Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor (KPT-330) w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne fazy I selinexoru (KPT-330) w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Tło:

Glejak wielopostaciowy to rodzaj raka mózgu. Leczenie obejmuje radioterapię, chemioterapię i operację. Ale wskaźniki przeżywalności są słabe. Naukowcy uważają, że selineksor w połączeniu z chemioterapią i radioterapią może pomóc.

Cel:

Aby poznać najwyższą dawkę selineksoru, jaką mogą tolerować osoby z rakiem mózgu, gdy jest podawana z temozolomidem i radioterapią.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem mózgu, które nie były leczone chemioterapią ani radioterapią

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z innym protokołem.

Zanim uczestnicy rozpoczną leczenie, zostaną poddani badaniom:

Oceny neurologiczne i fizyczne

Badania krwi i moczu

Możliwa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu, jeśli nie mieli jednego w ciągu 3 tygodni. Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Mogą mieć barwnik wstrzyknięty do żyły.

Ankiety dotyczące ich samopoczucia

Uczestnicy będą poddani naświetlaniu mózgu przez okres do 6 tygodni. Zazwyczaj jest on podawany raz dziennie, od poniedziałku do piątku.

Począwszy od drugiego dnia napromieniania, uczestnicy będą przyjmować selinexor doustnie raz w tygodniu. Wezmą to w tygodniach 1, 2, 4 i 5. Termin może ulec zmianie.

Począwszy od pierwszego dnia napromieniania, uczestnicy będą przyjmować temozolomid doustnie raz dziennie, aż do zakończenia napromieniania.

Uczestnicy będą mieli badania krwi raz w tygodniu podczas leczenia.

Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Następnie przez pierwsze 2 lata będą miały wizyty co najmniej co 2 miesiące, a następnie co najmniej co 3 miesiące przez kolejny rok. Wizyty będą obejmować rezonans magnetyczny i badania krwi.

...

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Chociaż wykazano, że promieniowanie poprawia wyniki u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), mediana przeżycia pozostaje niska. Nawet po dodaniu temozolomidu (TMZ) do resekcji chirurgicznej i radioterapii większość GBM nawraca w polu lub w sąsiedztwie obszaru napromieniania dużą dawką.
  • Wysokie wskaźniki miejscowego niepowodzenia wskazują, że komórki GBM in situ są stosunkowo odporne na promieniowanie i że skuteczność radioterapii GBM skorzystałaby na dodatkowym uwrażliwieniu na promieniowanie.
  • Ostatnio wykazano, że selinexor zwiększa radiowrażliwość komórek glejaka zarówno in vitro, jak i in vivo.

Cele:

- Ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę selineksoru w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym i glejakomięsakiem.

Uprawnienia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) większa lub równa 70
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią

Projekt:

  • Jest to badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji selineksoru w połączeniu z radioterapią wiązkami zewnętrznymi (RT) i temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem przy użyciu schematu „3 plus 3” i trzech poziomów zwiększania dawki, z 3 pacjentów na poziom dawki (pod warunkiem, że nie ma DLT), zapisanych zostanie maksymalnie 21 pacjentów.
  • Pacjenci będą leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną w standardowy sposób z temozolomidem podawanym codziennie podczas napromieniania. Selinexor będzie podawany jednocześnie z RT/temozolomidem.
  • Przewidujemy zgromadzenie 21 pacjentów nadających się do oceny, co zajmie około 2 lat. Pułap naliczania został ustalony na 24 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Rozpoznanie histologiczne

      --Glejak wielopostaciowy lub glejak potwierdzony patologicznie (w tym gwiaździak stopnia IV)

    2. Pacjenci muszą kwalifikować się do ostatecznej radioterapii wiązkami zewnętrznymi i temozolomidu.
    3. Wiek >18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania Selinexoru w skojarzeniu z Temodarem u pacjentów
    4. Pacjenci powinni mieć KPS większy lub równy 70
    5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5x10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l; i hemoglobina (Hb) >9,0 g/dl. Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji przed 1. dniem cyklu 1 w celu uzyskania Hb >9,0 g/dl jest dopuszczalne.
    6. Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

    7. Wpływ Selinexoru na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że leki Selinexor, jak również inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie

      odpowiednią antykoncepcję (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    8. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć operację i/lub biopsję nie wcześniej niż 8 tygodni przed wstępną oceną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki i przeszli wcześniej terapię, w tym:

    • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię (RT) na mózg.
    • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w celu leczenia glejaka
    • Pacjenci leczeni za pomocą wszczepionych płytek gliadelowych
    • Pacjenci leczeni polami do leczenia nowotworów
  2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do użytego w badaniu selineksoru lub temozolomidu.
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i istotnymi medycznie krwawieniami w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia (wrzody trawienne, krwawienia z nosa, samoistne krwawienia). Wcześniejsza historia DVT lub PE nie wyklucza
  4. Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym lub podejrzewanym zakażeniem

  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako:

    • Bilirubina całkowita większa lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Serum transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub zwanej alaniną

    aminotransferaza (ALT) większa lub równa 3 x GGN = 135 j./l; dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l

    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub zwane aminotransferazą asparaginianową (AST) większe lub równe 3 x GGN = 150 j./l; dla celów tego badania ULN dla SGOT wynosi 50 U/l
    • Albumina surowicy mniejsza lub równa 2 x GGN
  6. Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  7. Pacjenci z HIV nie kwalifikują się ze względu na ich obniżoną odporność i nakładanie się działań niepożądanych między terapią HAART a radioterapią.
  8. Pacjenci nie mogą mieć znacząco chorych lub niedrożnych zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego, niekontrolowanych wymiotów lub biegunki lub niezdolności do połykania leków doustnych
  9. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Selinexor może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki Selinexorem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona Selinexorem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć temozolomidu stosowanego w tym badaniu.
  10. Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej lub podejrzewanymi zespołami nadwrażliwości na promieniowanie zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny zakłócający wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Terapia eksperymentalna – Selinexor z temozolomidem i radioterapią
Selinexor z temozolomidem i radioterapią
Lek: Selinexor
Selinexor będzie podawany doustnie w początkowej dawce 80 mg. Pierwsza dawka zostanie podana drugiego dnia napromieniania, a następnie będzie podawana co tydzień drugiego dnia cotygodniowej napromieniania w 1, 2, 4 i 5 tygodniu. Jeśli ten poziom dawki jest tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 60 mg dwa razy w tygodniu (dni 1 i 4) w tygodniach 1, 2, 4, 5. Trzeci i ostatni poziom dawki również będzie wynosił 60 mg podawane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, począwszy od dnia 1. i 4. napromieniowania.
Inne nazwy:
  • Xpovio
Promieniowanie: Generyczna radioterapia (RT)
Radioterapia (RT) będzie podawana codziennie (od poniedziałku do piątku)
Lek: Temozolomid
Leczenie temozolomidem rozpocznie się pierwszego dnia lub wieczorem przed radioterapią i będzie podawany doustnie codziennie w dawce 75 mg/m²2 podczas radioterapii. Leczenie temozolomidem będzie kontynuowane aż do zakończenia radioterapii, a następnie zostanie przerwane. Począwszy od 1 miesiąca po radioterapii (RT), uzupełniający temozolomid będzie podawany zgodnie ze standardem leczenia.
Inne nazwy:
  • Temodara
Inny: Selektywni antagoniści receptora serotoninowego (5-HT3).
Środek przeciwwymiotny na przebijające nudności.
Inne nazwy:
  • Antagoniści serotoniny
Inny: Olanzapina
2,5 mg do 5 mg raz na dobę, jeśli utrata masy ciała jest szybka.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • Zyprexa Relprevv
Suplement diety: Tabletki solne
Aby leczyć hiponatremię, należy dodać tabletki soli do diety uczestników zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorku sodu
Inny: Przeciwbiegunkowe
Biegunkę należy leczyć środkami przeciwbiegunkowymi zgodnie z wytycznymi danej placówki
Inne nazwy:
  • Imodium
  • Loperamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Selinexoru
Ramy czasowe: 7 tygodni
MTD to poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia, oraz dawka niższa od dawki, przy której co najmniej 2 (z < = 6) uczestników u pacjenta występuje DLT w wyniku stosowania selineksora/radioterapii (RT)/temozolomidu.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę selineksoru w przypadku jednoczesnej radioterapii i temozolomidu oceniona przez wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG)
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu leczenia i do 30 dni po leczeniu; około 6-7 tygodni z dodatkowym miesiącem = ~ 11 tygodni na monitorowanie.
Toksyczność ograniczająca dawkę selinexoru podczas jednoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, współistniejącą chorobą lub stosowanymi jednocześnie lekami i spełniające którekolwiek z kryteriów, takich jak toksyczność 3. lub 4. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; oraz jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. na ostrą zachorowalność w grupie radioterapii onkologicznej (RTOG). CTCAE: Stopień 3. jest ciężki, a stopień 4. zagraża życiu. RTOG: stopień 3. Mózg/centralny układ nerwowy (OUN): objawy neurologiczne są na tyle duże, że wymagają opieki domowej; Skóra: zlewne, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne; Oko: ciężkie zapalenie rogówki; Ucho: ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego; i stopień 4. Mózg/OUN oznacza poważne upośledzenie neurologiczne; Skóra: owrzodzenie; Oko: utrata wzroku; i Ucho: głuchota. DLT obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od ciężkości.
Mierzone w każdym tygodniu leczenia i do 30 dni po leczeniu; około 6-7 tygodni z dodatkowym miesiącem = ~ 11 tygodni na monitorowanie.
Wpływ toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na neurokognicję
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu leczenia i do 30 dni po leczeniu; około 6-7 tygodni z dodatkowym miesiącem = ~ 11 tygodni na monitorowanie.
Zdefiniować wpływ toksyczności ograniczający dawkę na funkcje poznawcze w przypadku dodania Selinexoru do jednoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, współistniejącą chorobą lub stosowanymi jednocześnie lekami i spełniające którekolwiek z kryteriów, takich jak toksyczność 3. lub 4. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; oraz jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. na ostrą zachorowalność w grupie radioterapii onkologicznej (RTOG). DLT obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od ich ciężkości. Cotygodniowe oceny uczestników lub powikłania wymagające przyjęcia na izbę przyjęć (ER)/szpital są również uwzględniane w zbiorze zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia, czy DLT.
Mierzone w każdym tygodniu leczenia i do 30 dni po leczeniu; około 6-7 tygodni z dodatkowym miesiącem = ~ 11 tygodni na monitorowanie.
Wpływ toksyczności ograniczającej dawkę na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień leczenia i do 30 dni po leczeniu; Około 6-7 tygodni z kolejnym miesiącem na monitor = ~ 11 tygodni.
Zdefiniuj wpływ toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na jakość życia (QOL) w ustawieniu dodawania selinexor do jednoczesnego radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki QOL Life zostaną podsumowane. DLT obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny laboratoryjnej, niezależnie od nasilenia. Oceny zakończone uczestnikom co tydzień lub komplikacje wymagające przyjęcia na pogotowie (ER)/szpital są również uwzględnione w zbiorze AE w celu ustalenia, czy DLT.
Mierzone co tydzień leczenia i do 30 dni po leczeniu; Około 6-7 tygodni z kolejnym miesiącem na monitor = ~ 11 tygodni.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru System informacji o pomiarze (PROMIS) Skala depresji
Ramy czasowe: Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
Kwestionariusz depresji PROSIS w ustawieniu dodania Selinexor do równoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki życia QOL z kwestionariuszy objawów oceny w skali 1 (nigdy) - 5 (bardzo często kilka razy dziennie) zostaną podsumowane. Wynik 1 to najlepszy wynik. Wynik 5 to najgorszy wynik. Zgłaszana jest również różnica między dwoma punktami czasowymi - linią wyjściową i zakończeniem leczenia.
Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oszacowana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są dokumentowane od pierwszej interwencji w ramach badania, Dnia 1 badania, aż do 30 dni po otrzymaniu przez pacjenta ostatniego podania badanego leku, średnio 2,5 miesiąca.
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od ich ciężkości, będą monitorowane do czasu powrotu do stanu wyjściowego lub stabilizacji zdarzenia.
Zdarzenia niepożądane są dokumentowane od pierwszej interwencji w ramach badania, Dnia 1 badania, aż do 30 dni po otrzymaniu przez pacjenta ostatniego podania badanego leku, średnio 2,5 miesiąca.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do progresji według kryteriów RANO lub śmierci w wyniku progresji choroby, około miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub zgonu z powodu progresji choroby. Postępująca choroba to co najmniej dwa kolejne badania prześwietlone w odstępie ≥4 tygodni, w obu przypadkach wykazujące ≥25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic lub ≥40% wzrost całkowitej objętości wzmacniających się zmian chorobowych. Wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać innym przyczynom niż nowotwór ani zmianom w stosowaniu sterydów. Niezwrócenie się na ocenę na skutek śmierci lub pogorszenia się stanu zdrowia.
Od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do progresji według kryteriów RANO lub śmierci w wyniku progresji choroby, około miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do daty śmierci z dowolnej przyczyny, około miesięcy.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników żyjących w chwili ostatniej wizyty kontrolnej czas do śmierci zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do daty śmierci z dowolnej przyczyny, około miesięcy.
Wpływ toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na jakość życia (QOL) przy użyciu inwentarza objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDSAI-BT)
Ramy czasowe: Wyjściowy i zakończony leczenie, do 3 lat
Wpływ DLT na jakość życia (QOL) z wykorzystaniem zapasów objawów MD Andersona dla guzów mózgu (MDASI-BT) w ustawieniu dodawania selinexor do równoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki życia QOL z kwestionariuszy objawów oceny w skali 0 (objawy nie występujące) -10 (tak złe, jak można sobie wyobrazić) zostaną podsumowane. Wynik 0 to najlepszy wynik. Wynik 10 to najgorszy wynik. Zgłaszana jest również różnica między dwoma punktami czasowymi - linią wyjściową i zakończeniem leczenia.
Wyjściowy i zakończony leczenie, do 3 lat
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Skala lęku
Ramy czasowe: Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
Skala lęku PROMIS w ustawieniu dodania Selinexor do równoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki życia QOL z kwestionariuszy objawów oceny w skali 1 (nigdy) - 5 (zawsze) zostaną podsumowane. Wynik 1 to najlepszy wynik. Wynik 5 to najgorszy wynik. Zgłaszana jest również różnica między dwoma punktami czasowymi - linią wyjściową i zakończeniem leczenia.
Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
National Cancer Institute (NCI) zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
NCI pro-CTCAE w ustawieniu dodania Selinexor do jednoczesnego radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki życia QOL z kwestionariuszy objawów oceny w skali 0 (brak) - 4 (bardzo ciężkie) zostaną podsumowane. Wynik 0 to najlepszy wynik. Wynik 4 to najgorszy wynik. Zgłaszana jest również różnica między dwoma punktami czasowymi - linią wyjściową i zakończeniem leczenia.
Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
Neuro-jakość oceny życia (QOL) Funkcja poznania
Ramy czasowe: Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat
Funkcja poznawania oceny neuro-QOL w ustawieniu dodania selinexor do równoczesnej radioterapii i temozolomidu. DLT jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane oceniane jako niezwiązane z progresją nowotworu, chorobą międzyprądową lub lekami i jednocześnie spełnia dowolne kryteria, takie jak każda toksyczność stopnia 3 lub 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0; oraz każda toksyczność klasy 3 lub 4 na grupę radioterapii radioterapii (RTOG) ostra zachorowalność. Wyniki życia QOL z kwestionariuszy objawów oceny w skali 5 (nigdy) -1 (bardzo często odcinane razy dziennie), np. Spowolnienie, zostaną podsumowane. Wynik 5 jest najlepszym rezultatem. Wynik 1 to najgorszy wynik. Zgłaszana jest również różnica między dwoma punktami czasowymi - linią wyjściową i zakończeniem leczenia.
Wyjściowy i ukończenie leczenia, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200027
  • 20-C-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj