오목가슴의 최소 침습적 봉합술 후 최적의 진통 방법의 규명 ((MIRPE))
오목가슴의 최소 침습적 봉합 후 수술 후 진통을 위한 비디오 보조 늑간신경 냉동절제술, 척추기립자 차단 및 흉부 경막외의 사용
연구 개요
상태
상세 설명
오목가슴 기형은 소아 외과 진료에서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. MIRPE는 우수한 미용 결과를 제공하고 수술 시간 단축 및 수술 중 출혈 감소와 관련이 있지만 금속 막대로 오목한 기형을 즉시 교정하기 때문에 환자는 통증 조절이 어려운 상황에 놓이게 됩니다. 여러 수술 후 진통 방식이 연구되었지만 MIRPE 후 최상의 통증 조절 방식을 평가하기 위해 적절하게 강화된 대규모의 전향적 무작위 시험이 여전히 필요합니다. 임상적으로 적절한 개입 중에서 ESB와 INC는 특히 향상된 회복 경로(ERP) 번들의 일부로 사용될 때 수술 후 비슷한 LOS를 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 새로운 진통 방식을 보다 확립된 PCA 접근 방식과 비교하면 MIRPE 후 마약성 진통제의 사용을 최소화하면서 안전성 프로필을 최대화하는 가장 효과적인 수술 후 통증 조절 접근 방식을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 통증 펌프 전달 시스템을 통한 지속적인 국소 마취 주입으로 INC, PCA 및 ESB의 효과를 평가하는 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 모든 그룹은 복합적인 향상된 회복 경로를 따를 것입니다. 그룹은 INC, PCA 또는 ESB를 사용할 때만 다릅니다.
이전 연구에서 ESB와 INC 모두에 대해 유사하게 짧은 LOS를 보고했지만 이러한 기술의 전향적이고 직접적인 비교가 수행되지 않았기 때문에 우리는 이 두 그룹을 보다 확립된 PCA 양식과 비교하면 MIRPE 후 통증 관리 분야를 더욱 발전시킬 것이라고 믿습니다. 재원 기간(LOS), 병원 자원 활용, 통증, 삶의 질, 일상 생활 활동 재개, 잠재적 부작용에 대한 엄격한 조사 등 충분히 주목받지 못한 기타 중요한 결과에 대한 정확한 추정치를 제공합니다. 연구자들은 특히 최대 2-3개월의 장기간 진통으로 인해 INC 그룹이 ESB 및 PCA 그룹보다 LOS가 짧을 뿐만 아니라 마약 사용이 감소하고 삶의 질이 향상되어 더 적은 만남을 경험할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 통증 관련 문제에 대한 수술 후 기간(30일).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MIRPE 시술을 받게 될 오목가슴 기형이 있는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 13세 미만
- > 18세
- 만성 마약 수술 전 사용
- 오목가슴 기형의 이전 수리
- 이전 흉부 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 제어 진통제
이 기술은 환자 제어 진통제 펌프를 정맥 라인에 연결하는 것을 포함합니다.
환자는 과진정의 가능성을 최소화하기 위해 설정된 잠금 시간 기간과 함께 사전 결정된 용량의 정맥 내 아편유사제를 얻기 위해 버튼을 누를 수 있습니다.
PCA 펌프는 MIRPE 수술이 끝날 때 환자의 정맥 라인에 연결됩니다.
국소 마취 경험이 있는 마취 전문의.
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상업적으로 이용 가능한 PCA 펌프는 MIRPE 작업이 끝날 때 환자의 정맥 라인에 연결됩니다.
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실험적: 건설자 Spinae 블록
이 방법은 수술 후 2-3일 동안 마취과 의사가 척추 양쪽에 두 개의 카테터를 배치한 다음 펌프를 통해 진통제를 지속적으로 전달하는 것으로 구성됩니다.
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연구 참가자가 이 그룹으로 무작위 배정되는 경우 소아 마취 전문의는 MIRPE 수술 시 ESB를 배치합니다.
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실험적: 늑간신경 동결절제술
INC 기술은 수술 후 약 2개월 동안 감각과 통증을 차단하기 위해 수술 중 늑간 신경혈관 다발의 다층 동결에 의존합니다.
MIRPE 시술 시 숙련된 소아 외과 의사가 INC를 수행합니다.
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소아과 의사는 이 그룹에 무작위 배정된 경우 MIRPE 수술 중에 INC를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 24개월
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조사관은 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 총 체류 기간을 측정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 정맥 및 경구 오피오이드 사용
기간: 24개월
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조사관은 입원 중 및 집에서 총 오피오이드 사용량을 정량화하고 표준화를 위해 전체 결과를 모르핀 등가로 변환합니다.
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24개월
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수술 후 통증
기간: 24개월
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조사관은 이 척도를 정량화하기 위해 보고된 통증 점수를 사용할 것입니다.
0-10의 척도(0=통증 없음, 10=경험한 최악의 통증).
조사관은 또한 INC 그룹의 사람들에게 흉부 마비에 대해 질문하고 이를 0-100% 척도로 보고할 것입니다(0%=전혀 마비 없음, 100%=완전히 마비되거나 감각 없음).
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24개월
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미르페 후 삶의 질
기간: 24개월
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조사관은 설문지를 사용하여 환자가 기준선으로 돌아가 일상 생활 활동을 수행하는지 확인합니다.
조사관은 또한 적절한 수술 후 제한 기간이 지난 후 스포츠 관련 활동 재개에 대해 질문할 것입니다.
이것은 1) 기준선으로 돌아간 경우, 2) 기준선으로 거의 돌아간 경우, 3) 기준선으로 전혀 돌아오지 않은 경우를 기록하는 객관식 설문지입니다.
조사관은 또한 일상 생활 활동을 재개했는지 여부를 객관식 방식으로 묻습니다.
가능한 답변은 1) 예, 2) 일부 수술 전 활동 통합, 3) 아니오입니다.
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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조사관은 환자가 집에 있을 때 수술 후 합병증에 대해 질문할 것입니다.
또한 초기 수술 후 기간 동안 발생하는 합병증이나 초기 수술 후 재입원이 필요한 합병증에 대해서는 차트를 다시 참조합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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