Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação do melhor método de analgesia pós-operatória após reparo minimamente invasivo de pectus excavatum ((MIRPE))

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

O uso de crioablação do nervo intercostal videoassistida, bloqueio do eretor da espinha e epidural torácica para analgesia pós-operatória após reparo minimamente invasivo de pectus excavatum

Pectus excavatum é a deformidade mais comum da parede torácica em crianças, representando 90% de todas as deformidades congênitas da parede torácica. Ocorre em um a oito por 1.000 nascidos vivos. A gravidade da deformidade pectus pode se tornar mais perceptível durante os esporões de crescimento puberal e, portanto, o reparo geralmente é realizado na adolescência. Um procedimento cirúrgico comum para reparar uma deformidade pectus é o reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE). O MIRPE envolve a colocação subesternal de uma barra de metal contornada presa ao aspecto lateral das costelas. Esta barra de metal permite a correção da deformidade côncava aplicando uma pressão externa constante na parte inferior do esterno. Embora os resultados estéticos sejam excelentes, os pacientes relatam dor significativa devido à pressão constante exercida na parede torácica pela barra de metal. As abordagens de manejo da dor tendem a diferir tanto no nível do provedor quanto no nível institucional. Faltam evidências sobre qual é o melhor método de analgesia pós-operatória. Para preencher esta lacuna de pesquisa, esta proposta visa conduzir uma trilha controlada randomizada usando os três métodos mais comumente usados; 1) analgesia controlada pelo paciente (PCA); 2) bloqueios dos eretores da espinha (ESB) com bombas de infusão contínua; e 3) crioablação do nervo intercostal (INC) videoassistida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deformidade pectus excavatum é uma condição comum na prática cirúrgica pediátrica. Enquanto o MIRPE fornece excelentes resultados estéticos e está associado a menor tempo operatório e menor perda sanguínea intraoperatória, a correção imediata da deformidade côncava com uma barra de metal coloca os pacientes em uma situação de difícil controle da dor. Embora várias modalidades de analgesia pós-operatória tenham sido estudadas, ainda há necessidade de um grande estudo prospectivo e randomizado com poder adequado para avaliar a melhor modalidade de controle da dor após MIRPE. Das intervenções clinicamente apropriadas, ESB e INC demonstraram ter LOS comparáveis ​​após a operação, especialmente quando empregadas como parte de um pacote de via de recuperação aprimorada (ERP). A comparação dessas modalidades de analgesia mais recentes com a abordagem PCA mais estabelecida pode ajudar a identificar a abordagem de controle da dor pós-operatória mais eficaz que maximiza o perfil de segurança e minimiza o uso de analgésicos narcóticos após MIRPE.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia de INC, PCA e ESB com infusão contínua de anestésico local por meio de um sistema de administração de bomba para dor. Todos os grupos seguirão um caminho de recuperação aprimorada multimodal. Os grupos serão diferentes apenas no uso de INC, PCA ou ESB.

Uma vez que estudos anteriores relataram LOS similarmente curtos para ESB e INC, mas nenhuma comparação direta e prospectiva dessas técnicas foi feita, acreditamos que a comparação desses dois grupos com a modalidade PCA mais estabelecida avançará ainda mais no campo do controle da dor pós-MIRPE por fornecendo estimativas precisas do tempo de permanência (LOS), utilização de recursos hospitalares e outros resultados importantes que não receberam atenção suficiente, incluindo dor, qualidade de vida, retomada das atividades da vida diária e uma pesquisa rigorosa para possíveis resultados adversos. Os investigadores levantam especificamente a hipótese de que, devido à analgesia de longo prazo de até 2-3 meses, o grupo INC pode experimentar não apenas um tempo de permanência mais curto, mas também diminuição do uso de narcóticos do que os grupos ESB e PCA, e também melhor qualidade de vida, com menos encontros no pós-operatório (30 dias) por questões relacionadas à dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com deformidade pectus excavatum que serão submetidos a um procedimento de MIRPE serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • < 13 anos
  • > 18 anos
  • uso crônico de narcóticos no pré-operatório
  • correção prévia de deformidade pectus excavatum
  • cirurgia torácica prévia
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia controlada pelo paciente
Esta técnica envolve conectar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente à linha intravenosa. O paciente tem a capacidade de apertar um botão para obter uma dose predeterminada de um opioide intravenoso com um período de bloqueio definido para minimizar o potencial de sedação excessiva. As bombas de PCA serão conectadas à linha intravenosa do paciente ao final da operação de MIRPE. anestesiologistas com experiência em anestesia regional.
Uma bomba de PCA disponível comercialmente será conectada à linha intravenosa do paciente no final da operação de MIRPE.
Experimental: Bloqueio do Eretor da Espinha
Este método consiste na colocação de dois cateteres pelo anestesiologista em cada lado das vértebras, que então fornecem analgésicos continuamente por meio de bombas por 2 a 3 dias após a cirurgia.
Anestesiologistas pediátricos colocarão ESB no momento da operação MIRPE se os participantes do estudo forem randomizados para este grupo.
Experimental: Crioablação do Nervo Intercostal
A técnica INC baseia-se no congelamento multinível do feixe neurovascular intercostal no intraoperatório para bloquear a sensação e a dor por aproximadamente 2 meses no pós-operatório. Cirurgiões pediátricos treinados realizarão o INC no momento de um procedimento MIRPE.
Os cirurgiões pediátricos realizarão o INC durante a operação MIRPE se forem randomizados para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 24 meses
Os investigadores medirão o tempo total de permanência após a operação até a alta do hospital.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides intravenosos e orais
Prazo: 24 meses
Os investigadores quantificarão o uso total de opioides durante a hospitalização e também em casa e converterão os resultados totais em equivalências de morfina para padronização.
24 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 24 meses
Os investigadores usarão pontuações de dor relatadas para quantificar essa medida. Escala de 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor sentida). Os investigadores também perguntarão sobre dormência no peito para aqueles no grupo INC e irão relatá-la em uma escala de 0-100% (0%=nenhuma dormência, 100%=completamente entorpecida ou ausente de qualquer sensação).
24 meses
Qualidade de vida após MIRPE
Prazo: 24 meses
Os investigadores usarão um questionário para identificar se os pacientes estão de volta à linha de base e realizando suas atividades diárias. Os investigadores também perguntarão sobre a retomada de qualquer atividade esportiva após o término do período de restrição pós-operatória apropriado. Este será um questionário de múltipla escolha que registrará se 1) eles voltaram à linha de base, 2) eles estão quase de volta à linha de base, 3) eles não voltaram à linha de base. Os investigadores também farão perguntas de múltipla escolha se eles retomaram suas atividades diárias. As possíveis respostas serão 1) Sim, 2) Incorporando algumas das atividades pré-operatórias, 3) Não
24 meses
Complicações
Prazo: 24 meses
Os investigadores perguntarão aos pacientes sobre complicações pós-operatórias quando estiverem em casa. Também iremos consultar o prontuário para quaisquer complicações que ocorram durante o período pós-operatório inicial ou aquelas que exigiram uma readmissão após a operação inicial.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uso de PCA

3
Se inscrever