- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211935
Identifikation af den bedste postoperative analgesimetode efter en minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum ((MIRPE))
Brugen af video-assisteret intercostal nerve kryoablation, Erector Spinae Block og Thoracic Epidural til postoperativ analgesi efter minimalt invasiv reparation af Pectus Excavatum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum deformitet er en almindelig tilstand i en pædiatrisk kirurgisk praksis. Mens MIRPE giver fremragende kosmetiske resultater og er forbundet med kortere operationstid og lavere intraoperativt blodtab, placerer den umiddelbare korrektion af den konkave deformitet med en metalstang patienter i en vanskelig smertekontrolsituation. Mens flere postoperative analgesimodaliteter er blevet undersøgt, er der stadig et behov for et stort, prospektivt, randomiseret forsøg, der er passende drevet til at evaluere den bedste smertekontrolmodalitet efter MIRPE. Blandt de klinisk passende interventioner har ESB og INC vist sig at have sammenlignelig LOS efter operationen, især når de anvendes som en del af en ERP-pakke (Enhanced Recovery pathway). Sammenligning af disse nyere analgesi-modaliteter med den mere etablerede PCA-tilgang kan hjælpe med at identificere den mest effektive postoperative smertekontrolmetode, der maksimerer sikkerhedsprofilen og minimerer brugen af narkotiske smertestillende medicin efter MIRPE.
Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af INC, PCA og ESB med kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion via et smertepumpetilførselssystem. Alle grupper vil følge en multimodal forbedret genopretningsvej. Grupper vil kun være forskellige i brugen af INC, PCA eller ESB.
Da tidligere undersøgelser har rapporteret tilsvarende kort LOS for både ESB og INC, men ingen prospektive, direkte sammenligninger af disse teknikker er blevet foretaget, tror vi, at sammenligning af disse to grupper med den mere etablerede PCA-modalitet vil fremme feltet for post MIRPE smertebehandling yderligere give præcise skøn over opholdets længde (LOS), hospitalsressourceudnyttelse og andre vigtige resultater, der ikke har fået tilstrækkelig opmærksomhed, herunder smerter, livskvalitet, genoptagelse af daglige aktiviteter og en streng undersøgelse for potentielle negative resultater. Efterforskerne antager specifikt, at på grund af den langsigtede analgesi på op til 2-3 måneder, kan INC-gruppen opleve ikke kun kortere LOS, men nedsat brug af narkotika end ESB- og PCA-grupperne, og også forbedret livskvalitet med færre møder i den postoperative periode (30 dage) for smerterelaterede bekymringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en pectus excavatum deformitet, der skal gennemgå en MIRPE procedure, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- < 13 år gammel
- > 18 år gammel
- kronisk narkotisk præoperativ brug
- tidligere reparation af pectus excavatum deformitet
- tidligere thoraxoperationer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret analgesi
Denne teknik involverer tilslutning af en patientstyret analgesipumpe til den intravenøse slange.
Patienten har evnen til at trykke på en knap for at opnå en forudbestemt dosis af et intravenøst opioid med en fastsat lockout-periode for at minimere risikoen for oversedation.
PCA-pumper vil blive forbundet til patientens intravenøse slange ved afslutningen af MIRPE-operationen.
anæstesilæger med erfaring i regional anæstesi.
|
En kommercielt tilgængelig PCA-pumpe vil blive forbundet til patientens intravenøse slange ved afslutningen af MIRPE-operationen.
|
|
Eksperimentel: Erector Spinae Block
Denne metode består i, at anæstesilægen placerer to katetre på hver side af hvirvlerne, som derefter afgiver smertestillende medicin kontinuerligt via pumper i 2-3 dage efter operationen.
|
Pædiatriske anæstesiologer vil placere ESB på tidspunktet for MIRPE-operationen, hvis undersøgelsens deltagere randomiseres til denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Intercostal nerve kryoablation
INC-teknikken er afhængig af frysning på flere niveauer af det interkostale neurovaskulære bundt intraoperativt for at blokere fornemmelse og smerte i ca. 2 måneder postoperativt.
Uddannede pædiatriske kirurger vil udføre INC på tidspunktet for en MIRPE-procedure.
|
Pædiatriske kirurger vil udføre INC under MIRPE-operationen, hvis de er randomiseret til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil måle den samlede liggetid efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intravenøs og oral opioidbrug
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil kvantificere det samlede opioidforbrug under indlæggelsen og også derhjemme og vil konvertere de samlede resultater til morfinækvivalenser for standardisering.
|
24 måneder
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil bruge rapporterede smertescore til at kvantificere dette mål.
Skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst oplevet smerte).
Efterforskerne vil også spørge om følelsesløshed i brystet for dem i INC-gruppen og vil rapportere det på en 0-100 % skala (0 % = ingen følelsesløshed overhovedet, 100 % = fuldstændig følelsesløs eller fraværende fornemmelse).
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet efter MIRPE
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil bruge et spørgeskema til at identificere, om patienter er tilbage til baseline og udfører deres daglige aktiviteter.
Efterforskerne vil også spørge om genoptagelse af sportsrelaterede aktiviteter, efter at den passende postoperative begrænsningstid er udløbet.
Dette vil være et multiple choice-spørgeskema, der vil registrere, om 1) de er tilbage til baseline, 2) de er næsten tilbage til baseline, 3) de slet ikke er tilbage til baseline.
Efterforskerne vil også spørge på en multiple choice måde, om de har genoptaget deres daglige aktiviteter.
De mulige svar vil være 1) Ja, 2) Inkorporering af nogle af de præoperative aktiviteter, 3) Nej
|
24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil spørge patienterne om postoperative komplikationer, når de er hjemme.
Vi vil også henvise tilbage til skemaet for eventuelle komplikationer, der opstår under den indledende postoperative periode, eller dem, der har krævet en genindlæggelse efter den indledende operation.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Natasha Corbitt, MD, Safety Officer--University of Texas Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Tragtkiste
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .