Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av bästa postoperativa analgesimetoden efter en minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum ((MIRPE))

28 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Användningen av videoassisterad interkostal nervkryoablation, Erector Spinae Block och Thoracic Epidural för postoperativ analgesi efter minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum

Pectus excavatum är den vanligaste bröstväggsdeformiteten hos barn och står för 90 % av alla medfödda deformiteter i bröstväggen. Det förekommer hos en till åtta av 1000 levande födda. Svårighetsgraden av pektusdeformiteten kan bli mer märkbar under pubertetstillväxten och reparation utförs därför vanligtvis i tonåren. En vanlig operativ procedur för att reparera en pectusdeformitet är den minimalt invasiva reparationen av pectus excavatum (MIRPE). MIRPE involverar placeringen substernal av en konturerad metallstång som är fäst vid den laterala sidan av revbenen. Denna metallstång möjliggör korrigering av den konkava deformiteten genom att applicera konstant tryck utåt på undersidan av bröstbenet. Även om de kosmetiska resultaten är utmärkta, rapporterar patienterna betydande smärta från det konstanta trycket som utövas på bröstväggen från metallstången. Smärtbehandlingsmetoder tenderar att skilja sig åt på både leverantörs- och institutionsnivå. Det saknas bevis för vilken postoperativ analgesimetod som är bäst. För att komma till rätta med denna forskningsklyfta syftar detta förslag till att genomföra ett randomiserat kontrollerat spår med hjälp av de tre vanligaste metoderna; 1) patientkontrollerad analgesi (PCA); 2) erector spinae block (ESB) med kontinuerliga infusionspumpar; och 3) videoassisterad interkostal nerv kryoablation (INC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pectus excavatum deformitet är ett vanligt tillstånd i en pediatrisk kirurgisk verksamhet. Medan MIRPE ger utmärkta kosmetiska resultat och är förknippad med kortare operationstid och lägre intraoperativ blodförlust, placerar den omedelbara korrigeringen av den konkava deformiteten med en metallstång patienter i en svår smärtkontrollsituation. Även om flera postoperativa analgesimodaliteter har studerats, finns det fortfarande ett behov av en stor, prospektiv, randomiserad studie som är lämpligt driven för att utvärdera den bästa smärtkontrollmetoden efter MIRPE. Av de kliniskt lämpliga ingreppen har ESB och INC visat sig ha jämförbar LOS efter operationen, särskilt när de används som en del av ett ERP-paket (Enhanced Recovery pathway). Att jämföra dessa nyare analgesimodaliteter med den mer etablerade PCA-metoden kan hjälpa till att identifiera den mest effektiva postoperativa smärtkontrollmetoden som maximerar säkerhetsprofilen samtidigt som användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel efter MIRPE minimeras.

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av INC, PCA och ESB med kontinuerlig lokalbedövningsinfusion via ett smärtpumpstillförselsystem. Alla grupper kommer att följa en multimodal förbättrad återhämtningsväg. Grupper skiljer sig endast vid användning av INC, PCA eller ESB.

Eftersom tidigare studier har rapporterat liknande korta LOS för både ESB och INC, men inga prospektiva, direkta jämförelser av dessa tekniker har gjorts, tror vi att en jämförelse av dessa två grupper med den mer etablerade PCA-modaliteten kommer att ytterligare föra fram området för post MIRPE smärtbehandling genom att tillhandahålla exakta uppskattningar av vistelsetiden (LOS), sjukhusresursanvändning och andra viktiga resultat som inte har fått tillräcklig uppmärksamhet, inklusive smärta, livskvalitet, återupptagande av aktiviteter i det dagliga livet och en rigorös undersökning av potentiella negativa utfall. Utredarna antar specifikt att på grund av den långvariga analgesin på upp till 2-3 månader kan INC-gruppen uppleva inte bara kortare LOS utan minskad narkotikaanvändning än ESB- och PCA-grupperna, och även förbättrad livskvalitet, med färre möten under den postoperativa perioden (30 dagar) för smärtrelaterade problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med en pectus excavatum-deformitet som kommer att genomgå ett MIRPE-förfarande kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • < 13 år gammal
  • > 18 år gammal
  • kronisk narkotisk preoperativ användning
  • tidigare reparation av pectus excavatum deformitet
  • tidigare bröstkirurgi
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi
Denna teknik innebär att en patientkontrollerad analgesipump kopplas till den intravenösa ledningen. Patienten har förmågan att trycka på en knapp för att erhålla en förutbestämd dos av en intravenös opioid med en inställd lockout-period för att minimera risken för översedering. PCA-pumpar kommer att anslutas till patientens intravenösa ledning i slutet av MIRPE-operationen. narkosläkare med erfarenhet av regional anestesi.
En kommersiellt tillgänglig PCA-pump kommer att anslutas till patientens intravenösa ledning i slutet av MIRPE-operationen.
Experimentell: Erector Spinae Block
Denna metod består i att narkosläkaren lägger två katetrar på var sida om kotorna som sedan levererar smärtmedicin kontinuerligt via pumpar under 2-3 dagar efter operationen.
Pediatriska anestesiologer kommer att placera ESB vid tidpunkten för MIRPE-operationen om studiedeltagare randomiseras till denna grupp.
Experimentell: Interkostal nerv kryoablation
INC-tekniken bygger på frysning av det interkostala neurovaskulära knippet på flera nivåer intraoperativt för att blockera känsel och smärta i cirka 2 månader postoperativt. Utbildade pediatriska kirurger kommer att utföra INC vid tidpunkten för en MIRPE-procedur.
Pediatriska kirurger kommer att utföra INC under MIRPE-operationen om de är randomiserade till denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att mäta den totala vistelsetiden efter operationen fram till utskrivningen från sjukhuset.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intravenös och oral opioidanvändning
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att kvantifiera den totala opioidanvändningen under sjukhusvistelsen och även hemma och kommer att omvandla de totala resultaten till morfinekvivalenser för standardisering.
24 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att använda rapporterade smärtpoäng för att kvantifiera detta mått. Skala 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta upplevd smärta). Utredarna kommer också att fråga om domningar i bröstet för dem i INC-gruppen och kommer att rapportera det på en 0-100% skala (0%=ingen domning alls, 100%=helt domningar eller frånvarande av någon känsla).
24 månader
Livskvalitet efter MIRPE
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för att identifiera om patienterna är tillbaka till baslinjen och utför sina dagliga aktiviteter. Utredarna kommer också att fråga om återupptagande av sportrelaterade aktiviteter efter att lämplig postoperativ tidsram har passerat. Detta kommer att vara ett flervalsformulär som kommer att registrera om 1) de är tillbaka till baslinjen, 2) de är nästan tillbaka till baslinjen, 3) de inte alls är tillbaka till baslinjen. Utredarna kommer också att fråga på ett flervalssätt om de har återupptagit sina dagliga aktiviteter. De möjliga svaren kommer att vara 1) Ja, 2) Inkludera några av de preoperativa aktiviteterna, 3) Nej
24 månader
Komplikationer
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att fråga patienter om postoperativa komplikationer när de är hemma. Vi kommer också att hänvisa tillbaka till diagrammet för eventuella komplikationer som uppstår under den initiala postoperativa perioden eller de som har krävt återinläggning efter den initiala operationen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Användning av PCA

3
Prenumerera