89Zr-atezolizumab PET 스캔 및 소엽성 유방암 (ImaGelato)
2022년 6월 27일 업데이트: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
89Zr-atezolizumab PET 스캔으로 화학요법-면역 체크포인트 억제에 반응할 전이성 침습성 소엽성 유방암 환자를 식별할 수 있습니까?
탐색적 단일 센터 타당성 ImaGelato 연구는 네덜란드 GELATO 시험(전이성 소엽 유방암에서 카보플라틴 및 아테졸리주맙의 효능 평가)에 대한 이미징 측면 연구로 수행됩니다. UMCG의 GELATO 시험에 포함된 소엽 전이성 유방암 환자 10명이 ImaGelato 연구에 참여할 자격이 있습니다.
모든 환자는 두 번의 Zirconium-89(89Zr)-atezolizumab 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. 89Zr-atezolizumab PET 스캔은 추적자 주입 4일 후에 수행됩니다. ImaGelato 연구 내의 절차는 두 번의 89Zr-atezolizumab PET 스캔 후에 완료되지만 환자는 GELATO 시험에서 atezolizumab과 결합된 카보플라틴으로 치료를 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 GELATO 시험의 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 ImaGelato 프로토콜을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 89Zr-atezolizumab PET 스캔에 대한 금기
- 첫 번째 89Zr-atezolizumab 주사 전 14일 이내의 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법. 첫 번째 89Zr-atezolizumab 주입 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 89Zr-atezolizumab PET 스캔
모든 환자는 두 번의 89Zr-atezolizumab PET 스캔을 받게 됩니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 카보플라틴 유도 치료 2회 투여 후입니다.
89Zr-atezolizumab PET 스캔은 추적자 주입 4일 후에 수행됩니다.
ImaGelato 연구 내의 절차는 두 번의 89Zr-atezolizumab PET 스캔 후에 완료되지만 환자는 GELATO 시험에서 atezolizumab과 결합된 카보플라틴으로 치료를 계속할 것입니다.
|
환자는 총 10mg의 비표지 아테졸리주맙을 투여받으며, 이는 영상 촬영 중 빠른 제거를 방지하기 위해 추적자에 추가됩니다.
37 Megabequerell(MBq) 89Zr-atezolizumab(±10%; 1 Millicurie)의 표지 용량이 투여됩니다.
추적자는 정맥 주사(i.v.)로 투여됩니다.
모든 환자는 두 번의 89Zr-atezolizumab PET 스캔을 받게 됩니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 카보플라틴 유도 치료 2회 투여 후입니다.
각 추적자 주입 후, 89Zr-atezolizumab PET 스캔은 4일(추적자 투여 후 96 ± 6시간)에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 89Zr-atezolizumab PET 스캔과 2회의 카보플라틴 유도 치료 후 종양 흡수의 변화(표준화 흡수 값의 감소 또는 증가로 정의됨)
기간: 2 년
|
기준선과 2회의 카보플라틴 유도 치료 후 89Zr-atezolizumab PET 스캔 사이의 종양 흡수 변화는 병변당 및 환자당으로 기술된 30% 이상의 표준화 흡수 값(SUV)의 감소 또는 증가로 정의됩니다.
두 가지 다른 시점에 대해 모든 병변과 환자에 대한 SUV를 계산합니다.
상이한 시점 사이의 SUV 단위의 상대적 감소 또는 증가는 모든 병변 및 환자에 대해 계산되고 SUV 감소 또는 증가의 백분율로 기록됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카보플라틴-아테졸리주맙에 대한 반응에 대한 89Zr-atezolizumab PET 스캔의 표준화된 흡수 값(SUV) 사이의 관계
기간: 2 년
|
병변 및 환자당 carboplatin-atezolizumab에 대한 반응과 환자당 89Zr-atezolizumab 종양 흡수(기준선, carboplatin 유도 후 및 두 스캔 사이의 변화)의 관계 및 환자당.
89Zr-atezolizumab PET 스캔의 경우 흡수는 두 시점 모두에서 SUV 단위로 정량화됩니다.
|
2 년
|
|
89Zr-atezolizumab 종양 흡수의 기준선 및 carboplatin 2코스 후 종양 생검 평가와의 관계
기간: 2 년
|
종양 생검 평가(예: PD-L1 면역조직화학(IHC))와 기준선 및 카보플라틴 유도 후 89Zr-atezolizumab 종양 흡수의 관계.
우리는 PD-L1 발현이 89Zr-atezolizumab 섭취와 관련이 있는지 조사할 것입니다.
종양 PD-L1 발현(전처리 생검 및 유도 치료 생검에서 측정됨)과 89Zr-atezolizumab 종양 흡수 사이의 관계를 설명할 것이다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .