Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja najlepszej metody analgezji pooperacyjnej po małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej ((MIRPE))

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zastosowanie wspomaganej wideo krioablacji nerwów międzyżebrowych, blokady prostownika kręgosłupa i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w pooperacyjnej analgezji po minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej

Klatka piersiowa lejkowata jest najczęstszą deformacją ściany klatki piersiowej u dzieci, stanowiącą 90% wszystkich wrodzonych deformacji ściany klatki piersiowej. Występuje od jednego do ośmiu przypadków na 1000 żywych urodzeń. Nasilenie deformacji klatki piersiowej może stać się bardziej zauważalne podczas ostrogi wzrostu w okresie dojrzewania, dlatego naprawa jest zwykle wykonywana w wieku nastoletnim. Powszechną procedurą operacyjną mającą na celu naprawę deformacji klatki piersiowej jest minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE). MIRPE polega na umieszczeniu pod mostkiem wyprofilowanego metalowego pręta przymocowanego do bocznej części żeber. Ten metalowy pręt umożliwia korekcję wklęsłej deformacji poprzez wywieranie stałego nacisku na zewnątrz na spód mostka. Chociaż efekty kosmetyczne są doskonałe, pacjenci zgłaszają znaczny ból od ciągłego nacisku wywieranego na ścianę klatki piersiowej przez metalowy pręt. Podejścia do leczenia bólu różnią się zarówno na poziomie świadczeniodawcy, jak i instytucji. Brak jest dowodów na to, która metoda analgezji pooperacyjnej jest najlepsza. Aby wypełnić tę lukę badawczą, niniejsza propozycja ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego śladu przy użyciu trzech najczęściej stosowanych metod; 1) analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA); 2) prostowniki kręgosłupa (ESB) z pompami infuzyjnymi ciągłymi; oraz 3) wspomagana wideo krioablacja nerwów międzyżebrowych (INC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deformacja klatki piersiowej lejkowatej jest częstym schorzeniem w praktyce chirurgii dziecięcej. O ile MIRPE zapewnia doskonałe efekty kosmetyczne i wiąże się z krótszym czasem operacji oraz mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, o tyle natychmiastowa korekcja wklęsłej deformacji za pomocą metalowego pręta stawia pacjentów w trudnej sytuacji kontrolowania bólu. Chociaż zbadano wiele sposobów analgezji pooperacyjnej, nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego, prospektywnego, randomizowanego badania o odpowiedniej mocy, aby ocenić najlepszą metodę kontroli bólu po MIRPE. Spośród klinicznie odpowiednich interwencji wykazano, że ESB i INC mają porównywalny LOS po operacji, zwłaszcza gdy są stosowane jako część pakietu wzmocnionej ścieżki powrotu do zdrowia (ERP). Porównanie tych nowszych sposobów analgezji z bardziej ugruntowaną metodą PCA może pomóc w określeniu najskuteczniejszego podejścia do kontroli bólu pooperacyjnego, które maksymalizuje profil bezpieczeństwa, jednocześnie minimalizując użycie narkotycznych leków przeciwbólowych po MIRPE.

Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność INC, PCA i ESB z ciągłym wlewem miejscowego środka znieczulającego za pośrednictwem systemu dostarczania pompy przeciwbólowej. Wszystkie grupy będą podążać multimodalną ścieżką ulepszonego powrotu do zdrowia. Grupy będą się różnić tylko wykorzystaniem INC, PCA lub ESB.

Ponieważ poprzednie badania wykazały podobnie krótkie LOS zarówno dla ESB, jak i INC, ale nie przeprowadzono prospektywnych, bezpośrednich porównań tych technik, uważamy, że porównanie tych dwóch grup z bardziej ustaloną metodą PCA przyczyni się do dalszego postępu w dziedzinie leczenia bólu po MIRPE poprzez dostarczanie dokładnych szacunków długości pobytu (LOS), wykorzystania zasobów szpitalnych i innych ważnych wyników, którym nie poświęcono wystarczającej uwagi, w tym bólu, jakości życia, wznowienia codziennych czynności oraz rygorystycznej ankiety pod kątem potencjalnych niepożądanych skutków. Badacze stawiają konkretnie hipotezę, że z powodu długotrwałej analgezji trwającej do 2-3 miesięcy, grupa INC może doświadczać nie tylko krótszego LOS, ale także mniejszego używania narkotyków niż grupy ESB i PCA, a także lepszej jakości życia, z mniejszą liczbą spotkań w okresie pooperacyjnym (30 dni) w przypadku dolegliwości bólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci ze zniekształceniem klatki piersiowej lejkowatej, którzy zostaną poddani zabiegowi MIRPE.

Kryteria wyłączenia:

  • < 13 lat
  • > 18 lat
  • chroniczne przedoperacyjne zażywanie narkotyków
  • poprzednia naprawa deformacji klatki piersiowej lejkowatej
  • poprzednia operacja klatki piersiowej
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Technika ta polega na podłączeniu sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej do linii dożylnej. Pacjent ma możliwość naciśnięcia przycisku w celu uzyskania z góry określonej dawki dożylnego opioidu z ustalonym okresem blokady, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej sedacji. Pompy PCA zostaną podłączone do linii dożylnej pacjenta po zakończeniu operacji MIRPE. anestezjolodzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym.
Dostępna w handlu pompa PCA zostanie podłączona do linii dożylnej pacjenta pod koniec operacji MIRPE.
Eksperymentalny: Blok prostownika kręgosłupa
Metoda ta polega na umieszczeniu przez anestezjologa dwóch cewników po każdej stronie kręgów, które następnie przez 2-3 dni po operacji są dostarczane w sposób ciągły za pomocą pomp.
Anestezjolodzy dziecięcy będą umieszczać ESB w czasie operacji MIRPE, jeśli uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
Eksperymentalny: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Technika INC polega na wielopoziomowym zamrażaniu pęczka nerwowo-naczyniowego międzyżebrowego w celu zablokowania czucia i bólu przez około 2 miesiące po operacji. Przeszkoleni chirurdzy dziecięcy wykonają INC w czasie procedury MIRPE.
Chirurdzy dziecięcy wykonają INC podczas operacji MIRPE, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zmierzą całkowitą długość pobytu po operacji do wypisu ze szpitala.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dożylne i doustne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze określą ilościowo całkowite zużycie opioidów podczas hospitalizacji, a także w domu, i przeliczą łączne wyniki na ekwiwalenty morfiny w celu standaryzacji.
24 miesiące
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze wykorzystają zgłoszone oceny bólu do ilościowego określenia tego środka. Skala 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy odczuwany ból). Badacze zapytają również osoby z grupy INC o drętwienie klatki piersiowej i zgłoszą je w skali 0-100% (0%=brak drętwienia, 100%=całkowite odrętwienie lub brak jakiegokolwiek czucia).
24 miesiące
Jakość życia po MIRPE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze użyją kwestionariusza, aby określić, czy pacjenci wracają do stanu wyjściowego i wykonują swoje codzienne czynności. Badacze zapytają również o wznowienie wszelkich czynności związanych ze sportem po upływie odpowiedniego okresu ograniczeń pooperacyjnych. Będzie to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który rejestruje, czy 1) wrócili do poziomu wyjściowego, 2) prawie wrócili do poziomu wyjściowego, 3) w ogóle nie wrócili do poziomu wyjściowego. Badacze będą również pytać w sposób wielokrotnego wyboru, czy wznowili swoje codzienne czynności. Możliwe odpowiedzi będą następujące: 1) Tak, 2) Włączenie niektórych czynności przedoperacyjnych, 3) Nie
24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze będą pytać pacjentów o powikłania pooperacyjne, kiedy będą w domu. Do tabeli odniesiemy się również w przypadku powikłań, które wystąpiły w początkowym okresie pooperacyjnym lub tych, które wymagały ponownej hospitalizacji po pierwszej operacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj