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Identifizierung der besten postoperativen Analgesiemethode nach einer minimal invasiven Reparatur einer Trichterbrust ((MIRPE))

28. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Verwendung von videogestützter Interkostalnerven-Kryoablation, Erector Spinae-Blockierung und thorakaler Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie nach minimal-invasiver Reparatur von Pectus excavatum

Pectus excavatum ist die häufigste Brustwanddeformität bei Kindern und macht 90 % aller angeborenen Brustwanddeformitäten aus. Sie tritt bei ein bis acht von 1000 Lebendgeburten auf. Der Schweregrad der Pectus-Deformität kann sich während pubertärer Wachstumssporne stärker bemerkbar machen, und die Reparatur wird daher normalerweise in den Teenagerjahren durchgeführt. Ein gängiges operatives Verfahren zur Reparatur einer Pectus-Deformität ist die minimal-invasive Reparatur der Trichterbrust (MIRPE). Die MIRPE beinhaltet die substernale Platzierung einer konturierten Metallstange, die an der lateralen Seite der Rippen befestigt wird. Dieser Metallstab ermöglicht die Korrektur der konkaven Deformität, indem ein konstanter Druck nach außen auf die Unterseite des Brustbeins ausgeübt wird. Obwohl die kosmetischen Ergebnisse hervorragend sind, berichten die Patienten von erheblichen Schmerzen durch den konstanten Druck, der von der Metallstange auf die Brustwand ausgeübt wird. Die Ansätze zur Schmerzbehandlung unterscheiden sich tendenziell sowohl auf Anbieter- als auch auf institutioneller Ebene. Es fehlt an Evidenz, welche postoperative Analgesiemethode die beste ist. Um diese Forschungslücke zu schließen, zielt dieser Vorschlag darauf ab, einen randomisierten kontrollierten Versuch mit den drei am häufigsten verwendeten Methoden durchzuführen; 1) patientenkontrollierte Analgesie (PCA); 2) Erector Spinae Blocks (ESB) mit kontinuierlichen Infusionspumpen; und 3) videounterstützte Interkostalnerven-Kryoablation (INC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pectus excavatum-Deformität ist eine häufige Erkrankung in einer pädiatrischen chirurgischen Praxis. Während MIRPE hervorragende kosmetische Ergebnisse liefert und mit einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren intraoperativen Blutverlust verbunden ist, versetzt die sofortige Korrektur der konkaven Deformität mit einem Metallsteg die Patienten in eine schwierige Situation der Schmerzkontrolle. Während mehrere postoperative Analgesiemodalitäten untersucht wurden, besteht immer noch Bedarf an einer großen, prospektiven, randomisierten Studie mit angemessener Power, um die beste Schmerzkontrollmodalität nach MIRPE zu evaluieren. Von den klinisch angemessenen Interventionen haben ESB und INC nachweislich eine vergleichbare LOS nach der Operation, insbesondere wenn sie als Teil eines Enhanced Recovery Pathway (ERP)-Bündels eingesetzt werden. Der Vergleich dieser neueren Analgesiemodalitäten mit dem etablierteren PCA-Ansatz kann helfen, den effektivsten Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu identifizieren, der das Sicherheitsprofil maximiert und gleichzeitig die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach MIRPE minimiert.

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von INC, PCA und ESB mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhetika über ein Schmerzpumpen-Verabreichungssystem bewertet wird. Alle Gruppen folgen einem multimodalen verbesserten Erholungspfad. Gruppen unterscheiden sich nur in der Verwendung von INC, PCA oder ESB.

Da frühere Studien ähnlich kurze LOS für ESB und INC berichteten, aber keine prospektiven, direkten Vergleiche dieser Techniken durchgeführt wurden, glauben wir, dass der Vergleich dieser beiden Gruppen mit der etablierteren PCA-Modalität das Gebiet der Post-MIRPE-Schmerzbehandlung weiter voranbringen wird Bereitstellung präziser Schätzungen der Aufenthaltsdauer (LOS), der Auslastung der Krankenhausressourcen und anderer wichtiger Ergebnisse, die nicht genügend Aufmerksamkeit erhalten haben, einschließlich Schmerzen, Lebensqualität, Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens und einer strengen Untersuchung auf potenzielle unerwünschte Ergebnisse. Die Ermittler stellen insbesondere die Hypothese auf, dass die INC-Gruppe aufgrund der Langzeit-Analgesie von bis zu 2-3 Monaten nicht nur eine kürzere LOS, sondern auch einen geringeren Drogenkonsum als die ESB- und PCA-Gruppen und auch eine verbesserte Lebensqualität bei weniger Begegnungen erfahren könnte in der postoperativen Phase (30 Tage) wegen schmerzbedingter Bedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Pectus Excavatum-Deformität, die sich einem MIRPE-Verfahren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • < 13 Jahre alt
  • > 18 Jahre alt
  • chronischer narkotischer präoperativer Gebrauch
  • frühere Reparatur einer Pectus excavatum-Deformität
  • vorangegangene Thoraxoperationen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie
Bei dieser Technik wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe an die intravenöse Leitung angeschlossen. Der Patient hat die Möglichkeit, einen Knopf zu drücken, um eine vorbestimmte Dosis eines intravenösen Opioids mit einer festgelegten Sperrzeit zu erhalten, um das Risiko einer Übersedierung zu minimieren. PCA-Pumpen werden am Ende der MIRPE-Operation an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen. Anästhesisten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie.
Am Ende der MIRPE-Operation wird eine handelsübliche PCA-Pumpe an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen.
Experimental: Erector-Spinae-Block
Bei dieser Methode platziert der Anästhesist zwei Katheter auf jeder Seite der Wirbel, die dann 2-3 Tage nach der Operation kontinuierlich Schmerzmittel über Pumpen abgeben.
Kinderanästhesisten platzieren ESB zum Zeitpunkt der MIRPE-Operation, wenn Studienteilnehmer in diese Gruppe randomisiert werden.
Experimental: Kryoablation der Interkostalnerven
Die INC-Technik beruht auf einem mehrstufigen Einfrieren des interkostalen neurovaskulären Bündels intraoperativ, um Empfindungen und Schmerzen für etwa 2 Monate nach der Operation zu blockieren. Geschulte Kinderchirurgen führen die INC zum Zeitpunkt eines MIRPE-Eingriffs durch.
Kinderchirurgen führen INC während der MIRPE-Operation durch, wenn sie in diese Gruppe randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler messen die Gesamtdauer des Aufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intravenöser und oraler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler werden den gesamten Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts und auch zu Hause quantifizieren und die Gesamtergebnisse zur Standardisierung in Morphinäquivalente umrechnen.
24 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler werden die gemeldeten Schmerzwerte verwenden, um dieses Maß zu quantifizieren. Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz erlebt). Die Ermittler fragen auch nach Taubheit in der Brust der INC-Gruppe und geben diese auf einer Skala von 0–100 % an (0 % = überhaupt keine Taubheit, 100 % = völlig taub oder ohne jegliche Empfindung).
24 Monate
Lebensqualität nach MIRPE
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler werden einen Fragebogen verwenden, um festzustellen, ob die Patienten wieder auf dem Ausgangswert sind und ihren Aktivitäten des täglichen Lebens nachgehen. Die Ermittler werden auch nach der Wiederaufnahme aller sportlichen Aktivitäten fragen, nachdem der entsprechende postoperative Restriktionszeitraum verstrichen ist. Dies wird ein Multiple-Choice-Fragebogen sein, der aufzeichnet, ob 1) sie wieder auf dem Ausgangswert sind, 2) sie fast auf dem Ausgangswert sind, 3) sie überhaupt nicht auf dem Ausgangswert sind. Die Ermittler werden auch im Multiple-Choice-Verfahren fragen, ob sie ihre Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufgenommen haben. Die möglichen Antworten sind 1) Ja, 2) Einbeziehung einiger der präoperativen Aktivitäten, 3) Nein
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Zu Hause fragen die Untersucher die Patienten nach postoperativen Komplikationen. Wir werden auch auf die Tabelle für Komplikationen zurückgreifen, die während der ersten postoperativen Phase auftreten oder nach der ersten Operation eine erneute Aufnahme erforderlich machen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Verwendung von PCA

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