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Selinexor (KPT-330) in combinazione con temozolomide e radioterapia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

13 gennaio 2026 aggiornato da: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio clinico di fase I di Selinexor (KPT-330) in combinazione con temozolomide e radioterapia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Sfondo:

Il glioblastoma è un tipo di cancro al cervello. I trattamenti comprendono radiazioni, chemioterapia e chirurgia. Ma i tassi di sopravvivenza sono scarsi. I ricercatori pensano che il farmaco selinexor, se combinato con chemioterapia e radiazioni, potrebbe aiutare.

Obbiettivo:

Per conoscere la dose più alta di selinexor che le persone con cancro al cervello possono tollerare quando somministrate con temozolomide e radioterapia.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con cancro al cervello che non è stato trattato con chemioterapia o radiazioni

Design:

I partecipanti verranno selezionati in base a un altro protocollo.

Prima che i partecipanti inizino il trattamento, dovranno sottoporsi a test:

Valutazioni neurologiche e fisiche

Esami del sangue e delle urine

Possibile TAC o risonanza magnetica del cervello se non ne hanno avuto uno in 3 settimane. I partecipanti giacciono in una macchina che scatta foto del corpo. Potrebbero avere un colorante iniettato in una vena.

Sondaggi sul loro benessere

I partecipanti riceveranno radiazioni al cervello per un massimo di 6 settimane. Questo di solito viene dato una volta al giorno, dal lunedì al venerdì.

A partire dal secondo giorno di radiazioni, i partecipanti prenderanno selinexor per via orale una volta alla settimana. Lo prenderanno nelle settimane 1, 2, 4 e 5. La tempistica potrebbe essere modificata.

A partire dal primo giorno di radiazioni, i partecipanti prenderanno temozolomide per via orale una volta al giorno fino al completamento della radiazione.

I partecipanti eseguiranno esami del sangue una volta alla settimana durante il trattamento.

I partecipanti avranno una visita di follow-up 1 mese dopo aver completato il trattamento. Poi avranno visite almeno ogni 2 mesi per i primi 2 anni, poi almeno ogni 3 mesi per un altro anno. Le visite includeranno risonanza magnetica e esami del sangue.

...

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Sebbene le radiazioni abbiano dimostrato di migliorare gli esiti nei pazienti con glioblastoma (GBM), la sopravvivenza mediana rimane scarsa. Anche con l'aggiunta di temozolomide (TMZ) alla resezione chirurgica e alla radioterapia, la maggior parte dei GBM si ripresenterà in campo o in prossimità del volume di radiazioni ad alta dose.
  • Alti tassi di fallimento locale indicano che le cellule GBM in situ sono relativamente radioresistenti e che l'efficacia della radioterapia GBM trarrebbe beneficio da un'ulteriore radiosensibilizzazione.
  • Selinexor ha recentemente dimostrato di migliorare la radiosensibilità delle cellule di glioma sia in vitro che in vivo.

Obiettivi:

-Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di selinexor quando combinato con temozolomide e radioterapia in pazienti con glioblastoma e gliosarcoma di nuova diagnosi.

Eleggibilità:

  • Uomini e donne maggiori di 18 anni
  • Istologicamente confermato glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) maggiore o uguale a 70
  • Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia o radioterapia

Design:

  • Questo è uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la tollerabilità di selinexor in combinazione con radioterapia a fasci esterni (RT) e temozolomide in pazienti con glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi utilizzando un "design 3 più 3" e tre livelli di aumento della dose, con 3 pazienti per livello di dose (a condizione che non vi sia DLT), verranno arruolati un massimo di 21 pazienti.
  • I pazienti saranno trattati con radioterapia a fasci esterni in modo standard con temozolomide somministrato quotidianamente durante la radiazione. Selinexor verrà somministrato in concomitanza con RT/temozolomide.
  • Prevediamo l'arruolamento di 21 pazienti valutabili che richiederanno circa 2 anni. Il tetto di competenza è stato fissato a 24 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Diagnosi istologica

      --Glioblastoma o gliosarcoma patologicamente confermato (incluso astrocitoma, grado IV)

    2. I pazienti devono essere idonei per la radioterapia a fasci esterni definitiva e la temozolomide.
    3. Età >18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di Selinexor in combinazione con Temodar nei pazienti
    4. I pazienti devono avere un KPS maggiore o uguale a 70
    5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5x10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L; ed emoglobina (Hb) >9,0 g/dL. Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi prima del ciclo 1 giorno 1 per raggiungere Hb >9,0 g/dL è accettabile.
    6. Capacità di comprensione del soggetto o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

    7. Gli effetti di Selinexor sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti Selinexor così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare

      contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata del trattamento in studio e per un mese dopo il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

    8. I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico e/o una biopsia non superiore a 8 settimane prima della valutazione iniziale per essere ammessi a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali e hanno avuto una precedente terapia tra cui:

    • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia (RT) al cervello.
    • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per il trattamento del loro glioma
    • Pazienti che vengono trattati con wafer di gliadel impiantati
    • Pazienti che sono in trattamento con campi per il trattamento del tumore
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a selinexor o temozolomide utilizzati nello studio.
  3. Pazienti con problemi di coagulazione e sanguinamento clinicamente significativo nel mese precedente l'inizio del trattamento (ulcera peptica, epistassi, sanguinamento spontaneo). La storia precedente di TVP o EP non è esclusiva
  4. Pazienti con infezioni attive non controllate o sospette

  5. Pazienti con grave disfunzione epatica definita come:

    • Bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) o chiamato come alanina

    aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 3 x ULN = 135 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L

    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o chiamata Aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 x ULN = 150 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGOT è 50 U/L
    • Albumina sierica inferiore o uguale a 2 x ULN
  6. Infezione attiva nota da epatite A, B o C
  7. I pazienti affetti da HIV non sono idonei a causa del loro stato di immunocompromissione e della sovrapposizione degli effetti collaterali tra la terapia HAART e la radioterapia.
  8. I pazienti non devono avere malassorbimento del tratto gastrointestinale significativamente malato o ostruito, vomito o diarrea incontrollata o incapacità di deglutire farmaci per via orale
  9. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Selinexor potrebbe avere potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Selinexor, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Selinexor. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche alla temozolomide utilizzata in questo studio.
  10. I pazienti con sindromi di sensibilità alle radiazioni note o sospette preesistenti saranno esclusi a causa del potenziale effetto confondente sull'esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Terapia sperimentale - Selinexor con Temozolomide e Radiazioni
Selinexor con temozolomide e radiazioni
Droga: Selinexor
Selinexor verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 80 mg. La prima dose verrà somministrata il giorno 2 della radiazione e successivamente verrà somministrata settimanalmente il secondo giorno della radiazione settimanale nelle settimane 1, 2, 4 e 5. Se questo livello di dose è tollerato, la dose verrà aumentata a 60 mg due volte a settimana (giorni 1 e 4) nelle settimane 1,2,4,5. Anche il terzo e ultimo livello di dose sarà di 60 mg somministrato due volte alla settimana per 6 settimane a partire dai giorni 1 e 4 di radiazione.
Altri nomi:
  • Xpovio
Radiazione: Radioterapia generica (RT)
La radioterapia (RT) verrà somministrata quotidianamente (dal lunedì al venerdì)
Droga: Temozolomide
La temozolomide inizierà il primo giorno o la sera prima della radiazione e sarà somministrata per via orale ogni giorno ad una dose di 75 mg/m^2 durante il trattamento con radiazioni. La temozolomide continuerà fino al completamento della radiazione e poi verrà interrotta. A partire da 1 mese dopo la radioterapia (RT), la temozolomide adiuvante verrà somministrata secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • Temodar
Altro: Antagonisti selettivi dei recettori della serotonina (5-HT3).
Antiemetico per la nausea acuta.
Altri nomi:
  • Antagonisti della serotonina
Altro: Olanzapina
Da 2,5 mg a 5 mg una volta al giorno se la perdita di peso è rapida.
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zyprexa Relprevv
Integratore alimentare: Compresse di sale
Per trattare l'iponatriemia, aggiungere compresse di sale alla dieta dei partecipanti secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Compresse di cloruro di sodio
Altro: Antidiarroico
Trattare la diarrea con un antidiarroico secondo le linee guida istituzionali
Altri nomi:
  • Imodio
  • Loperamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Selinexor
Lasso di tempo: 7 settimane
La MTD è il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta tossicità dose-limitante (DLT) entro 1 mese dal completamento del trattamento e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di < = 6) partecipanti hanno DLT a seguito di selinexor/radioterapia (RT)/temozolomide.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante di Selinexor in caso di radioterapia concomitante e temozolomide valutate dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) e dal gruppo di oncologia della radioterapia (RTOG)
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; circa 6-7 settimane con l'aggiunta di un altro mese = ~ 11 settimane da monitorare.
Tossicità dose-limitanti di Selinexor alla radioterapia concomitante e temozolomide. Una DLT è definita come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; e qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 secondo la morbilità acuta del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). CTCAE: il grado 3 è grave e il grado 4 è pericoloso per la vita. RTOG: Grado 3 Cervello/Sistema nervoso centrale (SNC): i reperti neurologici sono sufficienti a richiedere assistenza domiciliare; Pelle: desquamazione umida confluente diversa dalle pieghe cutanee; Occhio: cheratite grave; Orecchio: grave otite esterna; e Grado 4 Cervello/SNC indica un danno neurologico grave; Pelle: ulcerazione; Occhio: perdita della vista; e Orecchio: sordità. I ​​DLT includono tutti gli eventi avversi, inclusi risultati anormali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, indipendentemente dalla gravità.
Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; circa 6-7 settimane con l'aggiunta di un altro mese = ~ 11 settimane da monitorare.
Effetti delle tossicità dose-limitanti (DLT) sulla neurocognizione
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; circa 6-7 settimane con l'aggiunta di un altro mese = ~ 11 settimane da monitorare.
Definire gli effetti di tossicità dose-limitanti sulla neurocognizione nel contesto dell'aggiunta di Selinexor alla concomitante radioterapia e temozolomide. Una DLT è definita come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; e qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 secondo la morbilità acuta del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). I DLT includono tutti gli eventi avversi (EA), compresi i risultati anormali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, indipendentemente dalla gravità. Nella raccolta degli EA per determinare se si tratta di DLT sono incluse anche le valutazioni settimanali completate sui partecipanti o le complicazioni che richiedono il ricovero al pronto soccorso/ospedale.
Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; circa 6-7 settimane con l'aggiunta di un altro mese = ~ 11 settimane da monitorare.
Effetti delle tossicità dose-limitanti sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; Circa 6-7 settimane con un altro mese aggiunto = ~ 11 settimane per monitorare.
Definire gli effetti delle tossicità dose-limitanti (DLT) sulla qualità della vita (QOL) nell'impostazione dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia concorrente e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL saranno riassunti. I DLT includono tutti gli eventi avversi (AE), inclusi risultati anormali clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio, indipendentemente dalla gravità. Le valutazioni completate sui partecipanti settimanali o complicazioni che richiedono l'ammissione al pronto soccorso (ER)/ospedale sono anche incluse nella raccolta di eventi avversi per determinare se DLT.
Misurato ogni settimana di trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento; Circa 6-7 settimane con un altro mese aggiunto = ~ 11 settimane per monitorare.
Scala di depressione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
Il questionario sulla depressione Promis in ambito dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia concorrente e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL dai sintomi di valutazione dei questionari su una scala di 1 (mai) - 5 (molto spesso più volte al giorno) saranno riassunti. Un punteggio di 1 è il miglior risultato. Un punteggio di 5 è il risultato peggiore. Viene anche riportata la differenza tra due punti di tempo: la linea di base e la chiusura del trattamento.
Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono documentati dal primo intervento dello studio, il Giorno 1 dello studio, fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco in studio, in media 2,5 mesi.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza. Tutti gli eventi avversi, compresi i risultati anomali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, indipendentemente dalla gravità, saranno seguiti fino al ritorno ai valori basali o alla stabilizzazione dell'evento.
Gli eventi avversi sono documentati dal primo intervento dello studio, il Giorno 1 dello studio, fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultima somministrazione del farmaco in studio, in media 2,5 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla progressione secondo i criteri RANO o alla morte dovuta alla progressione della malattia, sono necessari circa mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla progressione secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o al decesso dovuto alla progressione della malattia. La malattia progressiva è caratterizzata da almeno due scansioni sequenziali separate da ≥ 4 settimane che mostrano entrambe un aumento ≥ 25% nella somma dei prodotti di diametri perpendicolari o un aumento ≥ 40% nel volume totale delle lesioni con potenziamento. Chiaro deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore o attribuibile a cambiamenti nell'uso di steroidi. Mancata restituzione per la valutazione a causa di morte o peggioramento delle condizioni.
Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla progressione secondo i criteri RANO o alla morte dovuta alla progressione della malattia, sono necessari circa mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla data di morte per qualsiasi causa, circa mesi.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla data della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti vivi all'ultimo follow-up, il tempo fino alla morte verrà censurato all'ultima data di contatto.
Dall'inizio del trattamento secondo il protocollo alla data di morte per qualsiasi causa, circa mesi.
Effetti di tossicità dose-limitanti (DLT) sulla qualità della vita (QOL) usando l'inventario dei sintomi di Anderson MD per i tumori cerebrali (MDSAI-BT)
Lasso di tempo: Basale e chiusura del trattamento, fino a 3 anni
Effetti DLT sulla qualità della vita (QOL) usando l'inventario dei sintomi MD Anderson per i tumori cerebrali (MDasi-BT) nell'impostazione dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia simultanea e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL dai questionari di valutazione dei questionari su una scala di 0 (sintomi non presenti) -10 (per quanto cattive come puoi immaginare) saranno riassunti. Un punteggio di 0 è il miglior risultato. Un punteggio di 10 è il risultato peggiore. Viene anche riportata la differenza tra due punti di tempo: la linea di base e la chiusura del trattamento.
Basale e chiusura del trattamento, fino a 3 anni
Risultati riportati dal paziente Sistema di informazione di misurazione (Promis) Ansia
Lasso di tempo: Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
La scala di ansia da Promis in ambito dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia simultanea e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL dai sintomi di valutazione dei questionari su una scala di 1 (mai) - 5 (sempre) saranno riassunti. Un punteggio di 1 è il miglior risultato. Un punteggio di 5 è il risultato peggiore. Viene anche riportata la differenza tra due punti di tempo: la linea di base e la chiusura del trattamento.
Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
Versione di esiti riportati dal paziente del National Cancer Institute (NCI) dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
Il pro-CTCAE NCI nell'impostazione dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia simultanea e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL dai sintomi di valutazione dei questionari su una scala di 0 (nessuno) - 4 (molto grave) saranno riassunti. Un punteggio di 0 è il miglior risultato. Un punteggio di 4 è il risultato peggiore. Viene anche riportata la differenza tra due punti di tempo: la linea di base e la chiusura del trattamento.
Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
Funzione cognitiva di valutazione della neuro-qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni
La funzione cognizione della valutazione del neuro-QOL nell'impostazione dell'aggiunta di Selinexor alla radioterapia concorrente e alla temozolomide. Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo valutato come non correlato alla progressione del tumore, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa uno qualsiasi dei criteri come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0; e qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 per gruppo di oncologia di radioterapia (RTOG) Morbilità acuta. I punteggi della vita QOL dai questionari di valutazione dei questionari su una scala di 5 (mai) -1 (molto spesso tempi sevale al giorno), ad esempio pensando lentamente, saranno riassunti. Un punteggio di 5 è il miglior risultato. Un punteggio di 1 è il risultato peggiore. Viene anche riportata la differenza tra due punti di tempo: la linea di base e la chiusura del trattamento.
Basale e completamento del trattamento, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200027
  • 20-C-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi con i collaboratori secondo i termini di accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Selinexor

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