Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af den bedste postoperative analgesimetode efter en minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum ((MIRPE))

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brugen af ​​video-assisteret intercostal nerve kryoablation, Erector Spinae Block og Thoracic Epidural til postoperativ analgesi efter minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum

Pectus excavatum er den mest almindelige deformitet i brystvæggen hos børn, der tegner sig for 90 % af alle medfødte deformiteter i brystvæggen. Det forekommer hos en til otte ud af 1000 levendefødte. Sværhedsgraden af ​​pectus-deformiteten kan blive mere mærkbar under pubertets vækstsporer, og reparation udføres derfor normalt i teenageårene. En almindelig operativ procedure til at reparere en pectus deformitet er den minimalt invasive reparation af pectus excavatum (MIRPE). MIRPE involverer substernal placering af en konturformet metalstang fastgjort til den laterale side af ribbenene. Denne metalstang giver mulighed for korrektion af den konkave deformitet ved at påføre konstant udadgående tryk på undersiden af ​​brystbenet. Selvom de kosmetiske resultater er fremragende, rapporterer patienterne betydelig smerte fra det konstante tryk, der udøves på brystvæggen fra metalstangen. Smertebehandlingsmetoder har en tendens til at være forskellige på både udbyder- og institutionsniveau. Der mangler evidens for, hvilken postoperativ analgesimetode der er bedst. For at løse dette forskningsgab sigter dette forslag mod at udføre et randomiseret kontrolleret spor ved hjælp af de tre mest almindeligt anvendte metoder; 1) patientstyret analgesi (PCA); 2) erector spinae-blokke (ESB) med kontinuerlige infusionspumper; og 3) video-assisteret intercostal nerve kryoablation (INC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum deformitet er en almindelig tilstand i en pædiatrisk kirurgisk praksis. Mens MIRPE giver fremragende kosmetiske resultater og er forbundet med kortere operationstid og lavere intraoperativt blodtab, placerer den umiddelbare korrektion af den konkave deformitet med en metalstang patienter i en vanskelig smertekontrolsituation. Mens flere postoperative analgesimodaliteter er blevet undersøgt, er der stadig et behov for et stort, prospektivt, randomiseret forsøg, der er passende drevet til at evaluere den bedste smertekontrolmodalitet efter MIRPE. Blandt de klinisk passende interventioner har ESB og INC vist sig at have sammenlignelig LOS efter operationen, især når de anvendes som en del af en ERP-pakke (Enhanced Recovery pathway). Sammenligning af disse nyere analgesi-modaliteter med den mere etablerede PCA-tilgang kan hjælpe med at identificere den mest effektive postoperative smertekontrolmetode, der maksimerer sikkerhedsprofilen og minimerer brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin efter MIRPE.

Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​INC, PCA og ESB med kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion via et smertepumpetilførselssystem. Alle grupper vil følge en multimodal forbedret genopretningsvej. Grupper vil kun være forskellige i brugen af ​​INC, PCA eller ESB.

Da tidligere undersøgelser har rapporteret tilsvarende kort LOS for både ESB og INC, men ingen prospektive, direkte sammenligninger af disse teknikker er blevet foretaget, tror vi, at sammenligning af disse to grupper med den mere etablerede PCA-modalitet vil fremme feltet for post MIRPE smertebehandling yderligere give præcise skøn over opholdets længde (LOS), hospitalsressourceudnyttelse og andre vigtige resultater, der ikke har fået tilstrækkelig opmærksomhed, herunder smerter, livskvalitet, genoptagelse af daglige aktiviteter og en streng undersøgelse for potentielle negative resultater. Efterforskerne antager specifikt, at på grund af den langsigtede analgesi på op til 2-3 måneder, kan INC-gruppen opleve ikke kun kortere LOS, men nedsat brug af narkotika end ESB- og PCA-grupperne, og også forbedret livskvalitet med færre møder i den postoperative periode (30 dage) for smerterelaterede bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en pectus excavatum deformitet, der skal gennemgå en MIRPE procedure, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • < 13 år gammel
  • > 18 år gammel
  • kronisk narkotisk præoperativ brug
  • tidligere reparation af pectus excavatum deformitet
  • tidligere thoraxoperationer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientstyret analgesi
Denne teknik involverer tilslutning af en patientstyret analgesipumpe til den intravenøse slange. Patienten har evnen til at trykke på en knap for at opnå en forudbestemt dosis af et intravenøst ​​opioid med en fastsat lockout-periode for at minimere risikoen for oversedation. PCA-pumper vil blive forbundet til patientens intravenøse slange ved afslutningen af ​​MIRPE-operationen. anæstesilæger med erfaring i regional anæstesi.
En kommercielt tilgængelig PCA-pumpe vil blive forbundet til patientens intravenøse slange ved afslutningen af ​​MIRPE-operationen.
Eksperimentel: Erector Spinae Block
Denne metode består i, at anæstesilægen placerer to katetre på hver side af hvirvlerne, som derefter afgiver smertestillende medicin kontinuerligt via pumper i 2-3 dage efter operationen.
Pædiatriske anæstesiologer vil placere ESB på tidspunktet for MIRPE-operationen, hvis undersøgelsens deltagere randomiseres til denne gruppe.
Eksperimentel: Intercostal nerve kryoablation
INC-teknikken er afhængig af frysning på flere niveauer af det interkostale neurovaskulære bundt intraoperativt for at blokere fornemmelse og smerte i ca. 2 måneder postoperativt. Uddannede pædiatriske kirurger vil udføre INC på tidspunktet for en MIRPE-procedure.
Pædiatriske kirurger vil udføre INC under MIRPE-operationen, hvis de er randomiseret til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle den samlede liggetid efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intravenøs og oral opioidbrug
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil kvantificere det samlede opioidforbrug under indlæggelsen og også derhjemme og vil konvertere de samlede resultater til morfinækvivalenser for standardisering.
24 måneder
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil bruge rapporterede smertescore til at kvantificere dette mål. Skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst oplevet smerte). Efterforskerne vil også spørge om følelsesløshed i brystet for dem i INC-gruppen og vil rapportere det på en 0-100 % skala (0 % = ingen følelsesløshed overhovedet, 100 % = fuldstændig følelsesløs eller fraværende fornemmelse).
24 måneder
Livskvalitet efter MIRPE
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil bruge et spørgeskema til at identificere, om patienter er tilbage til baseline og udfører deres daglige aktiviteter. Efterforskerne vil også spørge om genoptagelse af sportsrelaterede aktiviteter, efter at den passende postoperative begrænsningstid er udløbet. Dette vil være et multiple choice-spørgeskema, der vil registrere, om 1) de er tilbage til baseline, 2) de er næsten tilbage til baseline, 3) de slet ikke er tilbage til baseline. Efterforskerne vil også spørge på en multiple choice måde, om de har genoptaget deres daglige aktiviteter. De mulige svar vil være 1) Ja, 2) Inkorporering af nogle af de præoperative aktiviteter, 3) Nej
24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil spørge patienterne om postoperative komplikationer, når de er hjemme. Vi vil også henvise tilbage til skemaet for eventuelle komplikationer, der opstår under den indledende postoperative periode, eller dem, der har krævet en genindlæggelse efter den indledende operation.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner