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Identificación del mejor método de analgesia postoperatoria después de una reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum ((MIRPE))

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

El uso de la crioablación del nervio intercostal asistida por video, el bloqueo del erector de la columna y la epidural torácica para la analgesia posoperatoria después de la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum

El pectus excavatum es la deformidad de la pared torácica más común en los niños y representa el 90% de todas las deformidades congénitas de la pared torácica. Ocurre en uno a ocho por cada 1000 nacidos vivos. La gravedad de la deformidad del pectus puede volverse más notoria durante los espolones de crecimiento puberal y, por lo tanto, la reparación generalmente se realiza en la adolescencia. Un procedimiento quirúrgico común para reparar una deformidad del pectus es la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE). El MIRPE implica la colocación subesternal de una barra de metal contorneada asegurada a la cara lateral de las costillas. Esta barra de metal permite la corrección de la deformidad cóncava aplicando una presión constante hacia afuera en la parte inferior del esternón. Aunque los resultados estéticos son excelentes, los pacientes informan un dolor significativo por la presión constante ejercida sobre la pared torácica por la barra de metal. Los enfoques de manejo del dolor tienden a diferir tanto en el proveedor como en el nivel institucional. Hay una falta de evidencia con respecto a qué método de analgesia posoperatoria es el mejor. Para abordar esta brecha de investigación, esta propuesta tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio utilizando los tres métodos más utilizados; 1) analgesia controlada por el paciente (PCA); 2) bloqueos erectores de la columna (ESB) con bombas de infusión continua; y 3) crioablación del nervio intercostal asistida por video (INC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deformidad del pectus excavatum es una condición común en la práctica quirúrgica pediátrica. Mientras que MIRPE proporciona excelentes resultados estéticos y se asocia con un tiempo operatorio más corto y una menor pérdida de sangre intraoperatoria, la corrección inmediata de la deformidad cóncava con una barra de metal coloca a los pacientes en una situación difícil de controlar el dolor. Si bien se han estudiado múltiples modalidades de analgesia posoperatoria, todavía se necesita un ensayo aleatorizado, prospectivo y de gran tamaño que tenga el poder estadístico adecuado para evaluar la mejor modalidad de control del dolor después de la MIRPE. De las intervenciones clínicamente apropiadas, se ha demostrado que ESB e INC tienen LOS comparables después de la operación, especialmente cuando se emplean como parte de un paquete de vía de recuperación mejorada (ERP). La comparación de estas modalidades de analgesia más nuevas con el enfoque PCA más establecido puede ayudar a identificar el enfoque de control del dolor posoperatorio más efectivo que maximiza el perfil de seguridad y minimiza el uso de analgésicos narcóticos después de MIRPE.

Los investigadores proponen un ensayo aleatorio prospectivo que evalúe la eficacia de INC, PCA y ESB con infusión continua de anestésico local a través de un sistema de administración de bomba de dolor. Todos los grupos seguirán una ruta de recuperación mejorada multimodal. Los grupos serán diferentes solo en el uso de INC, PCA o ESB.

Dado que estudios anteriores han informado LOS cortos similares para ESB e INC, pero no se han realizado comparaciones directas y prospectivas de estas técnicas, creemos que comparar estos dos grupos con la modalidad PCA más establecida avanzará aún más en el campo del manejo del dolor posterior a MIRPE al proporcionando estimaciones precisas de la duración de la estancia (LOS), la utilización de los recursos del hospital y otros resultados importantes que no han recibido suficiente atención, como el dolor, la calidad de vida, la reanudación de las actividades de la vida diaria y una encuesta rigurosa sobre posibles resultados adversos. Los investigadores plantean específicamente la hipótesis de que, debido a la analgesia a largo plazo de hasta 2 o 3 meses, el grupo INC puede experimentar no solo una duración de la estancia más breve, sino también un menor uso de narcóticos que los grupos ESB y PCA, y también una mejor calidad de vida, con menos encuentros en el período postoperatorio (30 días) por problemas relacionados con el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con una deformidad de pectus excavatum que se someterán a un procedimiento MIRPE serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • < 13 años
  • > 18 años
  • uso preoperatorio crónico de narcóticos
  • reparación previa de deformidad pectus excavatum
  • cirugía torácica previa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia controlada por el paciente
Esta técnica consiste en conectar una bomba de analgesia controlada por el paciente a la línea intravenosa. El paciente tiene la capacidad de presionar un botón para obtener una dosis predeterminada de un opioide intravenoso con un período de tiempo de bloqueo establecido para minimizar la posibilidad de una sedación excesiva. Las bombas PCA se conectarán a la línea intravenosa del paciente al final de la operación MIRPE. anestesiólogos con experiencia en anestesia regional.
Se conectará una bomba PCA disponible comercialmente a la línea intravenosa del paciente al final de la operación MIRPE.
Experimental: Bloque erector de la columna
Este método consiste en que el anestesiólogo coloca dos catéteres a cada lado de las vértebras que luego administran analgésicos de forma continua a través de bombas durante 2 o 3 días después de la cirugía.
Los anestesiólogos pediátricos colocarán ESB en el momento de la operación MIRPE si los participantes del estudio se asignan al azar a este grupo.
Experimental: Crioablación del nervio intercostal
La técnica INC se basa en la congelación multinivel del paquete neurovascular intercostal intraoperatoriamente para bloquear la sensación y el dolor durante aproximadamente 2 meses después de la operación. Cirujanos pediátricos capacitados realizarán el INC en el momento de un procedimiento MIRPE.
Los cirujanos pediátricos realizarán INC durante la operación MIRPE si se asignan al azar a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores medirán la duración total de la estancia después de la operación hasta el alta del hospital.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides intravenosos y orales
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores cuantificarán el uso total de opioides durante la hospitalización y también en el hogar y convertirán los resultados totales a equivalencias de morfina para la estandarización.
24 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores utilizarán las puntuaciones de dolor notificadas para cuantificar esta medida. Escala de 0-10 (0=sin dolor, 10=peor dolor experimentado). Los investigadores también preguntarán sobre el entumecimiento del pecho para aquellos en el grupo INC y lo informarán en una escala de 0 a 100 % (0 % = sin entumecimiento, 100 % = completamente entumecido o sin ninguna sensación).
24 meses
Calidad de vida después de MIRPE
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores utilizarán un cuestionario para identificar si los pacientes han vuelto a la línea de base y realizan sus actividades de la vida diaria. Los investigadores también preguntarán acerca de la reanudación de cualquier actividad relacionada con los deportes después de que haya pasado el período de tiempo de restricción postoperatorio apropiado. Este será un cuestionario de opción múltiple que registrará si 1) han regresado a la línea de base, 2) casi han regresado a la línea de base, 3) no han regresado a la línea de base en absoluto. Los investigadores también preguntarán en forma de opción múltiple si han reanudado sus actividades de la vida diaria. Las posibles respuestas serán 1) Sí, 2) Incorporando algunas de las actividades preoperatorias, 3) No
24 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores preguntarán a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias cuando estén en casa. También nos referiremos a la tabla para cualquier complicación que ocurra durante el período postoperatorio inicial o aquellas que hayan requerido una readmisión después de la operación inicial.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de PCA

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