange dagligt
Medicin: Anyu Peibo
Anyu Peibo Kapsel, 0,8 g to gange dagligt, oralt efter morgenmad og aftensmad
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oralt, to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebokapsel, to gange dagligt, oralt efter morgenmad og aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale （MADRS）
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for MADRS er fra 0 til 60, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate i henhold til den samlede score for MADRS ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Remission = ved afslutningen af ​​undersøgelsen, total score på MADRS ≤10, minimums- og maksimumværdierne for MADRS er fra 0 til 60, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Klinisk remissionsrate ifølge 17-elementer Hamilton Depression Scale (HAMD17) totalscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Remission = ved afslutningen af ​​undersøgelsen, total score på HAMD17 ≤7, minimums- og maksimumværdierne for HAMD17 er fra 0 til 52, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score for MADRS efter tid
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for MADRS er fra 0 til 60, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i HAMD17
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for HAMD17 er fra 0 til 52, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for HAMA er fra 0 til 56, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​score fra baseline i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for CGI-S er fra 1 til 7, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-I) score
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for CGI-I er fra 1 til 7, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i Discriminative Scale Space Tracker (DSST)
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for DSST er fra 0 til 90, og højere score betyder et bedre resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i Trail Making Test (TMT) A&B
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for TMT er fra 0 til 300, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for SDS er fra 0 til 10, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der trak sig fra kliniske forsøg på grund af dårlig effekt
Tidsramme: 8 uger
Investigator vil vurdere forsøgspersonens effektivitet i henhold til hans/hendes kliniske status med vurderingsskalaer, herunder MADRS, HAMD17, HAMA og CGI, som allerede er anført i Outcome
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der kombinerede medicin til behandling af søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Incidensrate af AE
Tidsramme: 8 uger
AE=Uønskede hændelser
8 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
minut
8 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
minut
8 uger
Hjerteslagsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
minut
8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Siddestilling, mmHg
8 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Siddestilling, mmHg
8 uger
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 8 uger
antallet af forsøgspersoner med unormal EKG-rapport ved 12-aflednings elektrokardiogram
8 uger
Vurdering af Arizona Sexual Experience Scale (ASES)
Tidsramme: 8 uger
minimums- og maksimumværdierne for ASES er fra 1 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Antal deltagere med AE resulterer i tidlig tilbagetrækning fra kliniske forsøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) resulterer i tidlig tilbagetrækning fra kliniske forsøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal nye AE under lægemiddeltilbageholdelsesperioden
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huafang LI, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYPB-MDD-Ⅲ-201901
  • 2018ZX09734-005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China National Major Project for IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Anyu Peibo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner