- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04211935
Identifiering av bästa postoperativa analgesimetoden efter en minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum ((MIRPE))
Användningen av videoassisterad interkostal nervkryoablation, Erector Spinae Block och Thoracic Epidural för postoperativ analgesi efter minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pectus excavatum deformitet är ett vanligt tillstånd i en pediatrisk kirurgisk verksamhet. Medan MIRPE ger utmärkta kosmetiska resultat och är förknippad med kortare operationstid och lägre intraoperativ blodförlust, placerar den omedelbara korrigeringen av den konkava deformiteten med en metallstång patienter i en svår smärtkontrollsituation. Även om flera postoperativa analgesimodaliteter har studerats, finns det fortfarande ett behov av en stor, prospektiv, randomiserad studie som är lämpligt driven för att utvärdera den bästa smärtkontrollmetoden efter MIRPE. Av de kliniskt lämpliga ingreppen har ESB och INC visat sig ha jämförbar LOS efter operationen, särskilt när de används som en del av ett ERP-paket (Enhanced Recovery pathway). Att jämföra dessa nyare analgesimodaliteter med den mer etablerade PCA-metoden kan hjälpa till att identifiera den mest effektiva postoperativa smärtkontrollmetoden som maximerar säkerhetsprofilen samtidigt som användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel efter MIRPE minimeras.
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av INC, PCA och ESB med kontinuerlig lokalbedövningsinfusion via ett smärtpumpstillförselsystem. Alla grupper kommer att följa en multimodal förbättrad återhämtningsväg. Grupper skiljer sig endast vid användning av INC, PCA eller ESB.
Eftersom tidigare studier har rapporterat liknande korta LOS för både ESB och INC, men inga prospektiva, direkta jämförelser av dessa tekniker har gjorts, tror vi att en jämförelse av dessa två grupper med den mer etablerade PCA-modaliteten kommer att ytterligare föra fram området för post MIRPE smärtbehandling genom att tillhandahålla exakta uppskattningar av vistelsetiden (LOS), sjukhusresursanvändning och andra viktiga resultat som inte har fått tillräcklig uppmärksamhet, inklusive smärta, livskvalitet, återupptagande av aktiviteter i det dagliga livet och en rigorös undersökning av potentiella negativa utfall. Utredarna antar specifikt att på grund av den långvariga analgesin på upp till 2-3 månader kan INC-gruppen uppleva inte bara kortare LOS utan minskad narkotikaanvändning än ESB- och PCA-grupperna, och även förbättrad livskvalitet, med färre möten under den postoperativa perioden (30 dagar) för smärtrelaterade problem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose L Diaz-Miron, MD
- Telefonnummer: 720-777-6571
- E-post: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jose L Diaz-Miron, MD
- Telefonnummer: 720-777-6571
- E-post: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en pectus excavatum-deformitet som kommer att genomgå ett MIRPE-förfarande kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- < 13 år gammal
- > 18 år gammal
- kronisk narkotisk preoperativ användning
- tidigare reparation av pectus excavatum deformitet
- tidigare bröstkirurgi
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi
Denna teknik innebär att en patientkontrollerad analgesipump kopplas till den intravenösa ledningen.
Patienten har förmågan att trycka på en knapp för att erhålla en förutbestämd dos av en intravenös opioid med en inställd lockout-period för att minimera risken för översedering.
PCA-pumpar kommer att anslutas till patientens intravenösa ledning i slutet av MIRPE-operationen.
narkosläkare med erfarenhet av regional anestesi.
|
En kommersiellt tillgänglig PCA-pump kommer att anslutas till patientens intravenösa ledning i slutet av MIRPE-operationen.
|
Experimentell: Erector Spinae Block
Denna metod består i att narkosläkaren lägger två katetrar på var sida om kotorna som sedan levererar smärtmedicin kontinuerligt via pumpar under 2-3 dagar efter operationen.
|
Pediatriska anestesiologer kommer att placera ESB vid tidpunkten för MIRPE-operationen om studiedeltagare randomiseras till denna grupp.
|
Experimentell: Interkostal nerv kryoablation
INC-tekniken bygger på frysning av det interkostala neurovaskulära knippet på flera nivåer intraoperativt för att blockera känsel och smärta i cirka 2 månader postoperativt.
Utbildade pediatriska kirurger kommer att utföra INC vid tidpunkten för en MIRPE-procedur.
|
Pediatriska kirurger kommer att utföra INC under MIRPE-operationen om de är randomiserade till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att mäta den totala vistelsetiden efter operationen fram till utskrivningen från sjukhuset.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total intravenös och oral opioidanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att kvantifiera den totala opioidanvändningen under sjukhusvistelsen och även hemma och kommer att omvandla de totala resultaten till morfinekvivalenser för standardisering.
|
24 månader
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att använda rapporterade smärtpoäng för att kvantifiera detta mått.
Skala 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta upplevd smärta).
Utredarna kommer också att fråga om domningar i bröstet för dem i INC-gruppen och kommer att rapportera det på en 0-100% skala (0%=ingen domning alls, 100%=helt domningar eller frånvarande av någon känsla).
|
24 månader
|
Livskvalitet efter MIRPE
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för att identifiera om patienterna är tillbaka till baslinjen och utför sina dagliga aktiviteter.
Utredarna kommer också att fråga om återupptagande av sportrelaterade aktiviteter efter att lämplig postoperativ tidsram har passerat.
Detta kommer att vara ett flervalsformulär som kommer att registrera om 1) de är tillbaka till baslinjen, 2) de är nästan tillbaka till baslinjen, 3) de inte alls är tillbaka till baslinjen.
Utredarna kommer också att fråga på ett flervalssätt om de har återupptagit sina dagliga aktiviteter.
De möjliga svaren kommer att vara 1) Ja, 2) Inkludera några av de preoperativa aktiviteterna, 3) Nej
|
24 månader
|
Komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Utredarna kommer att fråga patienter om postoperativa komplikationer när de är hemma.
Vi kommer också att hänvisa tillbaka till diagrammet för eventuella komplikationer som uppstår under den initiala postoperativa perioden eller de som har krävt återinläggning efter den initiala operationen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Användning av PCA
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
Boston Scientific CorporationRekryteringCancer | ProstataFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadPectus ExcavatumFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändKnäartros | Metabolisk sjukdom
-
Baylor College of MedicineRekryteringÅngeststörningar | SubstansmissbrukFörenta staterna