- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211935
Identificación del mejor método de analgesia postoperatoria después de una reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum ((MIRPE))
El uso de la crioablación del nervio intercostal asistida por video, el bloqueo del erector de la columna y la epidural torácica para la analgesia posoperatoria después de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deformidad del pectus excavatum es una condición común en la práctica quirúrgica pediátrica. Mientras que MIRPE proporciona excelentes resultados estéticos y se asocia con un tiempo operatorio más corto y una menor pérdida de sangre intraoperatoria, la corrección inmediata de la deformidad cóncava con una barra de metal coloca a los pacientes en una situación difícil de controlar el dolor. Si bien se han estudiado múltiples modalidades de analgesia posoperatoria, todavía se necesita un ensayo aleatorizado, prospectivo y de gran tamaño que tenga el poder estadístico adecuado para evaluar la mejor modalidad de control del dolor después de la MIRPE. De las intervenciones clínicamente apropiadas, se ha demostrado que ESB e INC tienen LOS comparables después de la operación, especialmente cuando se emplean como parte de un paquete de vía de recuperación mejorada (ERP). La comparación de estas modalidades de analgesia más nuevas con el enfoque PCA más establecido puede ayudar a identificar el enfoque de control del dolor posoperatorio más efectivo que maximiza el perfil de seguridad y minimiza el uso de analgésicos narcóticos después de MIRPE.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorio prospectivo que evalúe la eficacia de INC, PCA y ESB con infusión continua de anestésico local a través de un sistema de administración de bomba de dolor. Todos los grupos seguirán una ruta de recuperación mejorada multimodal. Los grupos serán diferentes solo en el uso de INC, PCA o ESB.
Dado que estudios anteriores han informado LOS cortos similares para ESB e INC, pero no se han realizado comparaciones directas y prospectivas de estas técnicas, creemos que comparar estos dos grupos con la modalidad PCA más establecida avanzará aún más en el campo del manejo del dolor posterior a MIRPE al proporcionando estimaciones precisas de la duración de la estancia (LOS), la utilización de los recursos del hospital y otros resultados importantes que no han recibido suficiente atención, como el dolor, la calidad de vida, la reanudación de las actividades de la vida diaria y una encuesta rigurosa sobre posibles resultados adversos. Los investigadores plantean específicamente la hipótesis de que, debido a la analgesia a largo plazo de hasta 2 o 3 meses, el grupo INC puede experimentar no solo una duración de la estancia más breve, sino también un menor uso de narcóticos que los grupos ESB y PCA, y también una mejor calidad de vida, con menos encuentros en el período postoperatorio (30 días) por problemas relacionados con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose L Diaz-Miron, MD
- Número de teléfono: 720-777-6571
- Correo electrónico: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Jose L Diaz-Miron, MD
- Número de teléfono: 720-777-6571
- Correo electrónico: jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con una deformidad de pectus excavatum que se someterán a un procedimiento MIRPE serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- < 13 años
- > 18 años
- uso preoperatorio crónico de narcóticos
- reparación previa de deformidad pectus excavatum
- cirugía torácica previa
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Analgesia controlada por el paciente
Esta técnica consiste en conectar una bomba de analgesia controlada por el paciente a la línea intravenosa.
El paciente tiene la capacidad de presionar un botón para obtener una dosis predeterminada de un opioide intravenoso con un período de tiempo de bloqueo establecido para minimizar la posibilidad de una sedación excesiva.
Las bombas PCA se conectarán a la línea intravenosa del paciente al final de la operación MIRPE.
anestesiólogos con experiencia en anestesia regional.
|
Se conectará una bomba PCA disponible comercialmente a la línea intravenosa del paciente al final de la operación MIRPE.
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Experimental: Bloque erector de la columna
Este método consiste en que el anestesiólogo coloca dos catéteres a cada lado de las vértebras que luego administran analgésicos de forma continua a través de bombas durante 2 o 3 días después de la cirugía.
|
Los anestesiólogos pediátricos colocarán ESB en el momento de la operación MIRPE si los participantes del estudio se asignan al azar a este grupo.
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Experimental: Crioablación del nervio intercostal
La técnica INC se basa en la congelación multinivel del paquete neurovascular intercostal intraoperatoriamente para bloquear la sensación y el dolor durante aproximadamente 2 meses después de la operación.
Cirujanos pediátricos capacitados realizarán el INC en el momento de un procedimiento MIRPE.
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Los cirujanos pediátricos realizarán INC durante la operación MIRPE si se asignan al azar a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores medirán la duración total de la estancia después de la operación hasta el alta del hospital.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides intravenosos y orales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores cuantificarán el uso total de opioides durante la hospitalización y también en el hogar y convertirán los resultados totales a equivalencias de morfina para la estandarización.
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24 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores utilizarán las puntuaciones de dolor notificadas para cuantificar esta medida.
Escala de 0-10 (0=sin dolor, 10=peor dolor experimentado).
Los investigadores también preguntarán sobre el entumecimiento del pecho para aquellos en el grupo INC y lo informarán en una escala de 0 a 100 % (0 % = sin entumecimiento, 100 % = completamente entumecido o sin ninguna sensación).
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24 meses
|
Calidad de vida después de MIRPE
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores utilizarán un cuestionario para identificar si los pacientes han vuelto a la línea de base y realizan sus actividades de la vida diaria.
Los investigadores también preguntarán acerca de la reanudación de cualquier actividad relacionada con los deportes después de que haya pasado el período de tiempo de restricción postoperatorio apropiado.
Este será un cuestionario de opción múltiple que registrará si 1) han regresado a la línea de base, 2) casi han regresado a la línea de base, 3) no han regresado a la línea de base en absoluto.
Los investigadores también preguntarán en forma de opción múltiple si han reanudado sus actividades de la vida diaria.
Las posibles respuestas serán 1) Sí, 2) Incorporando algunas de las actividades preoperatorias, 3) No
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24 meses
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores preguntarán a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias cuando estén en casa.
También nos referiremos a la tabla para cualquier complicación que ocurra durante el período postoperatorio inicial o aquellas que hayan requerido una readmisión después de la operación inicial.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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