- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04211935
Identyfikacja najlepszej metody analgezji pooperacyjnej po małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej ((MIRPE))
Zastosowanie wspomaganej wideo krioablacji nerwów międzyżebrowych, blokady prostownika kręgosłupa i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w pooperacyjnej analgezji po minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Deformacja klatki piersiowej lejkowatej jest częstym schorzeniem w praktyce chirurgii dziecięcej. O ile MIRPE zapewnia doskonałe efekty kosmetyczne i wiąże się z krótszym czasem operacji oraz mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, o tyle natychmiastowa korekcja wklęsłej deformacji za pomocą metalowego pręta stawia pacjentów w trudnej sytuacji kontrolowania bólu. Chociaż zbadano wiele sposobów analgezji pooperacyjnej, nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego, prospektywnego, randomizowanego badania o odpowiedniej mocy, aby ocenić najlepszą metodę kontroli bólu po MIRPE. Spośród klinicznie odpowiednich interwencji wykazano, że ESB i INC mają porównywalny LOS po operacji, zwłaszcza gdy są stosowane jako część pakietu wzmocnionej ścieżki powrotu do zdrowia (ERP). Porównanie tych nowszych sposobów analgezji z bardziej ugruntowaną metodą PCA może pomóc w określeniu najskuteczniejszego podejścia do kontroli bólu pooperacyjnego, które maksymalizuje profil bezpieczeństwa, jednocześnie minimalizując użycie narkotycznych leków przeciwbólowych po MIRPE.
Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność INC, PCA i ESB z ciągłym wlewem miejscowego środka znieczulającego za pośrednictwem systemu dostarczania pompy przeciwbólowej. Wszystkie grupy będą podążać multimodalną ścieżką ulepszonego powrotu do zdrowia. Grupy będą się różnić tylko wykorzystaniem INC, PCA lub ESB.
Ponieważ poprzednie badania wykazały podobnie krótkie LOS zarówno dla ESB, jak i INC, ale nie przeprowadzono prospektywnych, bezpośrednich porównań tych technik, uważamy, że porównanie tych dwóch grup z bardziej ustaloną metodą PCA przyczyni się do dalszego postępu w dziedzinie leczenia bólu po MIRPE poprzez dostarczanie dokładnych szacunków długości pobytu (LOS), wykorzystania zasobów szpitalnych i innych ważnych wyników, którym nie poświęcono wystarczającej uwagi, w tym bólu, jakości życia, wznowienia codziennych czynności oraz rygorystycznej ankiety pod kątem potencjalnych niepożądanych skutków. Badacze stawiają konkretnie hipotezę, że z powodu długotrwałej analgezji trwającej do 2-3 miesięcy, grupa INC może doświadczać nie tylko krótszego LOS, ale także mniejszego używania narkotyków niż grupy ESB i PCA, a także lepszej jakości życia, z mniejszą liczbą spotkań w okresie pooperacyjnym (30 dni) w przypadku dolegliwości bólowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci ze zniekształceniem klatki piersiowej lejkowatej, którzy zostaną poddani zabiegowi MIRPE.
Kryteria wyłączenia:
- < 13 lat
- > 18 lat
- chroniczne przedoperacyjne zażywanie narkotyków
- poprzednia naprawa deformacji klatki piersiowej lejkowatej
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Technika ta polega na podłączeniu sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej do linii dożylnej.
Pacjent ma możliwość naciśnięcia przycisku w celu uzyskania z góry określonej dawki dożylnego opioidu z ustalonym okresem blokady, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej sedacji.
Pompy PCA zostaną podłączone do linii dożylnej pacjenta po zakończeniu operacji MIRPE.
anestezjolodzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym.
|
Dostępna w handlu pompa PCA zostanie podłączona do linii dożylnej pacjenta pod koniec operacji MIRPE.
|
|
Eksperymentalny: Blok prostownika kręgosłupa
Metoda ta polega na umieszczeniu przez anestezjologa dwóch cewników po każdej stronie kręgów, które następnie przez 2-3 dni po operacji są dostarczane w sposób ciągły za pomocą pomp.
|
Anestezjolodzy dziecięcy będą umieszczać ESB w czasie operacji MIRPE, jeśli uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Technika INC polega na wielopoziomowym zamrażaniu pęczka nerwowo-naczyniowego międzyżebrowego w celu zablokowania czucia i bólu przez około 2 miesiące po operacji.
Przeszkoleni chirurdzy dziecięcy wykonają INC w czasie procedury MIRPE.
|
Chirurdzy dziecięcy wykonają INC podczas operacji MIRPE, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze zmierzą całkowitą długość pobytu po operacji do wypisu ze szpitala.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dożylne i doustne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze określą ilościowo całkowite zużycie opioidów podczas hospitalizacji, a także w domu, i przeliczą łączne wyniki na ekwiwalenty morfiny w celu standaryzacji.
|
24 miesiące
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze wykorzystają zgłoszone oceny bólu do ilościowego określenia tego środka.
Skala 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy odczuwany ból).
Badacze zapytają również osoby z grupy INC o drętwienie klatki piersiowej i zgłoszą je w skali 0-100% (0%=brak drętwienia, 100%=całkowite odrętwienie lub brak jakiegokolwiek czucia).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia po MIRPE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze użyją kwestionariusza, aby określić, czy pacjenci wracają do stanu wyjściowego i wykonują swoje codzienne czynności.
Badacze zapytają również o wznowienie wszelkich czynności związanych ze sportem po upływie odpowiedniego okresu ograniczeń pooperacyjnych.
Będzie to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który rejestruje, czy 1) wrócili do poziomu wyjściowego, 2) prawie wrócili do poziomu wyjściowego, 3) w ogóle nie wrócili do poziomu wyjściowego.
Badacze będą również pytać w sposób wielokrotnego wyboru, czy wznowili swoje codzienne czynności.
Możliwe odpowiedzi będą następujące: 1) Tak, 2) Włączenie niektórych czynności przedoperacyjnych, 3) Nie
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze będą pytać pacjentów o powikłania pooperacyjne, kiedy będą w domu.
Do tabeli odniesiemy się również w przypadku powikłań, które wystąpiły w początkowym okresie pooperacyjnym lub tych, które wymagały ponownej hospitalizacji po pierwszej operacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby kości, rozwojowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Skrzynia lejkowata
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .