Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor (KPT-330) i kombination med temozolomid og strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom

13. januar 2026 opdateret af: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Et fase I klinisk forsøg med Selinexor (KPT-330) i kombination med temozolomid og strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Baggrund:

Glioblastom er en type hjernekræft. Behandlinger omfatter stråling, kemoterapi og kirurgi. Men overlevelsesraterne er dårlige. Forskere mener, at stoffet selinexor, når det kombineres med kemoterapi og stråling, kan hjælpe.

Objektiv:

At lære den højeste dosis af selinexor, som mennesker med hjernekræft kan tolerere, når de gives sammen med temozolomid og strålebehandling.

Berettigelse:

Mennesker på 18 år og ældre med hjernekræft, der ikke er blevet behandlet med kemoterapi eller stråling

Design:

Deltagerne vil blive screenet under en anden protokol.

Før deltagerne starter behandlingen, vil de have tests:

Neurologiske og fysiske evalueringer

Blod- og urinprøver

Mulig CT-scanning eller MR af hjernen, hvis de ikke har fået en i 3 uger. Deltagerne vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. De kan have et farvestof sprøjtet ind i en vene.

Undersøgelser om deres velbefindende

Deltagerne vil have stråling til hjernen i op til 6 uger. Dette vil normalt blive givet en gang om dagen, mandag til fredag.

Fra den anden strålingsdag vil deltagerne tage selinexor gennem munden en gang om ugen. De vil tage det i uge 1, 2, 4 og 5. Tidspunktet kan ændres.

Fra den første strålingsdag vil deltagerne tage temozolomid gennem munden en gang om dagen, indtil de afslutter strålingen.

Deltagerne vil få taget blodprøver en gang om ugen under behandlingen.

Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg 1 måned efter, at de har afsluttet behandlingen. Så vil de have besøg mindst hver 2. måned de første 2 år, derefter mindst hver 3. måned i endnu et år. Besøg vil omfatte MRI'er og blodprøver.

...

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Selvom stråling har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med glioblastom (GBM), er median overlevelse fortsat dårlig. Selv med tilsætning af temozolomid (TMZ) til kirurgisk resektion og strålebehandling, vil de fleste GBM'er gentage sig i felten eller ved siden af ​​den høje dosis strålingsvolumen.
  • Høje forekomster af lokal svigt indikerer, at GBM-celler in situ er relativt stråleresistente, og at effektiviteten af ​​GBM-strålebehandling ville drage fordel af yderligere strålesensibilisering.
  • Selinexor har for nylig vist sig at øge radiosensitiviteten af ​​gliomceller både in vitro og in vivo.

Mål:

-Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af selinexor, når det kombineres med temozolomid og strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom og gliosarkom.

Berettigelse:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastom eller gliosarkom
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) større end eller lig med 70
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling

Design:

  • Dette er et fase I-forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selinexor i kombination med ekstern strålebehandling (RT) og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom eller gliosarkom ved hjælp af et "3 plus 3 design" og tre dosiseskaleringsniveauer, med 3 patienter pr. dosisniveau (forudsat ingen DLT), maksimalt 21 patienter vil blive indskrevet.
  • Patienter vil blive behandlet med ekstern strålebehandling på en standard måde med temozolomid givet dagligt under stråling. Selinexor vil blive administreret samtidig med RT/temozolomid.
  • Vi forventer, at der kommer 21 evaluerbare patienter, hvilket vil tage cirka 2 år. Periodiseringsloftet er sat til 24 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Histologisk diagnose

      - Patologisk bekræftet glioblastom eller gliosarkom (inklusive astrocytom, grad IV)

    2. Patienter skal være berettiget til endelig ekstern strålebehandling og temozolomid.
    3. Alder >18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​Selinexor i kombination med Temodar til patienter
    4. Patienter skal have en KPS større end eller lig med 70
    5. Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5x10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L; og hæmoglobin (Hb) >9,0 g/dL. Bemærk: brug af transfusion eller anden intervention før cyklus 1 dag 1 for at opnå Hb >9,0 g/dL er acceptabel.
    6. Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    7. Effekten af ​​Selinexor på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi Selinexor-midler såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge

      adækvat prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, under undersøgelsesbehandlingens varighed og i en måned efter behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    8. Patienter skal have gennemgået operation og/eller biopsi ikke mere end 8 uger før den indledende evaluering for at være berettiget til denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter, der får andre forsøgsmidler og har haft tidligere behandling, herunder:

    • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling (RT) til hjernen.
    • Patienter, der modtog kemoterapi til behandling af deres gliom
    • Patienter, der er i behandling med implanterede gliadelsklater
    • Patienter, der behandles med tumorbehandlende felter
  2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som selinexor eller temozolomid, der blev brugt i undersøgelsen.
  3. Patienter med koagulationsproblemer og medicinsk signifikant blødning i måneden før behandlingsstart (mavesår, epistaxis, spontan blødning). Tidligere historie med DVT eller PE er ikke udelukkende
  4. Patienter med aktive ukontrollerede eller mistænkte infektioner

  5. Patienter med alvorlig leverdysfunktion defineret som:

    • Total bilirubin større end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller kaldet alanin

    aminotransferase (ALT) større end eller lig med 3 x ULN = 135 U/L; til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L

    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller kaldet aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3 x ULN = 150 U/L; til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGOT 50 U/L
    • Serumalbumin mindre end eller lig med 2 x ULN
  6. Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion
  7. HIV-patienter er ikke kvalificerede på grund af deres immunkompromitterede status og overlapning af bivirkninger mellem HAART-behandling og strålebehandling.
  8. Patienter må ikke have signifikant sygdom eller blokeret mave-tarmkanalen malabsorption, ukontrolleret opkastning eller diarré eller manglende evne til at sluge oral medicin
  9. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Selinexor kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Selinexor, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Selinexor. Disse potentielle risici kan også gælde for temozolomid anvendt i denne undersøgelse.
  10. Patienter med allerede eksisterende kendte eller mistænkte strålingsfølsomhedssyndromer vil blive ekskluderet på grund af potentiel forvirrende effekt på resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/Eksperimentel terapi - Selinexor med temozolomid og stråling
Selinexor med temozolomid og stråling
Medicin: Selinexor
Selinexor vil blive administreret oralt med en startdosis på 80 mg. Den første dosis vil blive givet på dag 2 af stråling og vil derefter blive administreret ugentligt på den anden dag af ugentlig stråling i uge 1, 2, 4 og 5. Hvis dette dosisniveau tolereres, vil dosis blive eskaleret til 60 mg to gange om ugen (dag 1 og 4) i uge 1,2,4,5. Det tredje og sidste dosisniveau vil også være 60 mg administreret to gange om ugen i 6 uger startende på dag 1 og 4 stråling.
Andre navne:
  • Xpovio
Stråling: Generisk strålebehandling (RT)
Strålebehandling (RT) vil blive administreret dagligt (mandag til fredag)
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil begynde den første dag eller aften før stråling og administreres oralt dagligt i en dosis på 75 mg/m^2 under strålebehandlingen. Temozolomide vil fortsætte indtil afslutningen af ​​strålingen og vil derefter blive stoppet. Begyndende 1 måned efter strålebehandling (RT), vil adjuverende temozolomid blive givet efter standardbehandling.
Andre navne:
  • Temodar
Andet: Selektive serotoninreceptor (5-HT3) antagonister
Anti-emetikum mod banebrydende kvalme.
Andre navne:
  • Serotonin-antagonister
Andet: Olanzapin
2,5 mg til 5 mg en gang dagligt, hvis vægttabet er hurtigt.
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zyprexa Relprevv
Kosttilskud: Salt tabletter
For at behandle hyponatriæmi skal du tilføje salttabletter til deltagernes kost i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Natriumklorid tabletter
Andet: Anti-diarré
Behandl diarré med en anti-diarré i henhold til institutionelle retningslinjer
Andre navne:
  • Imodium
  • Loperamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Selinexor
Tidsramme: 7 uger
MTD er det dosisniveau, hvor højst 1 ud af op til 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 1 måned efter afslutning af behandlingen, og dosis under den dosis, hvor mindst 2 (af< =6) deltagere har DLT som følge af selinexor/strålebehandling (RT)/temozolomid.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og stråleterapionkologisk gruppe (RTOG)
Tidsramme: Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; ca. 6-7 uger med yderligere en måned tilføjet = ~ 11 uger at overvåge.
Dosisbegrænsende toksicitet af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant uønsket hændelse vurderet som ikke relateret til tumorprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et hvilket som helst af kriterierne, såsom enhver grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut morbiditet. CTCAE: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende. RTOG: Grad 3 Hjerne/Centralnervesystem (CNS): neurologiske fund er tilstrækkelige til at kræve hjemmepleje; Hud: sammenflydende fugtig afskalning bortset fra hudfolder; Øje: svær keratitis; Øre: svær ekstern otitis; og grad 4 hjerne/CNS er alvorlig neurologisk svækkelse; Hud: ulceration; Øje: tab af syn; og øre: døvhed. DLT'er inkluderer alle uønskede hændelser, inklusive klinisk signifikante abnorme fund på laboratorieevalueringer, uanset sværhedsgrad.
Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; ca. 6-7 uger med yderligere en måned tilføjet = ~ 11 uger at overvåge.
Dosisbegrænsende toksicitetsvirkninger (DLT) på neurokognition
Tidsramme: Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; ca. 6-7 uger med yderligere en måned tilføjet = ~ 11 uger at overvåge.
Definer de dosisbegrænsende toksicitetseffekter på neurokognition i forbindelse med tilføjelse af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant uønsket hændelse vurderet som ikke relateret til tumorprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et hvilket som helst af kriterierne, såsom enhver grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut morbiditet. DLT'er inkluderer alle uønskede hændelser (AE), inklusive klinisk signifikante abnorme fund på laboratorieevalueringer, uanset sværhedsgrad. Evalueringer udført på deltagere ugentligt eller komplikationer, der kræver indlæggelse på skadestuen (ER)/hospitalet er også inkluderet i indsamlingen af ​​AE'er for at afgøre, om DLT.
Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; ca. 6-7 uger med yderligere en måned tilføjet = ~ 11 uger at overvåge.
Dosisbegrænsende toksicitetseffekter på livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; Cirka 6-7 uger med endnu en måned tilføjet = ~ 11 uger til overvågning.
Definer de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) effekter på livskvalitet (QOL) i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QOL Life -scoringer opsummeres. DLT'er inkluderer alle bivirkninger (AE), inklusive klinisk signifikante unormale fund på laboratorievalueringer, uanset sværhedsgrad. Evalueringer afsluttet på deltagerne ugentligt eller komplikationer, der kræver adgang til akuttrummet (ER)/hospitalet, er også inkluderet i indsamlingen af ​​AE'er for at afgøre, om DLT.
Målt hver uges behandling og op til 30 dage efter behandling; Cirka 6-7 uger med endnu en måned tilføjet = ~ 11 uger til overvågning.
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) depression skala
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
Promis depression -spørgeskemaet i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QOL Life -scoringer fra spørgeskemaer -klassificeringssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) - 5 (meget ofte flere gange om dagen) opsummeres. En score på 1 er det bedste resultat. En score på 5 er det værste resultat. Forskellen mellem to tidspunkter - baseline og afslutning af behandlingen rapporteres også.
Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Uønskede hændelser er dokumenteret fra den første undersøgelsesintervention, undersøgelsesdag 1, til 30 dage efter forsøgspersonen modtog den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, i gennemsnit 2,5 måneder.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald. Alle uønskede hændelser, inklusive klinisk signifikante abnorme fund på laboratorieevalueringer, uanset sværhedsgrad, vil blive fulgt indtil tilbagevenden til baseline eller stabilisering af hændelsen.
Uønskede hændelser er dokumenteret fra den første undersøgelsesintervention, undersøgelsesdag 1, til 30 dage efter forsøgspersonen modtog den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, i gennemsnit 2,5 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling efter protokol til progression i henhold til RANO-kriterier eller død på grund af sygdomsprogression, ca.
PFS er defineret som tiden fra initiering af behandling efter protokol til progression i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller død som følge af sygdomsprogression. Progressiv sygdom er mindst to sekventielle scanninger adskilt af ved ≥4 uger, som begge udviser ≥25 % stigning i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre eller ≥40 % stigning i det samlede volumen af ​​forstærkende læsioner. Klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumor eller kan tilskrives ændringer i steroidbrug. Manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand.
Fra påbegyndelse af behandling efter protokol til progression i henhold til RANO-kriterier eller død på grund af sygdomsprogression, ca.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling efter protokol til dato for død på grund af enhver årsag, ca. måneder.
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling ifølge protokol til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der er i live fra sidste opfølgning, vil tidspunktet for døden blive censureret på sidste kontaktdato.
Fra påbegyndelse af behandling efter protokol til dato for død på grund af enhver årsag, ca. måneder.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) effekter på livskvalitet (QOL) ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDSAI-BT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, op til 3 år
DLT-effekter på livskvalitet (QOL) ved hjælp af MD Anderson-symptombeholdningen for hjernesvulster (MDASI-BT) i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QOL Life score fra spørgeskemaer bedømmelsessymptomer på en skala fra 0 (symptomer, der ikke er til stede) -10 (så dårligt som du kan forestille dig) vil blive sammenfattet. En score på 0 er det bedste resultat. En score på 10 er det værste resultat. Forskellen mellem to tidspunkter - baseline og afslutning af behandlingen rapporteres også.
Baseline og afslutning af behandlingen, op til 3 år
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Angst skala
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
Promis -angstskalaen i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QOL Life -scoringer fra spørgeskemaer -klassificeringssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) - 5 (altid) opsummeres. En score på 1 er det bedste resultat. En score på 5 er det værste resultat. Forskellen mellem to tidspunkter - baseline og afslutning af behandlingen rapporteres også.
Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
National Cancer Institute (NCI) Patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
NCI Pro-CTCAE i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QoL Life -scoringer fra spørgeskemaer -klassificeringssymptomer på en skala fra 0 (ingen) - 4 (meget alvorlig) opsummeres. En score på 0 er det bedste resultat. En score på 4 er det værste resultat. Forskellen mellem to tidspunkter - baseline og afslutning af behandlingen rapporteres også.
Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
Neuro-kvalitet af liv (QOL) vurderingskognitionsfunktion
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år
Neuro-QOL-vurderingskognitionsfunktionen i indstillingen af ​​tilsætning af Selinexor til samtidig strålebehandling og temozolomid. En DLT er defineret som en klinisk signifikant bivirkning, der vurderes som ikke -relateret til tumorprogression, intercurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af kriterierne, såsom eventuelle grad 3 eller 4 toksicitet pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0; og enhver grad 3 eller 4 toksicitet pr. Strålebehandling Oncology Group (RTOG) akut sygelighed. QOL LIFE -scoringer fra spørgeskemaer Bedømmelsessymptomer på en skala fra 5 (aldrig) -1 (meget ofte -mere end tid om dagen), fx, og tænker langsomt, vil blive opsummeret. En score på 5 er det bedste resultat. En score på 1 er det værste resultat. Forskellen mellem to tidspunkter - baseline og afslutning af behandlingen rapporteres også.
Baseline og gennemførelse af behandlingen, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200027
  • 20-C-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Alt indsamlet IPD vil blive delt med samarbejdspartnere i henhold til vilkårene i samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner