- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211935
Identifizierung der besten postoperativen Analgesiemethode nach einer minimal invasiven Reparatur einer Trichterbrust ((MIRPE))
Die Verwendung von videogestützter Interkostalnerven-Kryoablation, Erector Spinae-Blockierung und thorakaler Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie nach minimal-invasiver Reparatur von Pectus excavatum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pectus excavatum-Deformität ist eine häufige Erkrankung in einer pädiatrischen chirurgischen Praxis. Während MIRPE hervorragende kosmetische Ergebnisse liefert und mit einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren intraoperativen Blutverlust verbunden ist, versetzt die sofortige Korrektur der konkaven Deformität mit einem Metallsteg die Patienten in eine schwierige Situation der Schmerzkontrolle. Während mehrere postoperative Analgesiemodalitäten untersucht wurden, besteht immer noch Bedarf an einer großen, prospektiven, randomisierten Studie mit angemessener Power, um die beste Schmerzkontrollmodalität nach MIRPE zu evaluieren. Von den klinisch angemessenen Interventionen haben ESB und INC nachweislich eine vergleichbare LOS nach der Operation, insbesondere wenn sie als Teil eines Enhanced Recovery Pathway (ERP)-Bündels eingesetzt werden. Der Vergleich dieser neueren Analgesiemodalitäten mit dem etablierteren PCA-Ansatz kann helfen, den effektivsten Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle zu identifizieren, der das Sicherheitsprofil maximiert und gleichzeitig die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach MIRPE minimiert.
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von INC, PCA und ESB mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhetika über ein Schmerzpumpen-Verabreichungssystem bewertet wird. Alle Gruppen folgen einem multimodalen verbesserten Erholungspfad. Gruppen unterscheiden sich nur in der Verwendung von INC, PCA oder ESB.
Da frühere Studien ähnlich kurze LOS für ESB und INC berichteten, aber keine prospektiven, direkten Vergleiche dieser Techniken durchgeführt wurden, glauben wir, dass der Vergleich dieser beiden Gruppen mit der etablierteren PCA-Modalität das Gebiet der Post-MIRPE-Schmerzbehandlung weiter voranbringen wird Bereitstellung präziser Schätzungen der Aufenthaltsdauer (LOS), der Auslastung der Krankenhausressourcen und anderer wichtiger Ergebnisse, die nicht genügend Aufmerksamkeit erhalten haben, einschließlich Schmerzen, Lebensqualität, Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens und einer strengen Untersuchung auf potenzielle unerwünschte Ergebnisse. Die Ermittler stellen insbesondere die Hypothese auf, dass die INC-Gruppe aufgrund der Langzeit-Analgesie von bis zu 2-3 Monaten nicht nur eine kürzere LOS, sondern auch einen geringeren Drogenkonsum als die ESB- und PCA-Gruppen und auch eine verbesserte Lebensqualität bei weniger Begegnungen erfahren könnte in der postoperativen Phase (30 Tage) wegen schmerzbedingter Bedenken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose L Diaz-Miron, MD
- Telefonnummer: 720-777-6571
- E-Mail: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jose L Diaz-Miron, MD
- Telefonnummer: 720-777-6571
- E-Mail: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Pectus Excavatum-Deformität, die sich einem MIRPE-Verfahren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- < 13 Jahre alt
- > 18 Jahre alt
- chronischer narkotischer präoperativer Gebrauch
- frühere Reparatur einer Pectus excavatum-Deformität
- vorangegangene Thoraxoperationen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie
Bei dieser Technik wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe an die intravenöse Leitung angeschlossen.
Der Patient hat die Möglichkeit, einen Knopf zu drücken, um eine vorbestimmte Dosis eines intravenösen Opioids mit einer festgelegten Sperrzeit zu erhalten, um das Risiko einer Übersedierung zu minimieren.
PCA-Pumpen werden am Ende der MIRPE-Operation an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen.
Anästhesisten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie.
|
Am Ende der MIRPE-Operation wird eine handelsübliche PCA-Pumpe an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen.
|
Experimental: Erector-Spinae-Block
Bei dieser Methode platziert der Anästhesist zwei Katheter auf jeder Seite der Wirbel, die dann 2-3 Tage nach der Operation kontinuierlich Schmerzmittel über Pumpen abgeben.
|
Kinderanästhesisten platzieren ESB zum Zeitpunkt der MIRPE-Operation, wenn Studienteilnehmer in diese Gruppe randomisiert werden.
|
Experimental: Kryoablation der Interkostalnerven
Die INC-Technik beruht auf einem mehrstufigen Einfrieren des interkostalen neurovaskulären Bündels intraoperativ, um Empfindungen und Schmerzen für etwa 2 Monate nach der Operation zu blockieren.
Geschulte Kinderchirurgen führen die INC zum Zeitpunkt eines MIRPE-Eingriffs durch.
|
Kinderchirurgen führen INC während der MIRPE-Operation durch, wenn sie in diese Gruppe randomisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Ermittler messen die Gesamtdauer des Aufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter intravenöser und oraler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Ermittler werden den gesamten Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts und auch zu Hause quantifizieren und die Gesamtergebnisse zur Standardisierung in Morphinäquivalente umrechnen.
|
24 Monate
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Ermittler werden die gemeldeten Schmerzwerte verwenden, um dieses Maß zu quantifizieren.
Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz erlebt).
Die Ermittler fragen auch nach Taubheit in der Brust der INC-Gruppe und geben diese auf einer Skala von 0–100 % an (0 % = überhaupt keine Taubheit, 100 % = völlig taub oder ohne jegliche Empfindung).
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24 Monate
|
Lebensqualität nach MIRPE
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Ermittler werden einen Fragebogen verwenden, um festzustellen, ob die Patienten wieder auf dem Ausgangswert sind und ihren Aktivitäten des täglichen Lebens nachgehen.
Die Ermittler werden auch nach der Wiederaufnahme aller sportlichen Aktivitäten fragen, nachdem der entsprechende postoperative Restriktionszeitraum verstrichen ist.
Dies wird ein Multiple-Choice-Fragebogen sein, der aufzeichnet, ob 1) sie wieder auf dem Ausgangswert sind, 2) sie fast auf dem Ausgangswert sind, 3) sie überhaupt nicht auf dem Ausgangswert sind.
Die Ermittler werden auch im Multiple-Choice-Verfahren fragen, ob sie ihre Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufgenommen haben.
Die möglichen Antworten sind 1) Ja, 2) Einbeziehung einiger der präoperativen Aktivitäten, 3) Nein
|
24 Monate
|
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zu Hause fragen die Untersucher die Patienten nach postoperativen Komplikationen.
Wir werden auch auf die Tabelle für Komplikationen zurückgreifen, die während der ersten postoperativen Phase auftreten oder nach der ersten Operation eine erneute Aufnahme erforderlich machen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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