新たに診断された神経膠芽腫患者におけるテモゾロミドおよび放射線療法と併用した Selinexor (KPT-330)

• 包含基準:

  1. 組織学的診断

     --病理学的に確認された神経膠芽腫または神経膠肉腫（星状細胞腫、グレードIVを含む）

  2. -患者は、決定的な外部ビーム放射線療法とテモゾロミドの対象となる必要があります。
  3. 年齢 > 18 歳。 Selinexor と Temodar を組み合わせて患者に使用した場合の投与量や有害事象のデータは現在入手できません。
  4. -患者は70以上のKPSを持っている必要があります
  5. -絶対好中球数（ANC）> 1.5x10^9 / L;血小板数 >100x10^9/L;およびヘモグロビン (Hb) >9.0 g/dL。 注: Hb >9.0 g/dL を達成するために、サイクル 1 の 1 日目の前に輸血またはその他の介入を行うことは許容されます。
  6. 被験者または法定代理人（LAR）の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

  7. 発育中のヒト胎児に対する Selinexor の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された Selinexor 剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は使用に同意する必要があります。

     -適切な避妊（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲） 研究への参加前、研究治療期間中および治療後1か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  8. 患者は、この研究に適格であるためには、最初の評価の8週間前までに手術および/または生検を受けていなければなりません。

除外基準:

1. -他の治験薬を受けており、以下を含む以前の治療を受けた患者：

   • 以前に脳への放射線療法（RT）を受けた患者。
   • 神経膠腫の治療のために化学療法を受けた患者
   • 移植されたグリアデルウェーハで治療されている患者
   • 腫瘍治療野で治療中の患者
2. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 研究で使用されたセリネキサーまたはテモゾロミド。
3. -治療開始前の月に凝固の問題と医学的に重大な出血がある患者（消化性潰瘍、鼻出血、自然出血）。 DVTまたはPEの既往歴は除外されません
4. -制御されていない、または感染が疑われる活動性の患者

5. 次のように定義される重度の肝機能障害のある患者：

   • 1.5 x 正常上限値以上の総ビリルビン (ULN)
   • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) またはアラニンと呼ばれる

   -アミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN = 135 U / L以上。この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。

   • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）と呼ばれる3 x ULN = 150 U / L以上。この調査では、SGOT の ULN は 50 U/L です。
   • -血清アルブミンが2 x ULN以下
6. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染
7. HIV 患者は、免疫不全状態にあり、HAART 療法と放射線療法の副作用が重複しているため、適格ではありません。
8. -患者は、胃腸管の吸収不良、制御不能な嘔吐または下痢、または経口薬を飲み込めないという重大な病気または閉塞を持っていてはなりません
9. Selinexor には催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 Selinexor による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が Selinexor で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用されるテモゾロミドにも当てはまる可能性があります。
10. 既存の既知または疑われる放射線過敏症症候群の患者は、結果に対する交絡効果の可能性があるため除外されます。