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새로 진단된 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병용하는 Selinexor(KPT-330)

2026년 1월 13일 업데이트: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 병용한 셀리넥서(KPT-330)의 1상 임상 시험

배경:

교모세포종은 뇌암의 일종입니다. 치료에는 방사선, 화학 요법 및 수술이 포함됩니다. 하지만 생존율은 좋지 않습니다. 연구자들은 약물 셀리넥서가 화학 요법 및 방사선과 결합될 때 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

객관적인:

뇌암 환자가 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 견딜 수 있는 최대 용량의 셀리넥서에 대해 알아봅니다.

적임:

화학 요법이나 방사선 치료를 받지 않은 18세 이상의 뇌암 환자

설계:

참가자는 다른 프로토콜에 따라 선별됩니다.

참가자는 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 테스트를 받게 됩니다.

신경학적 및 신체적 평가

혈액 및 소변 검사

3주 동안 한 번도 하지 않은 경우 가능한 뇌 CT 스캔 또는 MRI. 참가자는 신체 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다. 정맥에 염료를 주입할 수 있습니다.

그들의 웰빙에 대한 설문 조사

참가자는 최대 6주 동안 뇌에 방사선을 조사하게 됩니다. 보통 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 제공됩니다.

방사선 2일째부터 참가자들은 일주일에 한 번 경구로 셀리넥서를 복용하게 됩니다. 그들은 1, 2, 4, 5주차에 복용할 것입니다. 시기는 변경될 수 있습니다.

방사선 치료 첫날부터 참가자들은 방사선 치료가 완료될 때까지 하루에 한 번 테모졸로마이드를 경구 복용합니다.

참가자는 치료 중 일주일에 한 번 혈액 검사를 받습니다.

참가자는 치료 완료 후 1개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 처음 2년 동안은 최소 2개월마다 방문하고 다음 해에는 최소 3개월마다 방문합니다. 방문에는 MRI와 혈액 검사가 포함됩니다.

...

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 방사선이 교모세포종(GBM) 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 평균 생존율은 여전히 ​​낮습니다. 외과적 절제와 방사선 요법에 테모졸로마이드(TMZ)를 추가하더라도 대부분의 GBM은 현장에서 또는 고용량 방사선량 근처에서 재발합니다.
  • 높은 국소 실패율은 GBM 세포가 상대적으로 방사선 저항성이 있고 GBM 방사선 요법의 효과가 추가적인 방사선 민감화로부터 이익을 얻을 수 있음을 나타냅니다.
  • Selinexor는 최근 시험관 내 및 생체 내 모두에서 신경아교종 세포의 방사선 감수성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

목표:

-새로 진단된 교모세포종 및 교육종 환자에서 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 병용 시 셀리넥서의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 평가합니다.

적임:

  • 18세 이상의 남녀
  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종
  • Karnofsky 성능 척도(KPS) 70 이상
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받지 않은 환자

설계:

  • 이것은 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 환자를 대상으로 외부 빔 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드와 조합된 셀리넥소르의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 시험입니다. 용량 수준당 3명의 환자(DLT가 없는 경우), 최대 21명의 환자가 등록됩니다.
  • 환자는 방사선 치료 중에 매일 테모졸로마이드를 투여하는 표준 방식으로 외부 빔 방사선 치료를 받게 됩니다. Selinexor는 RT/temozolomide와 동시에 투여됩니다.
  • 약 2년이 소요될 21명의 평가 가능한 환자가 발생할 것으로 예상합니다. 적립 한도는 24명의 환자로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 조직학적 진단

      --병리학적으로 확인된 교모세포종 또는 교육종(성상세포종 포함, IV 등급)

    2. 환자는 최종 외부 빔 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 받을 자격이 있어야 합니다.
    3. 연령 >18세. 현재 셀리넥서와 테모다르를 병용한 환자의 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문이다.
    4. 환자는 KPS가 70 이상이어야 합니다.
    5. 절대호중구수(ANC) >1.5x10^9/L; 혈소판 수 >100x10^9/L; 및 헤모글로빈(Hb) >9.0g/dL. 참고: Hb >9.0g/dL을 달성하기 위해 주기 1일 1일 전에 수혈 또는 기타 중재를 사용할 수 있습니다.
    6. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.

    7. 발육 중인 인간 태아에 대한 셀리넥서의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 셀리넥서 제제 및 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 사용에 동의해야 합니다.

      연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    8. 환자는 이 연구에 적격하려면 초기 평가 전 8주 이내에 수술 및/또는 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 연구용 제제를 받고 있고 다음을 포함한 이전 치료를 받은 환자:

    • 이전에 뇌에 방사선 요법(RT)을 받은 환자.
    • 신경아교종 치료를 위해 화학요법을 받은 환자
    • 이식된 글리아델 웨이퍼로 치료를 받고 있는 환자
    • 종양 치료 분야에서 치료를 받고 있는 환자
  2. 연구에 사용된 셀리넥서 또는 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  3. 치료 시작 전 한 달 동안 응고 문제 및 의학적으로 유의한 출혈(소화성 궤양, 비출혈, 자연 출혈)이 있는 환자. DVT 또는 PE의 이전 병력은 제외되지 않습니다.
  4. 조절되지 않거나 감염이 의심되는 활성 환자

  5. 다음과 같이 정의되는 중증 간 기능 장애 환자:

    • 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이상인 총 빌리루빈
    • 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 또는 알라닌으로 불림

    3 x ULN = 135 U/L 이상인 아미노트랜스퍼라제(ALT); 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.

    • 3 x ULN = 150 U/L 이상인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 불림; 이 연구의 목적을 위해 SGOT의 ULN은 50 U/L입니다.
    • 2 x ULN 이하의 혈청 알부민
  6. 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
  7. HIV 환자는 면역 저하 상태와 HAART 요법과 방사선 요법 사이의 부작용 중복으로 인해 자격이 없습니다.
  8. 환자는 위장관 흡수 장애, 조절되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물을 삼킬 수 없는 심각한 질병이 있거나 막힌 상태가 아니어야 합니다.
  9. 임산부는 셀리넥서가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 셀리넥서로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 셀리넥서로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 이 연구에 사용된 테모졸로마이드에도 적용될 수 있습니다.
  10. 기존에 알려졌거나 의심되는 방사선 감수성 증후군이 있는 환자는 결과에 대한 잠재적 교란 효과로 인해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/실험적 치료 - 테모졸로마이드와 방사선을 이용한 Selinexor
테모졸로미드와 방사선을 함유한 Selinexor
의약품: 셀리넥서
Selinexor는 초기 용량 80mg으로 경구 투여됩니다. 첫 번째 용량은 방사선 2일째에 제공되고 그 후 1주, 2주, 4주 및 5주에 주간 방사선 두 번째 날에 매주 투여됩니다. 이 용량 수준이 허용되는 경우, 용량은 1,2,4,5주에 주 2회(1일 및 4일) 60mg으로 증량됩니다. 세 번째 및 최종 용량 수준은 또한 1일 및 4일 방사선에서 시작하여 6주 동안 매주 2회 60mg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스포비오
방사능: 일반 방사선 요법(RT)
방사선 요법(RT)은 매일(월요일~금요일) 시행됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로미드는 방사선 치료 첫날 또는 저녁에 시작하며 방사선 치료 동안 75mg/m^2의 용량으로 매일 경구 투여됩니다. 테모졸로미드는 방사선 조사가 완료될 때까지 지속되다가 중단됩니다. 방사선 치료(RT) 후 1개월부터 표준 치료에 따라 보조 테모졸로마이드가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
다른: 선택적 세로토닌 수용체(5-HT3) 길항제
획기적인 메스꺼움에 대한 항구토제.
다른 이름들:
  • 세로토닌 길항제
다른: 올란자핀
체중감소가 빠른 경우 1일 1회 2.5~5mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 자이프렉사 자이디스
  • 자이프렉사 렐프레브(Zyprexa Relprevv)
건강 보조 식품: 소금 정제
저나트륨혈증을 치료하려면 기관 지침에 따라 참가자 식단에 소금 정제를 추가하세요.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 정제
다른: 설사약
기관 지침에 따라 설사약을 사용하여 설사를 치료합니다.
다른 이름들:
  • 이모듐
  • 로페라미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Selinexor의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 7주
MTD는 최대 6명의 참가자 중 1명 이상이 치료 완료 후 1개월 이내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준이고, 최소 2명(< =6)의 참가자가 경험하는 용량보다 낮은 용량입니다. 셀리넥서/방사선 요법(RT)/테모졸로미드의 결과로 DLT가 있는 경우.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 및 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)에 의해 평가된 동시 방사선 치료 및 테모졸로마이드에 대한 Selinexor의 용량 제한 독성
기간: 치료 매주 및 치료 후 최대 30일까지 측정됩니다. 약 6~7주(한 달 더 추가됨) = ~ 11주 동안 모니터링합니다.
동시 방사선 요법 및 테모졸로미드에 대한 Selinexor의 용량 제한 독성. DLT는 종양 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 유의미한 부작용으로 정의되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 3등급 또는 4등급 독성과 같은 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 급성 질병률에 따른 모든 3등급 또는 4등급 독성. CTCAE: 3등급은 심각하고 4등급은 생명을 위협합니다. RTOG: 3등급 뇌/중추신경계(CNS): 가정 간호가 필요할 만큼 충분한 신경학적 소견이 나타납니다. 피부: 피부 주름 이외의 합류성 습윤 박리; 눈: 심한 각막염; 귀: 심한 외이도염; 4등급 뇌/CNS는 심각한 신경학적 장애입니다. 피부: 궤양; 눈: 시력 상실; 및 귀: 청각 장애.DLT에는 중증도에 관계없이 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함한 모든 부작용이 포함됩니다.
치료 매주 및 치료 후 최대 30일까지 측정됩니다. 약 6~7주(한 달 더 추가됨) = ~ 11주 동안 모니터링합니다.
신경인지에 대한 용량 제한 독성(DLT) 효과
기간: 치료 매주 및 치료 후 최대 30일까지 측정됩니다. 약 6~7주(한 달 더 추가됨) = ~ 11주 동안 모니터링합니다.
동시 방사선 치료 및 테모졸로미드에 Selinexor를 추가하는 설정에서 신경인지에 대한 용량 제한 독성 효과를 정의합니다. DLT는 종양 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 유의미한 부작용으로 정의되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 3등급 또는 4등급 독성과 같은 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 급성 질병률에 따른 모든 3등급 또는 4등급 독성. DLT에는 심각도에 관계없이 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함한 모든 부작용(AE)이 포함됩니다. 매주 참가자에 대해 완료된 평가 또는 응급실(ER)/병원에 입원해야 하는 합병증도 DLT 여부를 결정하기 위해 AE 수집에 포함됩니다.
치료 매주 및 치료 후 최대 30일까지 측정됩니다. 약 6~7주(한 달 더 추가됨) = ~ 11주 동안 모니터링합니다.
용량 제한 독성 삶의 질에 미치는 영향 (Qol)
기간: 치료 후 매주 및 최대 30 일 동안 측정; 모니터링하기 위해 1 개월이 더 추가 된 약 6-7 주.
동시 방사선 요법 및 Temozolomide에 Selinexor를 첨가 할 때 생명의 질 (QOL)에 대한 용량 제한 독성 (DLT) 효과를 정의하십시오. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. Qol Life 점수가 요약됩니다. DLT에는 심각도에 관계없이 실험실 평가에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견을 포함하여 모든 부작용 (AE)이 포함됩니다. 응급실 (ER)/병원 입국이 필요한 참가자 매주 참가자 또는 합병증에 대한 평가는 AES 컬렉션에 포함되어있어 DLT가 있는지 확인합니다.
치료 후 매주 및 최대 30 일 동안 측정; 모니터링하기 위해 1 개월이 더 추가 된 약 6-7 주.
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증 척도
기간: 최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
동시 방사선 요법 및 Temozolomide에 Selinexor의 첨가 설정에서 PROMIS 우울증 설문지. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. 설문지 등급 증상의 QOL 수명 점수는 1 (Never) -5 (하루에 여러 번)의 척도로 증상을 요약합니다. 1 점이 가장 좋은 결과입니다. 5 점은 최악의 결과입니다. 두 시점 - 기준선과 치료 마감의 차이도보고됩니다.
최대 3 년의 기준선 및 치료 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 첫 번째 연구 개입인 연구 1일차부터 피험자가 마지막 연구 약물 투여를 받은 후 30일, 평균 2.5개월까지 기록됩니다.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 이상사례는 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 피험자이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 중증도에 관계없이 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함한 모든 부작용은 기준선으로 돌아가거나 사건이 안정화될 때까지 추적됩니다.
부작용은 첫 번째 연구 개입인 연구 1일차부터 피험자가 마지막 연구 약물 투여를 받은 후 30일, 평균 2.5개월까지 기록됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 프로토콜에 따른 치료 시작부터 RANO 기준에 따른 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지 약 수개월
PFS는 프로토콜에 따른 치료 시작부터 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따른 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 4주 이상 간격으로 구분된 최소 2회 연속 스캔으로 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가하거나 조영증강 병변의 총 부피가 40% 이상 증가한 경우입니다. 종양 이외의 다른 원인에 기인하지 않거나 스테로이드 사용의 변화에 ​​기인하지 않는 명확한 임상적 악화. 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우.
프로토콜에 따른 치료 시작부터 RANO 기준에 따른 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지 약 수개월
전체 생존(OS)
기간: 프로토콜에 따른 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 약 몇 개월.
전체생존(OS)은 프로토콜에 따른 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치 당시 생존한 참가자의 경우 사망까지의 시간은 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
프로토콜에 따른 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 약 몇 개월.
선량 제한 독성 (DLT) 뇌종양에 대한 MD 앤더슨 증상 인벤토리 (MDSAI-BT)를 사용한 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향
기간: 최대 3 년의 기준선 및 치료 마감
DLT는 동시 방사선 요법 및 Temozolomide에 Selinexor를 첨가하는 설정에서 MD Anderson 증상 인벤토리 (MDASI-BT)를 사용한 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. Qol Life Score에서 0 (증상이 없음) -10의 척도에서 증상을 평가하는 것 (상상할 수있는만큼 나쁜)이 요약됩니다. 점수 0이 가장 좋은 결과입니다. 10 점은 최악의 결과입니다. 두 시점 - 기준선과 치료 마감의 차이도보고됩니다.
최대 3 년의 기준선 및 치료 마감
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 척도
기간: 최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
동시 방사선 요법 및 Temozolomide에 Selinexor를 첨가하는 설정에서 PROMIS 불안 척도. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. 1 (항상) -5 (항상)의 척도에서 설문지 등급 증상의 Qol Life 점수가 요약됩니다. 1 점이 가장 좋은 결과입니다. 5 점은 최악의 결과입니다. 두 시점 - 기준선과 치료 마감의 차이도보고됩니다.
최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
National Cancer Institute (NCI) 부작용에 대한 일반적인 용어 기준의 환자보고 결과 버전 (Pro-CTCAE)
기간: 최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
동시 방사선 요법 및 테모 졸로 마이드에 셀린 xor를 첨가하는 설정에서 NCI pro-ctcae. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. 설문지 등급 증상의 QOL 수명 점수 0 (없음) -4 (매우 심각한)의 척도가 요약됩니다. 점수 0이 가장 좋은 결과입니다. 4 점은 최악의 결과입니다. 두 시점 - 기준선과 치료 마감의 차이도보고됩니다.
최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
생명의 신경 품질 (Qol) 평가인지 기능
기간: 최대 3 년의 기준선 및 치료 완료
동시 방사선 요법 및 Temozolomide에 Selinexor의 첨가 설정에서 신경 -QOL 평가인지 기능. DLT는 임상 적으로 유의 한 부작용으로 정의되며 종양 진행, 상호화 질환 또는 동반 약물과 관련이없는 것으로 평가되며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0과 같은 임의의 기준을 충족합니다. 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 급성 이환율 당 3 등급 또는 4 등급 독성. 설문지 등급 증상의 QOL 수명 점수는 5 (절대) -1 (하루에 매우 종종 종종 시간)의 척도로 증상을 기록합니다. 예를 들어 느리게 생각하면 요약됩니다. 5 점은 최고의 결과입니다. 1 점수는 최악의 결과입니다. 두 시점 - 기준선과 치료 마감의 차이도보고됩니다.
최대 3 년의 기준선 및 치료 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200027
  • 20-C-0027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@수집된 모든 IPD는 협력 계약 조건에 따라 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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