Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nejlepší metody pooperační analgezie po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum ((MIRPE))

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Využití video-asistované kryoablace mezižeberního nervu, blokáda erector spinae a hrudní epidurál pro pooperační analgezii po minimálně invazivní opravě pectus Excavatum

Pectus excavatum je nejčastější deformitou hrudní stěny u dětí, tvoří 90 % všech vrozených deformit hrudní stěny. Vyskytuje se u jednoho až osmi na 1000 živě narozených dětí. Závažnost deformity pectus se může stát znatelnější během pubertálních růstových ostruh a oprava se proto obvykle provádí v dospívání. Běžným operačním postupem k nápravě deformity pectus je minimálně invazivní oprava pectus excavatum (MIRPE). MIRPE zahrnuje substernální umístění tvarované kovové tyče připevněné k boční straně žeber. Tato kovová tyč umožňuje korekci konkávní deformity aplikací konstantního tlaku směrem ven na spodní stranu hrudní kosti. Přestože jsou kosmetické výsledky vynikající, pacienti uvádějí výraznou bolest v důsledku neustálého tlaku vyvíjeného kovovou tyčí na hrudní stěnu. Přístupy k léčbě bolesti mají tendenci se lišit jak na úrovni poskytovatele, tak na úrovni instituce. Neexistuje dostatek důkazů o tom, která pooperační analgetická metoda je nejlepší. K vyřešení této mezery ve výzkumu je cílem tohoto návrhu provést randomizovanou kontrolovanou stopu pomocí tří nejběžněji používaných metod; 1) pacientem kontrolovaná analgezie (PCA); 2) bloky erector spinae (ESB) s kontinuálními infuzními pumpami; a 3) video-asistovaná kryoablace mezižeberního nervu (INC).

Přehled studie

Detailní popis

Deformita pectus excavatum je běžným stavem v pediatrické chirurgické praxi. Zatímco MIRPE poskytuje vynikající kosmetické výsledky a je spojen s kratší dobou operace a nižšími intraoperačními krevními ztrátami, okamžitá korekce konkávní deformity kovovou tyčí staví pacienty do obtížné situace kontroly bolesti. I když byly studovány četné modality pooperační analgezie, stále existuje potřeba velké, prospektivní, randomizované studie, která by byla vhodně vybavena pro vyhodnocení nejlepší modality kontroly bolesti po MIRPE. Z klinicky vhodných intervencí bylo prokázáno, že ESB a INC mají po operaci srovnatelné LOS, zejména pokud jsou použity jako součást balíčku vylepšené cesty zotavení (ERP). Porovnání těchto novějších analgetických modalit se zavedenějším přístupem PCA může pomoci identifikovat nejúčinnější přístup kontroly pooperační bolesti, který maximalizuje bezpečnostní profil a zároveň minimalizuje použití narkotických léků proti bolesti po MIRPE.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou studii hodnotící účinnost INC, PCA a ESB s kontinuální infuzí lokálního anestetika prostřednictvím aplikačního systému pumpy proti bolesti. Všechny skupiny budou následovat multimodální vylepšenou cestu obnovy. Skupiny se budou lišit pouze v použití INC, PCA nebo ESB.

Vzhledem k tomu, že předchozí studie uváděly podobně krátké LOS pro ESB i INC, ale nebyla provedena žádná prospektivní přímá srovnání těchto technik, věříme, že srovnání těchto dvou skupin s více zavedenou PCA modalitou dále posouvá oblast léčby bolesti po MIRPE. poskytování přesných odhadů délky pobytu (LOS), využití nemocničních zdrojů a dalších důležitých výsledků, kterým nebyla věnována dostatečná pozornost, včetně bolesti, kvality života, obnovení aktivit každodenního života a přísného průzkumu potenciálních nepříznivých výsledků. Vyšetřovatelé specificky předpokládají, že kvůli dlouhodobé analgezii trvající až 2–3 měsíce může skupina INC zaznamenat nejen kratší LOS, ale snížené užívání narkotik než skupiny ESB a PCA, a také lepší kvalitu života s menším počtem setkání. v pooperačním období (30 dní) pro obavy související s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti s deformitou pectus excavatum, kteří podstoupí zákrok MIRPE.

Kritéria vyloučení:

  • < 13 let
  • > 18 let
  • chronické narkotické předoperační užívání
  • předchozí oprava deformity pectus excavatum
  • předchozí operace hrudníku
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie
Tato technika zahrnuje připojení pacientem řízené analgetické pumpy k intravenóznímu vedení. Pacient má schopnost stisknout tlačítko, aby získal předem stanovenou dávku intravenózního opioidu s nastavenou dobou blokování, aby se minimalizovala možnost nadměrné sedace. PCA pumpy budou připojeny k nitrožilní lince pacienta na konci operace MIRPE. anesteziologové se zkušenostmi v regionální anestezii.
Na konci operace MIRPE bude k pacientově intravenóznímu vedení připojena komerčně dostupná pumpa PCA.
Experimentální: Blok Erector Spinae
Tato metoda spočívá v tom, že anesteziolog umístí dva katétry na každou stranu obratlů, které pak nepřetržitě 2-3 dny po operaci dodává léky proti bolesti pomocí pump.
Pokud budou účastníci studie randomizováni do této skupiny, dětští anesteziologové umístí ESB v době operace MIRPE.
Experimentální: Kryoablace mezižeberních nervů
Technika INC spoléhá na víceúrovňové zmrazení interkostálního neurovaskulárního svazku během operace, aby se zablokovalo vnímání a bolest po dobu přibližně 2 měsíců po operaci. Vyškolení dětští chirurgové provedou INC v době procedury MIRPE.
Dětští chirurgové provedou INC během operace MIRPE, pokud jsou randomizováni do této skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé změří celkovou délku pobytu po operaci do propuštění z nemocnice.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové intravenózní a perorální užívání opioidů
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé kvantifikují celkovou spotřebu opioidů během hospitalizace i doma a celkové výsledky převedou na ekvivalence morfinu pro standardizaci.
24 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí hlášené skóre bolesti ke kvantifikaci této míry. Stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest). Vyšetřovatelé se také zeptají na necitlivost na hrudi u osob ve skupině INC a oznámí to na stupnici 0-100 % (0 % = žádná necitlivost, 100 % = úplná necitlivost nebo absence jakéhokoli pocitu).
24 měsíců
Kvalita života po MIRPE
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dotazník ke zjištění, zda jsou pacienti zpět na výchozí úrovni a vykonávají své aktivity každodenního života. Vyšetřovatelé se také zeptají na obnovení jakýchkoli sportovních aktivit po uplynutí příslušného pooperačního omezení. Toto bude dotazník s více možnostmi, který zaznamená, zda 1) jsou zpět na výchozí hodnotu, 2) jsou téměř zpět na výchozí hodnotu, 3) nejsou vůbec zpět na výchozí hodnotu. Vyšetřovatelé se také zeptají způsobem s výběrem z více možností, zda obnovili své aktivity každodenního života. Možné odpovědi budou 1) Ano, 2) Zahrnout některé z předoperačních aktivit, 3) Ne
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé se budou pacientů ptát na pooperační komplikace, když jsou doma. V tabulce se také vrátíme ke všem komplikacím, které se vyskytnou během počátečního pooperačního období nebo které si vyžádaly remisi po počáteční operaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit