- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211935
Identificazione del miglior metodo di analgesia postoperatoria dopo una riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum ((MIRPE))
L'uso della crioablazione video-assistita del nervo intercostale, del blocco dell'erettore spinale e dell'epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La deformità del pectus excavatum è una condizione comune nella pratica chirurgica pediatrica. Mentre MIRPE fornisce eccellenti risultati estetici ed è associato a un tempo operatorio più breve ea una minore perdita di sangue intraoperatoria, la correzione immediata della deformità concava con una barra di metallo pone i pazienti in una difficile situazione di controllo del dolore. Sebbene siano state studiate più modalità di analgesia postoperatoria, è ancora necessario uno studio ampio, prospettico e randomizzato che sia adeguatamente potenziato per valutare la migliore modalità di controllo del dolore dopo MIRPE. Tra gli interventi clinicamente appropriati, ESB e INC hanno dimostrato di avere una LOS comparabile dopo l'operazione, specialmente se impiegati come parte di un pacchetto ERP (Enhanced Recovery Path). Il confronto di queste nuove modalità di analgesia con l'approccio PCA più consolidato può aiutare a identificare l'approccio di controllo del dolore postoperatorio più efficace che massimizza il profilo di sicurezza riducendo al minimo l'uso di farmaci antidolorifici narcotici dopo MIRPE.
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia di INC, PCA ed ESB con infusione continua di anestetico locale tramite un sistema di erogazione della pompa del dolore. Tutti i gruppi seguiranno un percorso di recupero potenziato multimodale. I gruppi differiranno solo nell'uso di INC, PCA o ESB.
Poiché studi precedenti hanno riportato una LOS similmente breve sia per ESB che per INC, ma non sono stati effettuati confronti diretti e prospettici di queste tecniche, riteniamo che il confronto di questi due gruppi con la modalità PCA più consolidata farà avanzare ulteriormente il campo della gestione del dolore post MIRPE fornendo stime precise della durata della degenza (LOS), dell'utilizzo delle risorse ospedaliere e di altri esiti importanti che non hanno ricevuto sufficiente attenzione tra cui dolore, qualità della vita, ripresa delle attività della vita quotidiana e un'indagine rigorosa per potenziali esiti avversi. I ricercatori ipotizzano specificamente che, a causa dell'analgesia a lungo termine fino a 2-3 mesi, il gruppo INC possa sperimentare non solo una LOS più breve, ma anche un uso ridotto di stupefacenti rispetto ai gruppi ESB e PCA, e anche una migliore qualità della vita, con meno incontri nel periodo postoperatorio (30 giorni) per preoccupazioni legate al dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con deformità del pectus excavatum che saranno sottoposti a procedura MIRPE saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- < 13 anni
- > 18 anni
- uso cronico preoperatorio di stupefacenti
- precedente riparazione della deformità del pectus excavatum
- precedente intervento chirurgico al torace
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente
Questa tecnica comporta il collegamento di una pompa analgesica controllata dal paziente alla linea endovenosa.
Il paziente ha la possibilità di premere un pulsante per ottenere una dose predeterminata di un oppioide per via endovenosa con un periodo di tempo di blocco impostato per ridurre al minimo il potenziale di sedazione eccessiva.
Le pompe PCA saranno collegate alla linea endovenosa del paziente al termine dell'operazione MIRPE.
anestesisti con esperienza in anestesia regionale.
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Una pompa PCA disponibile in commercio sarà collegata alla linea endovenosa del paziente al termine dell'operazione MIRPE.
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Sperimentale: Blocco erettore della spina dorsale
Questo metodo consiste nel posizionamento da parte dell'anestesista di due cateteri su ciascun lato delle vertebre che poi erogano antidolorifici in modo continuo tramite pompe per 2-3 giorni dopo l'intervento.
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Gli anestesisti pediatrici collocheranno l'ESB al momento dell'operazione MIRPE se i partecipanti allo studio sono randomizzati in questo gruppo.
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Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale
La tecnica INC si basa sul congelamento multilivello del fascio neurovascolare intercostale intraoperatorio per bloccare la sensazione e il dolore per circa 2 mesi dopo l'intervento.
Chirurghi pediatrici addestrati eseguiranno l'INC al momento di una procedura MIRPE.
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I chirurghi pediatrici eseguiranno INC durante l'operazione MIRPE se sono randomizzati in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori misureranno la durata totale della degenza dopo l'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso totale di oppioidi per via endovenosa e orale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori quantificheranno l'uso totale di oppioidi durante il ricovero e anche a casa e convertiranno i risultati totali in equivalenze di morfina per la standardizzazione.
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24 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i punteggi del dolore riportati per quantificare questa misura.
Scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore provato).
Gli investigatori chiederanno anche informazioni sull'intorpidimento del torace per quelli nel gruppo INC e lo riporteranno su una scala 0-100% (0%=nessun intorpidimento, 100%=completamente insensibile o assente di qualsiasi sensazione).
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24 mesi
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Qualità della vita dopo MIRPE
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno un questionario per identificare se i pazienti sono tornati al basale e svolgono le loro attività della vita quotidiana.
Gli investigatori chiederanno anche la ripresa di qualsiasi attività sportiva dopo che è trascorso l'appropriato periodo di restrizione postoperatoria.
Questo sarà un questionario a scelta multipla che registrerà se 1) sono tornati al basale, 2) sono quasi tornati al basale, 3) non sono affatto tornati al basale.
Gli investigatori chiederanno anche in modalità a scelta multipla se hanno ripreso le loro attività della vita quotidiana.
Le possibili risposte saranno 1) Sì, 2) Incorporando alcune delle attività preoperatorie, 3) No
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24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori chiederanno ai pazienti le complicanze postoperatorie quando sono a casa.
Si farà riferimento alla scheda anche per eventuali complicazioni che si sono verificate durante il primo periodo postoperatorio o che hanno richiesto una riammissione dopo il primo intervento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Petto a imbuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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