Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor (KPT-330) v kombinaci s temozolomidem a radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

13. ledna 2026 aktualizováno: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze I klinické studie Selinexoru (KPT-330) v kombinaci s temozolomidem a radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Pozadí:

Glioblastom je typ rakoviny mozku. Léčba zahrnuje ozařování, chemoterapii a chirurgii. Ale míra přežití je špatná. Vědci si myslí, že lék selinexor v kombinaci s chemoterapií a ozařováním může pomoci.

Objektivní:

Naučit se nejvyšší dávku selinexoru, kterou mohou lidé s rakovinou mozku tolerovat, když je podáván s temozolomidem a radiační terapií.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s rakovinou mozku, která nebyla léčena chemoterapií nebo ozařováním

Design:

Účastníci budou prověřováni podle jiného protokolu.

Před zahájením léčby budou účastníci absolvovat testy:

Neurologická a fyzikální vyšetření

Testy krve a moči

Možné CT nebo MRI mozku, pokud neprodělali 3 týdny. Účastníci budou ležet ve stroji, který fotí tělo. Mohou mít barvivo vstříknuté do žíly.

Průzkumy o jejich blahobytu

Účastníci budou mít radiaci do mozku po dobu až 6 týdnů. Obvykle se podává jednou denně, od pondělí do pátku.

Počínaje druhým dnem ozařování budou účastníci užívat selinexor ústy jednou týdně. Vezmou to v týdnech 1, 2, 4 a 5. Načasování může být změněno.

Počínaje prvním dnem ozařování budou účastníci užívat temozolomid ústy jednou denně, dokud nedokončí ozařování.

Účastníci budou mít během léčby jednou týdně krevní testy.

Účastníci budou mít následnou návštěvu 1 měsíc po dokončení léčby. Poté budou mít návštěvy první 2 roky minimálně každé 2 měsíce, další rok pak minimálně každé 3 měsíce. Návštěvy budou zahrnovat MRI a krevní testy.

...

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Ačkoli bylo prokázáno, že ozařování zlepšuje výsledky u pacientů s glioblastomem (GBM), střední doba přežití zůstává nízká. Dokonce i po přidání temozolomidu (TMZ) k chirurgické resekci a radioterapii se většina GBM bude opakovat v terénu nebo v blízkosti velkého objemu záření.
  • Vysoká míra lokálního selhání naznačuje, že GBM buňky in situ jsou relativně radiorezistentní a že účinnosti GBM radioterapie by prospěla další radiosenzibilizace.
  • Nedávno bylo prokázáno, že Selinexor zvyšuje radiosenzitivitu gliomových buněk jak in vitro, tak in vivo.

Cíle:

-Posuďte bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku selinexoru v kombinaci s temozolomidem a radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a gliosarkomem.

Způsobilost:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom nebo gliosarkom
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) větší nebo rovna 70
  • Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií nebo radiační terapií

Design:

  • Toto je studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti selinexoru v kombinaci s externí radiační terapií (RT) a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem za použití „designu 3 plus 3“ a tří úrovní eskalace dávky s 3 pacienti na dávkovou hladinu (pokud není DLT), bude zařazeno maximálně 21 pacientů.
  • Pacienti budou léčeni zevní radiační terapií standardním způsobem s temozolomidem podávaným denně během ozařování. Selinexor bude podáván souběžně s RT/temozolomidem.
  • Předpokládáme přírůstek 21 hodnotitelných pacientů, což bude trvat přibližně 2 roky. Akruální strop byl stanoven na 24 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Histologická diagnóza

      – Patologicky potvrzený glioblastom nebo gliosarkom (včetně astrocytomu, IV. stupně)

    2. Pacienti musí být způsobilí pro definitivní zevní radioterapii a temozolomid.
    3. Věk >18 let. Protože v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití přípravku Selinexor v kombinaci s přípravkem Temodar u pacientů
    4. Pacienti by měli mít KPS větší nebo rovné 70
    5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5x10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l; a hemoglobin (Hb) >9,0 g/dl. Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu před cyklem 1 den 1 k dosažení Hb >9,0 g/dl je přijatelné.
    6. Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

    7. Účinky Selinexoru na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože látky Selinexor, stejně jako další terapeutické látky používané v této studii, jsou známy jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s použitím

      adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání studijní léčby a jeden měsíc po léčbě. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    8. Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, museli mít chirurgický zákrok a/nebo biopsii ne dříve než 8 týdnů před počátečním hodnocením.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti, kteří dostávají jiné hodnocené látky a podstoupili předchozí léčbu, včetně:

    • Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii (RT) do mozku.
    • Pacienti, kteří dostávali chemoterapii k léčbě svého gliomu
    • Pacienti, kteří jsou léčeni implantovanými gliadelovými destičkami
    • Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí polí pro léčbu nádorů
  2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako selinexor nebo temozolomid použitým ve studii.
  3. Pacienti s problémy s koagulací a lékařsky významným krvácením v měsíci před zahájením léčby (peptické vředy, epistaxe, spontánní krvácení). Předchozí historie DVT nebo PE není vylučující
  4. Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nebo s podezřením na infekci

  5. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí definovanou jako:

    • Celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) nebo nazývaná alanin

    aminotransferáza (ALT) větší nebo rovna 3 x ULN = 135 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L

    • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) nebo nazývaná aspartátaminotransferáza (AST) vyšší nebo rovna 3 x ULN = 150 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGOT 50 U/L
    • Sérový albumin nižší nebo rovný 2 x ULN
  6. Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C
  7. Pacienti s HIV nejsou způsobilí z důvodu jejich imunokompromitovaného stavu a překrývání vedlejších účinků mezi terapií HAART a radiační terapií.
  8. Pacienti nesmějí mít významně nemocnou nebo ucpanou malabsorpci gastrointestinálního traktu, nekontrolované zvracení nebo průjem nebo neschopnost polykat perorální léky
  9. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Selinexor by mohl mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem Selinexor, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Selinexor. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na temozolomid použitý v této studii.
  10. Pacienti s již existujícími známými nebo suspektními syndromy citlivosti na záření budou vyloučeni z důvodu možného zkreslujícího účinku na výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Experimentální terapie - Selinexor s temozolomidem a radiací
Selinexor s temozolomidem a radiací
Lék: Selinexor
Selinexor bude podáván perorálně v počáteční dávce 80 mg. První dávka bude podána 2. den ozařování a poté bude podávána každý týden druhý den ozařování v týdnech 1, 2, 4 a 5. Pokud je tato úroveň dávky tolerována, bude dávka zvýšena na 60 mg dvakrát týdně (dny 1 a 4) v týdnech 1, 2, 4, 5. Třetí a poslední úroveň dávky bude také 60 mg podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. a 4. dnem ozařování.
Ostatní jména:
  • Xpovio
Záření: Generická radiační terapie (RT)
Radiační terapie (RT) bude podávána denně (pondělí až pátek)
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude zahájen první den nebo večer před ozařováním a bude podáván perorálně denně v dávce 75 mg/m22 během radiační léčby. Temozolomid bude pokračovat až do dokončení ozařování a poté bude zastaven. Po zahájení 1měsíční postradiační terapie (RT) bude adjuvantní temozolomid podáván podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • Temodar
Jiný: Selektivní antagonisté serotoninového receptoru (5-HT3).
Antiemetikum pro průlomovou nevolnost.
Ostatní jména:
  • Antagonisté serotoninu
Jiný: Olanzapin
2,5 mg až 5 mg jednou denně, pokud je hubnutí rychlé.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Zyprexa Relprevv
Doplněk stravy: Tablety soli
K léčbě hyponatremie přidejte solné tablety do stravy účastníků podle institucionálních pokynů.
Ostatní jména:
  • Tablety chloridu sodného
Jiný: Proti průjmu
Průjem léčte antiprůjmovým přípravkem podle směrnic instituce
Ostatní jména:
  • Imodium
  • Loperamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Selinexoru
Časové okno: 7 týdnů
MTD je úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během 1 měsíce po ukončení léčby, a dávka nižší než dávka, při které alespoň 2 (z < =6) účastníků mají DLT jako výsledek selinexor/radiační terapie (RT)/temozolomid.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita selinexoru omezující dávku na souběžnou radiační terapii a temozolomid hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a radiační onkologické skupiny (RTOG)
Časové okno: Měřeno každý týden léčby a do 30 dnů po léčbě; přibližně 6-7 týdnů s přidáním dalšího měsíce = ~ 11 týdnů na sledování.
Toxicita Selinexoru na současnou radiační terapii a temozolomid omezující dávku. DLT je definována jako klinicky významná nežádoucí příhoda hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a splňuje jakékoli z kritérií, jako je jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; a jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo 4 na akutní morbiditu radiační onkologické skupiny (RTOG). CTCAE: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrožující. RTOG: mozek/centrální nervový systém (CNS) 3. stupně: neurologické nálezy jsou dostatečné k tomu, aby vyžadovaly domácí péči; Kůže: splývající vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby; Oko: těžká keratitida; Ucho: těžký vnější otitis; a mozek/CNS 4. stupně je závažné neurologické poškození; Kůže: ulcerace; Oko: ztráta zraku; a Ucho: hluchota. DLT zahrnují všechny nežádoucí příhody, včetně klinicky významných abnormálních nálezů při laboratorních hodnoceních, bez ohledu na závažnost.
Měřeno každý týden léčby a do 30 dnů po léčbě; přibližně 6-7 týdnů s přidáním dalšího měsíce = ~ 11 týdnů na sledování.
Toxicita omezující dávku (DLT) Účinky na neurokognici
Časové okno: Měřeno každý týden léčby a do 30 dnů po léčbě; přibližně 6-7 týdnů s přidáním dalšího měsíce = ~ 11 týdnů na sledování.
Definujte toxicitu omezující dávku na neurokognici při přidání Selinexoru k souběžné radioterapii a temozolomidu. DLT je definována jako klinicky významná nežádoucí příhoda hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a splňuje jakékoli z kritérií, jako je jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; a jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo 4 na akutní morbiditu radiační onkologické skupiny (RTOG). DLT zahrnují všechny nežádoucí příhody (AE), včetně klinicky významných abnormálních nálezů při laboratorních hodnoceních, bez ohledu na závažnost. Vyhodnocení prováděná u účastníků týdně nebo komplikace vyžadující přijetí na pohotovost (ER)/nemocnici jsou také zahrnuty do sbírky AE, aby se určilo, zda DLT.
Měřeno každý týden léčby a do 30 dnů po léčbě; přibližně 6-7 týdnů s přidáním dalšího měsíce = ~ 11 týdnů na sledování.
Účinky toxicity omezující dávku na kvalitu života (QOL)
Časové okno: Měřeno každý týden léčby a až 30 dní po léčbě; Přibližně 6-7 týdnů s dalším měsícem přidáno na = ~ 11 týdnů na monitorování.
Definujte účinky toxicity omezující dávku (DLT) na kvalitu života (QOL) při přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre QOL Life bude shrnuty. DLT zahrnují všechny nežádoucí účinky (AE), včetně klinicky významných abnormálních zjištění o laboratorních hodnoceních, bez ohledu na závažnost. Hodnocení dokončená u účastníků týdně nebo komplikací vyžadující přijetí do pohotovostní místnosti (ER)/nemocnice je také zahrnuta do sběru AE, aby se zjistilo, zda DLT.
Měřeno každý týden léčby a až 30 dní po léčbě; Přibližně 6-7 týdnů s dalším měsícem přidáno na = ~ 11 týdnů na monitorování.
Měření deprese měření výsledků, které uvádějí pacienta, deprese
Časové okno: Základní a dokončení léčby, až 3 roky
Dotazník deprese Promis v nastavení přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre QOL Life Skóre z hodnocení dotazníků na stupnici 1 (nikdy) - bude shrnuto 5 (velmi často několikrát denně). Skóre 1 je nejlepším výsledkem. Skóre 5 je nejhorší výsledek. Rovněž se uvádí rozdíl mezi dvěma časovými body - základní a uzavření léčby.
Základní a dokončení léčby, až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0)
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou dokumentovány od prvního studijního zásahu, 1. dne studie, do 30 dnů poté, co subjekt obdržel poslední podání studovaného léku, v průměru 2,5 měsíce.
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožuje pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Všechny nežádoucí příhody, včetně klinicky významných abnormálních nálezů při laboratorních hodnoceních, bez ohledu na závažnost, budou sledovány až do návratu na výchozí stav nebo stabilizace příhody.
Nežádoucí účinky jsou dokumentovány od prvního studijního zásahu, 1. dne studie, do 30 dnů poté, co subjekt obdržel poslední podání studovaného léku, v průměru 2,5 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby podle protokolu po progresi podle kritérií RANO nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, přibližně měsíce
PFS je definován jako doba od zahájení léčby podle protokolu do progrese podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění. Progresivní onemocnění jsou alespoň dva sekvenční skeny oddělené ≥4 týdny, oba vykazující ≥25% zvýšení součtu produktů kolmých průměrů nebo ≥40% zvýšení celkového objemu zvětšujících se lézí. Jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru nebo lze přičíst změnám v užívání steroidů. Nevracení se k posouzení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu.
Od zahájení léčby podle protokolu po progresi podle kritérií RANO nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, přibližně měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby podle protokolu do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně měsíce.
OS je definován jako doba od zahájení léčby podle protokolu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli k poslednímu sledování naživu, bude čas do smrti cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od zahájení léčby podle protokolu do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně měsíce.
Účinky toxicity omezující dávku (DLT) na kvalitu života (QOL) s použitím příznakového inventáře MD Anderson pro nádory mozku (MDSAI-BT)
Časové okno: Základní a uzavření léčby, až 3 roky
Účinky DLT na kvalitu života (QOL) pomocí příznakového inventáře MD Anderson pro mozkové nádory (MDASI-BT) při přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre QOL Life Skóre z hodnocení dotazníků na stupnici 0 (příznaky nejsou přítomny) -10 (jak špatné, jak si dokážete představit) budou shrnuty. Skóre 0 je nejlepší výsledek. Nejhorší výsledek je skóre 10. Rovněž se uvádí rozdíl mezi dvěma časovými body - základní a uzavření léčby.
Základní a uzavření léčby, až 3 roky
Měřítko Úzkostného systému pro měření výsledků s ukazatelem pacienta (PROMIS)
Časové okno: Základní a dokončení léčby, až 3 roky
Měřítko úzkosti Promis v nastavení přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre QOL Life z dotazníků hodnotí příznaky na stupnici 1 (nikdy) - 5 (vždy) bude shrnuto. Skóre 1 je nejlepším výsledkem. Nejhorší výsledek je skóre 5. Rovněž se uvádí rozdíl mezi dvěma časovými body - základní a uzavření léčby.
Základní a dokončení léčby, až 3 roky
Verze výsledků nahlášených na národním rakovině (NCI) Verze o výsledcích všeobecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Základní a dokončení léčby, až 3 roky
NCI pro-CTCAE v nastavení přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre QOL Life z hodnocení dotazníků na stupnici 0 (žádné) - 4 (velmi závažné) budou shrnuty. Skóre 0 je nejlepší výsledek. Nejhorší výsledek je skóre 4. Rovněž se uvádí rozdíl mezi dvěma časovými body - základní a uzavření léčby.
Základní a dokončení léčby, až 3 roky
Neuro-kvalita života (QOL) Hodnocení kognitivní funkce
Časové okno: Základní a dokončení léčby, až 3 roky
Funkce kognitivního hodnocení Neuro-QOL v nastavení přidání selinexoru na souběžnou radiační terapii a temozolomid. DLT je definován jako klinicky významná nežádoucí událost hodnocená jako nesouvisející s progresí nádoru, mezipruhové nemoci nebo souběžné léky a splňuje některá z kritérií, jako je jakákoli toxicita třídy 3 nebo 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0; a jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 na radiační terapii Onkologická skupina (RTOG) akutní morbidita. Skóre životnosti QOL z dotazníků hodnotí symptomy na stupnici 5 (nikdy) -1 (velmi často sekuntní časy denně), např. Pomalé myšlení bude shrnuty. Skóre 5 je nejlepším výsledkem. Nejhorší výsledek je skóre 1. Rovněž se uvádí rozdíl mezi dvěma časovými body - základní a uzavření léčby.
Základní a dokončení léčby, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200027
  • 20-C-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit