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Identificazione del miglior metodo di analgesia postoperatoria dopo una riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum ((MIRPE))

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'uso della crioablazione video-assistita del nervo intercostale, del blocco dell'erettore spinale e dell'epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum

Il pectus excavatum è la deformità più comune della parete toracica nei bambini, rappresentando il 90% di tutte le deformità congenite della parete toracica. Si verifica da uno a otto ogni 1000 nati vivi. La gravità della deformità del petto può diventare più evidente durante gli speroni di crescita puberale e la riparazione viene quindi solitamente eseguita negli anni dell'adolescenza. Una procedura operativa comune per riparare una deformità del petto è la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE). Il MIRPE prevede il posizionamento sottosternale di una barra metallica sagomata fissata all'aspetto laterale delle costole. Questa barra di metallo consente di correggere la deformità concava applicando una pressione costante verso l'esterno sul lato inferiore dello sterno. Sebbene i risultati estetici siano eccellenti, i pazienti riferiscono dolore significativo per la costante pressione esercitata sulla parete toracica dalla barra di metallo. Gli approcci alla gestione del dolore tendono a differire sia a livello di fornitore che di istituto. Mancano prove su quale metodo di analgesia postoperatoria sia il migliore. Per colmare questa lacuna di ricerca, questa proposta mira a condurre un percorso controllato randomizzato utilizzando i tre metodi più comunemente usati; 1) analgesia controllata dal paziente (PCA); 2) blocchi erettori spinali (ESB) con pompe per infusione continua; e 3) crioablazione del nervo intercostale video-assistita (INC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La deformità del pectus excavatum è una condizione comune nella pratica chirurgica pediatrica. Mentre MIRPE fornisce eccellenti risultati estetici ed è associato a un tempo operatorio più breve ea una minore perdita di sangue intraoperatoria, la correzione immediata della deformità concava con una barra di metallo pone i pazienti in una difficile situazione di controllo del dolore. Sebbene siano state studiate più modalità di analgesia postoperatoria, è ancora necessario uno studio ampio, prospettico e randomizzato che sia adeguatamente potenziato per valutare la migliore modalità di controllo del dolore dopo MIRPE. Tra gli interventi clinicamente appropriati, ESB e INC hanno dimostrato di avere una LOS comparabile dopo l'operazione, specialmente se impiegati come parte di un pacchetto ERP (Enhanced Recovery Path). Il confronto di queste nuove modalità di analgesia con l'approccio PCA più consolidato può aiutare a identificare l'approccio di controllo del dolore postoperatorio più efficace che massimizza il profilo di sicurezza riducendo al minimo l'uso di farmaci antidolorifici narcotici dopo MIRPE.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia di INC, PCA ed ESB con infusione continua di anestetico locale tramite un sistema di erogazione della pompa del dolore. Tutti i gruppi seguiranno un percorso di recupero potenziato multimodale. I gruppi differiranno solo nell'uso di INC, PCA o ESB.

Poiché studi precedenti hanno riportato una LOS similmente breve sia per ESB che per INC, ma non sono stati effettuati confronti diretti e prospettici di queste tecniche, riteniamo che il confronto di questi due gruppi con la modalità PCA più consolidata farà avanzare ulteriormente il campo della gestione del dolore post MIRPE fornendo stime precise della durata della degenza (LOS), dell'utilizzo delle risorse ospedaliere e di altri esiti importanti che non hanno ricevuto sufficiente attenzione tra cui dolore, qualità della vita, ripresa delle attività della vita quotidiana e un'indagine rigorosa per potenziali esiti avversi. I ricercatori ipotizzano specificamente che, a causa dell'analgesia a lungo termine fino a 2-3 mesi, il gruppo INC possa sperimentare non solo una LOS più breve, ma anche un uso ridotto di stupefacenti rispetto ai gruppi ESB e PCA, e anche una migliore qualità della vita, con meno incontri nel periodo postoperatorio (30 giorni) per preoccupazioni legate al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con deformità del pectus excavatum che saranno sottoposti a procedura MIRPE saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • < 13 anni
  • > 18 anni
  • uso cronico preoperatorio di stupefacenti
  • precedente riparazione della deformità del pectus excavatum
  • precedente intervento chirurgico al torace
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente
Questa tecnica comporta il collegamento di una pompa analgesica controllata dal paziente alla linea endovenosa. Il paziente ha la possibilità di premere un pulsante per ottenere una dose predeterminata di un oppioide per via endovenosa con un periodo di tempo di blocco impostato per ridurre al minimo il potenziale di sedazione eccessiva. Le pompe PCA saranno collegate alla linea endovenosa del paziente al termine dell'operazione MIRPE. anestesisti con esperienza in anestesia regionale.
Una pompa PCA disponibile in commercio sarà collegata alla linea endovenosa del paziente al termine dell'operazione MIRPE.
Sperimentale: Blocco erettore della spina dorsale
Questo metodo consiste nel posizionamento da parte dell'anestesista di due cateteri su ciascun lato delle vertebre che poi erogano antidolorifici in modo continuo tramite pompe per 2-3 giorni dopo l'intervento.
Gli anestesisti pediatrici collocheranno l'ESB al momento dell'operazione MIRPE se i partecipanti allo studio sono randomizzati in questo gruppo.
Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale
La tecnica INC si basa sul congelamento multilivello del fascio neurovascolare intercostale intraoperatorio per bloccare la sensazione e il dolore per circa 2 mesi dopo l'intervento. Chirurghi pediatrici addestrati eseguiranno l'INC al momento di una procedura MIRPE.
I chirurghi pediatrici eseguiranno INC durante l'operazione MIRPE se sono randomizzati in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori misureranno la durata totale della degenza dopo l'operazione fino alla dimissione dall'ospedale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi per via endovenosa e orale
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori quantificheranno l'uso totale di oppioidi durante il ricovero e anche a casa e convertiranno i risultati totali in equivalenze di morfina per la standardizzazione.
24 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i punteggi del dolore riportati per quantificare questa misura. Scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore provato). Gli investigatori chiederanno anche informazioni sull'intorpidimento del torace per quelli nel gruppo INC e lo riporteranno su una scala 0-100% (0%=nessun intorpidimento, 100%=completamente insensibile o assente di qualsiasi sensazione).
24 mesi
Qualità della vita dopo MIRPE
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno un questionario per identificare se i pazienti sono tornati al basale e svolgono le loro attività della vita quotidiana. Gli investigatori chiederanno anche la ripresa di qualsiasi attività sportiva dopo che è trascorso l'appropriato periodo di restrizione postoperatoria. Questo sarà un questionario a scelta multipla che registrerà se 1) sono tornati al basale, 2) sono quasi tornati al basale, 3) non sono affatto tornati al basale. Gli investigatori chiederanno anche in modalità a scelta multipla se hanno ripreso le loro attività della vita quotidiana. Le possibili risposte saranno 1) Sì, 2) Incorporando alcune delle attività preoperatorie, 3) No
24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori chiederanno ai pazienti le complicanze postoperatorie quando sono a casa. Si farà riferimento alla scheda anche per eventuali complicazioni che si sono verificate durante il primo periodo postoperatorio o che hanno richiesto una riammissione dopo il primo intervento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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