- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04211935
Identifikace nejlepší metody pooperační analgezie po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum ((MIRPE))
Využití video-asistované kryoablace mezižeberního nervu, blokáda erector spinae a hrudní epidurál pro pooperační analgezii po minimálně invazivní opravě pectus Excavatum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deformita pectus excavatum je běžným stavem v pediatrické chirurgické praxi. Zatímco MIRPE poskytuje vynikající kosmetické výsledky a je spojen s kratší dobou operace a nižšími intraoperačními krevními ztrátami, okamžitá korekce konkávní deformity kovovou tyčí staví pacienty do obtížné situace kontroly bolesti. I když byly studovány četné modality pooperační analgezie, stále existuje potřeba velké, prospektivní, randomizované studie, která by byla vhodně vybavena pro vyhodnocení nejlepší modality kontroly bolesti po MIRPE. Z klinicky vhodných intervencí bylo prokázáno, že ESB a INC mají po operaci srovnatelné LOS, zejména pokud jsou použity jako součást balíčku vylepšené cesty zotavení (ERP). Porovnání těchto novějších analgetických modalit se zavedenějším přístupem PCA může pomoci identifikovat nejúčinnější přístup kontroly pooperační bolesti, který maximalizuje bezpečnostní profil a zároveň minimalizuje použití narkotických léků proti bolesti po MIRPE.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou studii hodnotící účinnost INC, PCA a ESB s kontinuální infuzí lokálního anestetika prostřednictvím aplikačního systému pumpy proti bolesti. Všechny skupiny budou následovat multimodální vylepšenou cestu obnovy. Skupiny se budou lišit pouze v použití INC, PCA nebo ESB.
Vzhledem k tomu, že předchozí studie uváděly podobně krátké LOS pro ESB i INC, ale nebyla provedena žádná prospektivní přímá srovnání těchto technik, věříme, že srovnání těchto dvou skupin s více zavedenou PCA modalitou dále posouvá oblast léčby bolesti po MIRPE. poskytování přesných odhadů délky pobytu (LOS), využití nemocničních zdrojů a dalších důležitých výsledků, kterým nebyla věnována dostatečná pozornost, včetně bolesti, kvality života, obnovení aktivit každodenního života a přísného průzkumu potenciálních nepříznivých výsledků. Vyšetřovatelé specificky předpokládají, že kvůli dlouhodobé analgezii trvající až 2–3 měsíce může skupina INC zaznamenat nejen kratší LOS, ale snížené užívání narkotik než skupiny ESB a PCA, a také lepší kvalitu života s menším počtem setkání. v pooperačním období (30 dní) pro obavy související s bolestí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni všichni pacienti s deformitou pectus excavatum, kteří podstoupí zákrok MIRPE.
Kritéria vyloučení:
- < 13 let
- > 18 let
- chronické narkotické předoperační užívání
- předchozí oprava deformity pectus excavatum
- předchozí operace hrudníku
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie
Tato technika zahrnuje připojení pacientem řízené analgetické pumpy k intravenóznímu vedení.
Pacient má schopnost stisknout tlačítko, aby získal předem stanovenou dávku intravenózního opioidu s nastavenou dobou blokování, aby se minimalizovala možnost nadměrné sedace.
PCA pumpy budou připojeny k nitrožilní lince pacienta na konci operace MIRPE.
anesteziologové se zkušenostmi v regionální anestezii.
|
Na konci operace MIRPE bude k pacientově intravenóznímu vedení připojena komerčně dostupná pumpa PCA.
|
|
Experimentální: Blok Erector Spinae
Tato metoda spočívá v tom, že anesteziolog umístí dva katétry na každou stranu obratlů, které pak nepřetržitě 2-3 dny po operaci dodává léky proti bolesti pomocí pump.
|
Pokud budou účastníci studie randomizováni do této skupiny, dětští anesteziologové umístí ESB v době operace MIRPE.
|
|
Experimentální: Kryoablace mezižeberních nervů
Technika INC spoléhá na víceúrovňové zmrazení interkostálního neurovaskulárního svazku během operace, aby se zablokovalo vnímání a bolest po dobu přibližně 2 měsíců po operaci.
Vyškolení dětští chirurgové provedou INC v době procedury MIRPE.
|
Dětští chirurgové provedou INC během operace MIRPE, pokud jsou randomizováni do této skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří celkovou délku pobytu po operaci do propuštění z nemocnice.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové intravenózní a perorální užívání opioidů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé kvantifikují celkovou spotřebu opioidů během hospitalizace i doma a celkové výsledky převedou na ekvivalence morfinu pro standardizaci.
|
24 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí hlášené skóre bolesti ke kvantifikaci této míry.
Stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest).
Vyšetřovatelé se také zeptají na necitlivost na hrudi u osob ve skupině INC a oznámí to na stupnici 0-100 % (0 % = žádná necitlivost, 100 % = úplná necitlivost nebo absence jakéhokoli pocitu).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života po MIRPE
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník ke zjištění, zda jsou pacienti zpět na výchozí úrovni a vykonávají své aktivity každodenního života.
Vyšetřovatelé se také zeptají na obnovení jakýchkoli sportovních aktivit po uplynutí příslušného pooperačního omezení.
Toto bude dotazník s více možnostmi, který zaznamená, zda 1) jsou zpět na výchozí hodnotu, 2) jsou téměř zpět na výchozí hodnotu, 3) nejsou vůbec zpět na výchozí hodnotu.
Vyšetřovatelé se také zeptají způsobem s výběrem z více možností, zda obnovili své aktivity každodenního života.
Možné odpovědi budou 1) Ano, 2) Zahrnout některé z předoperačních aktivit, 3) Ne
|
24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé se budou pacientů ptát na pooperační komplikace, když jsou doma.
V tabulce se také vrátíme ke všem komplikacím, které se vyskytnou během počátečního pooperačního období nebo které si vyžádaly remisi po počáteční operaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci kostí, vývojové
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Trychtýř hrudník
Další identifikační čísla studie
- 19-2794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .