掘削胸の低侵襲修復に続く最良の術後鎮痛法の同定 ((MIRPE))
胸郭掘削の低侵襲修復後の術後鎮痛のためのビデオ支援肋間神経凍結アブレーション、脊柱起立器ブロック、および胸部硬膜外の使用
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸変形は、小児外科でよく見られる状態です。 MIRPE は優れた美容上の結果をもたらし、手術時間の短縮と術中の失血の減少に関連していますが、金属棒による凹状変形の即時矯正は、患者を困難な疼痛管理状況に陥らせます。 複数の術後鎮痛モダリティが研究されていますが、MIRPE 後の最良の疼痛管理モダリティを評価するために適切にパワーアップされた、大規模な前向きランダム化試験が依然として必要です。 臨床的に適切な介入のうち、ESB と INC は、特に強化された回復経路 (ERP) バンドルの一部として採用された場合、手術後に同等の LOS を持つことが示されています。 これらの新しい鎮痛モダリティをより確立された PCA アプローチと比較することは、MIRPE 後の麻薬性鎮痛薬の使用を最小限に抑えながら、安全性プロファイルを最大化する最も効果的な術後疼痛管理アプローチを特定するのに役立つ可能性があります。
研究者らは、疼痛ポンプ送達システムを介した連続局所麻酔薬注入による INC、PCA、および ESB の有効性を評価する前向きランダム化試験を提案しています。 すべてのグループは、マルチモーダル強化回復経路に従います。 グループは、INC、PCA、または ESB の使用のみが異なります。
以前の研究では、ESB と INC の両方で同様に短い LOS が報告されていますが、これらの手法の前向きな直接比較は行われていないため、これら 2 つのグループをより確立された PCA モダリティと比較することで、MIRPE 後の疼痛管理の分野がさらに進歩すると考えています。入院期間(LOS)、病院リソースの利用、および痛み、生活の質、日常生活活動の再開、潜在的な有害転帰に関する厳密な調査など、十分な注意が払われていないその他の重要な転帰の正確な推定値を提供します。 研究者らは、最大 2 ~ 3 か月の長期鎮痛のために、INC グループは、ESB および PCA グループよりも LOS が短いだけでなく、麻薬使用が減少し、生活の質が向上し、遭遇が少ない可能性があると具体的に仮定しています。痛みに関連した懸念のための術後期間(30日)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose L Diaz-Miron, MD
- 電話番号:720-777-6571
- メール:jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト:
- Jose L Diaz-Miron, MD
- 電話番号:720-777-6571
- メール:jose.diaz-miron@childrenscolorado.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MIRPE手順を受ける漏斗胸変形を有するすべての患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 13歳未満
- > 18歳
- 慢性麻薬の術前使用
- 漏斗胸変形の以前の修復
- 以前の胸部手術
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者管理鎮痛
この技術には、患者が制御する鎮痛ポンプを静脈ラインに接続することが含まれます。
患者は、鎮静過剰の可能性を最小限に抑えるために設定されたロックアウト期間で、ボタンを押して静脈内オピオイドの所定の用量を得ることができます。
MIRPE 手術の最後に、PCA ポンプが患者の静脈ラインに接続されます。
局所麻酔の経験を持つ麻酔科医。
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MIRPE 手術の最後に、市販の PCA ポンプを患者の静脈ラインに接続します。
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実験的:脊柱起立ブロック
この方法では、麻酔科医が脊椎の両側に 2 本のカテーテルを配置し、手術後 2 ~ 3 日間、ポンプを介して鎮痛薬を継続的に送達します。
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研究参加者がこのグループに無作為に割り付けられた場合、小児麻酔科医は MIRPE 手術時に ESB を配置します。
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実験的:肋間神経凍結療法
INC 技術は、術中の肋間神経血管束のマルチレベル凍結に依存して、術後約 2 か月間の感覚と痛みを遮断します。
訓練を受けた小児外科医が MIRPE 手術時に INC を実施します。
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小児外科医は、このグループに無作為に割り付けられた場合、MIRPE 手術中に INC を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:24ヶ月
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治験責任医師は、手術から退院までの総入院期間を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内および経口オピオイドの総使用量
時間枠:24ヶ月
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治験責任医師は、入院中および自宅でのオピオイドの総使用量を定量化し、標準化のために総結果をモルヒネ当量に変換します。
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24ヶ月
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術後の痛み
時間枠:24ヶ月
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治験責任医師は、報告された疼痛スコアを使用して、この測定値を定量化します。
0 ~ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 経験した最悪の痛み)。
調査員は、INC グループの胸部のしびれについても質問し、0 ~ 100% の尺度で報告します (0% = まったくしびれがない、100% = 完全にしびれる、またはまったく感覚がない)。
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24ヶ月
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MIRPE後の生活の質
時間枠:24ヶ月
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調査員はアンケートを使用して、患者がベースラインに戻り、日常生活の活動を行っているかどうかを確認します。
治験責任医師は、適切な術後制限期間が経過した後のスポーツ関連の活動の再開についても尋ねます。
これは多肢選択式のアンケートで、1) ベースラインに戻っているか、2) ほとんどベースラインに戻っているか、3) ベースラインにまったく戻っていないかを記録します。
捜査員はまた、日常生活を再開したかどうかを多肢選択式で尋ねます。
考えられる答えは、1) はい、2) 術前活動の一部を組み込む、3) いいえ
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24ヶ月
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合併症
時間枠:24ヶ月
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治験責任医師は、患者が自宅にいるときに、術後の合併症について患者に尋ねます。
また、術後初期に発生した合併症や初回手術後に再入院を必要とした合併症についてもチャートを参照します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Natasha Corbitt, MD、Safety Officer--University of Texas Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
PCAの使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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Boston Scientific Corporation募集