- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211935
Identificação do melhor método de analgesia pós-operatória após reparo minimamente invasivo de pectus excavatum ((MIRPE))
O uso de crioablação do nervo intercostal videoassistida, bloqueio do eretor da espinha e epidural torácica para analgesia pós-operatória após reparo minimamente invasivo de pectus excavatum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deformidade pectus excavatum é uma condição comum na prática cirúrgica pediátrica. Enquanto o MIRPE fornece excelentes resultados estéticos e está associado a menor tempo operatório e menor perda sanguínea intraoperatória, a correção imediata da deformidade côncava com uma barra de metal coloca os pacientes em uma situação de difícil controle da dor. Embora várias modalidades de analgesia pós-operatória tenham sido estudadas, ainda há necessidade de um grande estudo prospectivo e randomizado com poder adequado para avaliar a melhor modalidade de controle da dor após MIRPE. Das intervenções clinicamente apropriadas, ESB e INC demonstraram ter LOS comparáveis após a operação, especialmente quando empregadas como parte de um pacote de via de recuperação aprimorada (ERP). A comparação dessas modalidades de analgesia mais recentes com a abordagem PCA mais estabelecida pode ajudar a identificar a abordagem de controle da dor pós-operatória mais eficaz que maximiza o perfil de segurança e minimiza o uso de analgésicos narcóticos após MIRPE.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia de INC, PCA e ESB com infusão contínua de anestésico local por meio de um sistema de administração de bomba para dor. Todos os grupos seguirão um caminho de recuperação aprimorada multimodal. Os grupos serão diferentes apenas no uso de INC, PCA ou ESB.
Uma vez que estudos anteriores relataram LOS similarmente curtos para ESB e INC, mas nenhuma comparação direta e prospectiva dessas técnicas foi feita, acreditamos que a comparação desses dois grupos com a modalidade PCA mais estabelecida avançará ainda mais no campo do controle da dor pós-MIRPE por fornecendo estimativas precisas do tempo de permanência (LOS), utilização de recursos hospitalares e outros resultados importantes que não receberam atenção suficiente, incluindo dor, qualidade de vida, retomada das atividades da vida diária e uma pesquisa rigorosa para possíveis resultados adversos. Os investigadores levantam especificamente a hipótese de que, devido à analgesia de longo prazo de até 2-3 meses, o grupo INC pode experimentar não apenas um tempo de permanência mais curto, mas também diminuição do uso de narcóticos do que os grupos ESB e PCA, e também melhor qualidade de vida, com menos encontros no pós-operatório (30 dias) por questões relacionadas à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose L Diaz-Miron, MD
- Número de telefone: 720-777-6571
- E-mail: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Jose L Diaz-Miron, MD
- Número de telefone: 720-777-6571
- E-mail: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com deformidade pectus excavatum que serão submetidos a um procedimento de MIRPE serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- < 13 anos
- > 18 anos
- uso crônico de narcóticos no pré-operatório
- correção prévia de deformidade pectus excavatum
- cirurgia torácica prévia
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Analgesia controlada pelo paciente
Esta técnica envolve conectar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente à linha intravenosa.
O paciente tem a capacidade de apertar um botão para obter uma dose predeterminada de um opioide intravenoso com um período de bloqueio definido para minimizar o potencial de sedação excessiva.
As bombas de PCA serão conectadas à linha intravenosa do paciente ao final da operação de MIRPE.
anestesiologistas com experiência em anestesia regional.
|
Uma bomba de PCA disponível comercialmente será conectada à linha intravenosa do paciente no final da operação de MIRPE.
|
Experimental: Bloqueio do Eretor da Espinha
Este método consiste na colocação de dois cateteres pelo anestesiologista em cada lado das vértebras, que então fornecem analgésicos continuamente por meio de bombas por 2 a 3 dias após a cirurgia.
|
Anestesiologistas pediátricos colocarão ESB no momento da operação MIRPE se os participantes do estudo forem randomizados para este grupo.
|
Experimental: Crioablação do Nervo Intercostal
A técnica INC baseia-se no congelamento multinível do feixe neurovascular intercostal no intraoperatório para bloquear a sensação e a dor por aproximadamente 2 meses no pós-operatório.
Cirurgiões pediátricos treinados realizarão o INC no momento de um procedimento MIRPE.
|
Os cirurgiões pediátricos realizarão o INC durante a operação MIRPE se forem randomizados para este grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores medirão o tempo total de permanência após a operação até a alta do hospital.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso total de opioides intravenosos e orais
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores quantificarão o uso total de opioides durante a hospitalização e também em casa e converterão os resultados totais em equivalências de morfina para padronização.
|
24 meses
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores usarão pontuações de dor relatadas para quantificar essa medida.
Escala de 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor sentida).
Os investigadores também perguntarão sobre dormência no peito para aqueles no grupo INC e irão relatá-la em uma escala de 0-100% (0%=nenhuma dormência, 100%=completamente entorpecida ou ausente de qualquer sensação).
|
24 meses
|
Qualidade de vida após MIRPE
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores usarão um questionário para identificar se os pacientes estão de volta à linha de base e realizando suas atividades diárias.
Os investigadores também perguntarão sobre a retomada de qualquer atividade esportiva após o término do período de restrição pós-operatória apropriado.
Este será um questionário de múltipla escolha que registrará se 1) eles voltaram à linha de base, 2) eles estão quase de volta à linha de base, 3) eles não voltaram à linha de base.
Os investigadores também farão perguntas de múltipla escolha se eles retomaram suas atividades diárias.
As possíveis respostas serão 1) Sim, 2) Incorporando algumas das atividades pré-operatórias, 3) Não
|
24 meses
|
Complicações
Prazo: 24 meses
|
Os investigadores perguntarão aos pacientes sobre complicações pós-operatórias quando estiverem em casa.
Também iremos consultar o prontuário para quaisquer complicações que ocorram durante o período pós-operatório inicial ou aquelas que exigiram uma readmissão após a operação inicial.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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